Rozporządzenie wykonawcze 2020/500 zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/500
z dnia 6 kwietnia 2020 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie

nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 18 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Access Business Group International LLC ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.

(5) W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii kolejnego rodzaju częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.

(6) Oba wnioski skierowane do Komisji dotyczą zezwolenia na stosowanie dwóch różnych rodzajów częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Oba rodzaje nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są częściowo odtłuszczone i otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Główne różnice między tymi dwoma proszkami to wielkość cząstek i zawartość niektórych makroskładników pokarmowych. Proszek o wysokiej zawartości białka ma wielkość cząstek poniżej 130 µm i zawartość białka co najmniej 40 %, podczas gdy proszek o wysokiej zawartości włókna ma wielkość cząstek poniżej 400 µm, a zawartość włókna pokarmowego wynosi co najmniej 50 %. Podobne są również proponowane zastosowania obu proszków.

(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") odpowiednio w dniu 22 czerwca 2018 r. i w dniu 22 października 2018 r., zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Biorąc pod uwagę podobieństwa między tymi dwoma rodzajami częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, połączono ich oceny bezpieczeństwa przeprowadzane przez Urząd.

(8) W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) powders, as novel foods, pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 4 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W opinii tej Urząd stwierdził, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są bezpieczne w ocenianych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, w ocenianych zastosowaniach i przy ocenianych poziomach stosowania, stosowane w fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyrobach cukierniczych; sokach owocowych i warzywnych; nektarach owocowych i warzywnych oraz podobnych produktach; napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej "Bezpieczeństwo nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) jako nowej żywności do rozszerzonych zastosowań zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283" ("Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 5  Urząd przytoczył jedno badanie wskazujące na ewentualne powstawanie akryloamidu w przypadku stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności, przy której wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu wymagana jest obróbka cieplna w temperaturze 120 °C lub wyższej. Urząd uznał, że badanie to ma również zastosowanie do oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, ponieważ różnią się one od nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia his- panica) już uwzględnionych w unijnym wykazie jedynie pod względem ich odtłuszczenia, które nie ma wpływu na powstawanie akryloamidu.

(11) Urząd zauważył, że żywność "makarony" może być poddawana obróbce cieplnej w temperaturze powyżej 120 °C i potencjalnie mogłaby stanowić istotne źródło akryloamidu, natomiast inne proponowane kategorie żywności nie budzą obaw co do bezpieczeństwa w związku z możliwym powstawaniem akryloamidu.

(12) W opinii w sprawie bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku Urząd uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje od wnioskodawcy lub z domeny publicznej, aby uwzględnić możliwość powstawania akryloamidu, w przypadku gdy żywność zawierającą nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku poddaje się obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Zgodnie z art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące potencjalnego tworzenia się zanieczyszczeń procesowych, które mogą powstawać w trakcie przetwarzania i produkcji żywności (na poziomie producenta) lub gdy żywność z dodatkiem nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest gotowana (obróbka cieplna na poziomie konsumenta). Termin na dostarczenie dodatkowych informacji ustalono na 13 maja 2019 r. Mimo że wnioskodawca dostarczył dodatkowe informacje w wyznaczonym terminie, Urząd stwierdził, że dostarczone informacje nie są wystarczające, aby rozstrzygnąć kwestię potencjalnego powstawania akryloamidu w makaronach w temperaturze powyżej 120 °C, co może potencjalnie stanowić istotne źródło akryloamidu na poziomie konsumenta.

(13) Z powodu braku informacji o potencjalnym powstawaniu akryloamidu w makaronach, jeśli są one poddawane takiej obróbce cieplnej, Urząd odroczył ocenę nasion szałwii hiszpańskiej w proszku w makaronach do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe informacje. W związku z powyższym na tym etapie Komisja nie posiada opinii Urzędu wymaganej na mocy art. 12 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2015/2283 na potrzeby zatwierdzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w makaronach, które mogą podlegać obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Dlatego też dalsza decyzja dotycząca takiego zastosowania zostanie podjęta po publikacji odpowiedniej opinii Urzędu.

(14) W opinii Urzędu wskazano również dwa opisy przypadków pochodzące z dostępnej literatury naukowej, w których powiązano spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) z reakcjami alergicznymi i na tej podstawie stwierdzono, że po spożyciu nasion szałwii hiszpańskiej mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponadto Urząd uważa, że potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest podobny do potencjału nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), ponieważ nie uważa się, by etapy produkcyjne w produkcji proszku modyfikowały potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Biorąc pod uwagę, że do chwili obecnej zgłoszono tylko te dwa przypadki alergii, w świetle powszechnego spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispa- nica) i ich obecności na rynku unijnym i światowym przez wiele lat, w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy zawierać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w zakresie potencjalnych reakcji alergicznych na spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku do czasu uzyskania i oceny przez Urząd dodatkowych dowodów naukowych dotyczących potencjału alergizującego nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica).

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 kwietnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku«.
Proszek o wysokiej zawartości białka
Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji 0,7 %
Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji 0,7 %
Fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej 0,7 %
Wyroby cukiernicze 10 %
Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE (*) oraz soki warzywne 2,5 %
Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty 2,5 %
Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi 3 %
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 7,5 g/dzień
Proszek o wysokiej zawartości włókna
Wyroby cukiernicze 4 %
Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz soki warzywne 2,5 %
Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty 4 %
Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi 4 %
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 12 g/dzień;
(*) Dyrektywa Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnosząca się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002, s. 58).";
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacja
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku Opis/definicja:

Nowa żywność to częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion Salvia hispanica L.

Właściwości fizyczne i sensoryczne:

Ciała obce: 0,1 %

Proszek o wysokiej zawartości białka Proszek o wysokiej zawartości włókna
Wielkość cząstek ≤ 130 µm ≤ 400 µm
Skład chemiczny:
Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości białka Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości włókna
Wilgotność ≤ 9,0 % ≤ 9,0 %
Białko ≥ 40,0 % ≥ 24,0 %
Tłuszcz ≤ 17 % ≤ 12 %
Włókno ≤ 30 % ≥ 50 %
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 000 jtk/g
Drożdże: ≤ 500 jtk/g
Pleśnie: ≤ 500 jtk/g
Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g
Bakterie z grupy coli: < 100 NPL/g
Enterobakterie: ≤ 100 jtk/g
Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g
Escherichia coli: < 10 NPL/g
Listeria monocytogenes: brak/g
Salmonella spp.: brak w 25 g
Substancje zanieczyszczające:
Arsen: ≤ 0,1 ppm
Kadm: ≤ 0,1 ppm
Ołów: ≤ 0,1 ppm
Rtęć: ≤ 0,1 ppm
Aflatoksyny ogółem: ≤ 4 ppb
Ochratoksyna A: ≤ 1 ppb"
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
4 Dziennik EFSA 2019; 17(6):5716.
5 Dziennik EFSA 2019; 17(4):5657.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.109.2

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/500 zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 06/04/2020
Data ogłoszenia: 07/04/2020
Data wejścia w życie: 27/04/2020