uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 16 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy ("LNT") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie LNT w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających LNT, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(4) W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim 5 , szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji 6 i ich certyfikatów 7 , specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 8 , certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT 9 , metod analitycznych i sprawozdań z walidacji 10 , sprawozdań dotyczących stabilności LNT 11 , szczegółowego opisu procesu produkcji 12 , certyfikatów akredytacji laboratoriów 13 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania LNT 14 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 15 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 16 , drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 17 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 18 , dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro i dotyczących powiązanego związku - lakto-N-neotetraozy 19 , testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT 20 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 21 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 22 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, a także 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego lakto-N-neotetraozy 23 .
(5) W dniu 30 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny LNT jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W dniu 30 października 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa LNT jako nowej żywności zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 24 ).
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że LNT jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że LNT, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.
(9) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdania dotyczącego szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, sprawozdania dotyczącego specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii LNT powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(12) Ograniczenie zezwolenia na LNT oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających LNT, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających LNT nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.103.3 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/484 zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 02/04/2020 |
| Data ogłoszenia: | 03/04/2020 |
| Data wejścia w życie: | 23/04/2020 |