Rozporządzenie wykonawcze 2020/500 zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/500

z dnia 6 kwietnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie

nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 18 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Access Business Group International LLC ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³  z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.

(5) W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii kolejnego rodzaju częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.

(6) Oba wnioski skierowane do Komisji dotyczą zezwolenia na stosowanie dwóch różnych rodzajów częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Oba rodzaje nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są częściowo odtłuszczone i otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Główne różnice między tymi dwoma proszkami to wielkość cząstek i zawartość niektórych makroskładników pokarmowych. Proszek o wysokiej zawartości białka ma wielkość cząstek poniżej 130 µm i zawartość białka co najmniej 40 %, podczas gdy proszek o wysokiej zawartości włókna ma wielkość cząstek poniżej 400 µm, a zawartość włókna pokarmowego wynosi co najmniej 50 %. Podobne są również proponowane zastosowania obu proszków.

(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") odpowiednio w dniu 22 czerwca 2018 r. i w dniu 22 października 2018 r., zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Biorąc pod uwagę podobieństwa między tymi dwoma rodzajami częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, połączono ich oceny bezpieczeństwa przeprowadzane przez Urząd.

(8) W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) powders, as novel foods, pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ⁴ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W opinii tej Urząd stwierdził, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są bezpieczne w ocenianych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, w ocenianych zastosowaniach i przy ocenianych poziomach stosowania, stosowane w fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyrobach cukierniczych; sokach owocowych i warzywnych; nektarach owocowych i warzywnych oraz podobnych produktach; napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej "Bezpieczeństwo nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) jako nowej żywności do rozszerzonych zastosowań zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283" ("Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ⁵  Urząd przytoczył jedno badanie wskazujące na ewentualne powstawanie akryloamidu w przypadku stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności, przy której wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu wymagana jest obróbka cieplna w temperaturze 120 °C lub wyższej. Urząd uznał, że badanie to ma również zastosowanie do oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, ponieważ różnią się one od nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia his- panica) już uwzględnionych w unijnym wykazie jedynie pod względem ich odtłuszczenia, które nie ma wpływu na powstawanie akryloamidu.

(11) Urząd zauważył, że żywność "makarony" może być poddawana obróbce cieplnej w temperaturze powyżej 120 °C i potencjalnie mogłaby stanowić istotne źródło akryloamidu, natomiast inne proponowane kategorie żywności nie budzą obaw co do bezpieczeństwa w związku z możliwym powstawaniem akryloamidu.

(12) W opinii w sprawie bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku Urząd uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje od wnioskodawcy lub z domeny publicznej, aby uwzględnić możliwość powstawania akryloamidu, w przypadku gdy żywność zawierającą nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku poddaje się obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Zgodnie z art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące potencjalnego tworzenia się zanieczyszczeń procesowych, które mogą powstawać w trakcie przetwarzania i produkcji żywności (na poziomie producenta) lub gdy żywność z dodatkiem nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest gotowana (obróbka cieplna na poziomie konsumenta). Termin na dostarczenie dodatkowych informacji ustalono na 13 maja 2019 r. Mimo że wnioskodawca dostarczył dodatkowe informacje w wyznaczonym terminie, Urząd stwierdził, że dostarczone informacje nie są wystarczające, aby rozstrzygnąć kwestię potencjalnego powstawania akryloamidu w makaronach w temperaturze powyżej 120 °C, co może potencjalnie stanowić istotne źródło akryloamidu na poziomie konsumenta.

(13) Z powodu braku informacji o potencjalnym powstawaniu akryloamidu w makaronach, jeśli są one poddawane takiej obróbce cieplnej, Urząd odroczył ocenę nasion szałwii hiszpańskiej w proszku w makaronach do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe informacje. W związku z powyższym na tym etapie Komisja nie posiada opinii Urzędu wymaganej na mocy art. 12 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2015/2283 na potrzeby zatwierdzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w makaronach, które mogą podlegać obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Dlatego też dalsza decyzja dotycząca takiego zastosowania zostanie podjęta po publikacji odpowiedniej opinii Urzędu.

(14) W opinii Urzędu wskazano również dwa opisy przypadków pochodzące z dostępnej literatury naukowej, w których powiązano spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) z reakcjami alergicznymi i na tej podstawie stwierdzono, że po spożyciu nasion szałwii hiszpańskiej mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponadto Urząd uważa, że potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest podobny do potencjału nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), ponieważ nie uważa się, by etapy produkcyjne w produkcji proszku modyfikowały potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Biorąc pod uwagę, że do chwili obecnej zgłoszono tylko te dwa przypadki alergii, w świetle powszechnego spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispa- nica) i ich obecności na rynku unijnym i światowym przez wiele lat, w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy zawierać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w zakresie potencjalnych reakcji alergicznych na spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku do czasu uzyskania i oceny przez Urząd dodatkowych dowodów naukowych dotyczących potencjału alergizującego nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica).

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 kwietnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku«.
	Proszek o wysokiej zawartości białka
	Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji	0,7 %
	Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji	0,7 %
	Fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej	0,7 %
	Wyroby cukiernicze	10 %
	Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE (*) oraz soki warzywne	2,5 %
	Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty	2,5 %
	Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi	3 %
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	7,5 g/dzień
	Proszek o wysokiej zawartości włókna
	Wyroby cukiernicze	4 %
	Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz soki warzywne	2,5 %
	Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty	4 %
	Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi	4 %
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	12 g/dzień;
(*) Dyrektywa Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnosząca się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002, s. 58).";

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku	Opis/definicja: Nowa żywność to częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion Salvia hispanica L. Właściwości fizyczne i sensoryczne: Ciała obce: 0,1 %
		Proszek o wysokiej zawartości białka	Proszek o wysokiej zawartości włókna
	Wielkość cząstek	≤ 130 µm	≤ 400 µm
	Skład chemiczny:
		Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości białka	Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości włókna
	Wilgotność	≤ 9,0 %	≤ 9,0 %
	Białko	≥ 40,0 %	≥ 24,0 %
	Tłuszcz	≤ 17 %	≤ 12 %
	Włókno	≤ 30 %	≥ 50 %
	Kryteria mikrobiologiczne:
	Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 000 jtk/g
	Drożdże: ≤ 500 jtk/g
	Pleśnie: ≤ 500 jtk/g
	Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g
	Bakterie z grupy coli: < 100 NPL/g
	Enterobakterie: ≤ 100 jtk/g
	Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g
	Escherichia coli: < 10 NPL/g
	Listeria monocytogenes: brak/g
	Salmonella spp.: brak w 25 g
	Substancje zanieczyszczające:
	Arsen: ≤ 0,1 ppm
	Kadm: ≤ 0,1 ppm
	Ołów: ≤ 0,1 ppm
	Rtęć: ≤ 0,1 ppm
	Aflatoksyny ogółem: ≤ 4 ppb
	Ochratoksyna A: ≤ 1 ppb"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

4 Dziennik EFSA 2019; 17(6):5716.

5 Dziennik EFSA 2019; 17(4):5657.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.109.2
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/500 zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 06/04/2020
• Data ogłoszenia: 07/04/2020
• Data wejścia w życie: 27/04/2020