Rozporządzenie wykonawcze 2019/2076 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2076

z dnia 29 listopada 2019 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Contec IPA Product Family"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Contec IPA Product Family", należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LA025582-58.

(2) "Contec IPA Product Family" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię ² , w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący "Contec IPA Product Family", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "Contec IPA Product Family" jest "rodziną produktów biobójczych" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 28 maja 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Contec IPA Product Family".

(8) W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Contec Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Contec IPA Product Family" z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

WARUNKI (UE-0020460-0000)

Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.

Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.

ZAŁĄCZNIK  II  ³

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

Contec IPA Product Family

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0020460-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0020460-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Contee IPA Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Contec Europe
	Adres	Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Francja
Numer zezwolenia		EU-0020460-0000
Numer zasobu w R4BP		EU-0020460-0000
Data udzielenia zezwolenia		26 grudnia 2019 r.
Data ważności zezwolenia		30 listopada 2029 r.

1.4. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta	Contec Inc.
Adres producenta	525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
Nazwa producenta	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
Adres producenta	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny

Nazwa producenta	Contec Cleanroom (UK) Ltd
Adres producenta	Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Nazwa producenta	Flexible Medical Packaging
Adres producenta	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Nazwa producenta	VWR International BVBA
Adres producenta	ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Brenntag GmbH
Adres producenta	Messeallee 11 45131 Essen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandia

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) - gotowa do użytku (RTU) ściereczka AL (inny dowolny płyn) - gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Contee IPA Liquid Products

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) - gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
	P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C)
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Natrysk i przecieranie Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 50 ml produktu na 1 m2 powierzchni Liczba i harmonogram aplikacji: Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym - 0,5 litra - 1 litr Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką - 1 litr, 2 litry i 5 litrów

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Wycieranie: Nanieś / rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.

Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.

Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami.

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod [phone]

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m³ dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Contee IPA		Obszar rynku: UE
			Contee Sterile IPA		Obszar rynku: UE
			Ipasept		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0020460-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna		67-63-0		200-661-7	62,9 % (w/w)

Rozdział  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Contee IPA Wipes

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (inny dowolny płyn) - gotowa do użytku (RTU) ściereczka

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
	P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: Zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami..

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C)
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Przecieranie Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Nasączone ściereczki wykonane w 100% z polipropylenu w: - Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE - 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)
	- Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE - 30, 40 lub 50 ściereczek Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w: - Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE - 100 ściereczek (2,25 l) - Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE - 20 ściereczek Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100% z poliestru w: - Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE - 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy / w 45 % z poliestru w: - Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE - 100 ściereczek (2,25 l) - Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE - 24, 30, 50 lub 75 ściereczek Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy / w 50 % z poliestru w: - Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE - 700 ściereczek (11,4 l)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz punkt 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz punkt 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz punkt 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz punkt 5.5

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.

Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.

Unikać kontaktu z oczami.

W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:

Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.

Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.

Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.

Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.

Środki pierwszej pomocy:

Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza

Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.

W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.

Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.

Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.

NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!

Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:

Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.

Monitorować glikemię i ketony.

Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.

W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod [phone]

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.

Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.

Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy / 45 % poliestru lub 50 % wiskozy / 50 % poliestru.

Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m³ dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			PROSAT EasyReach		Obszar rynku: UE
			PROSAT Sterile EasyReach		Obszar rynku: UE
			PROSAT Wipes		Obszar rynku: UE
			PROSAT Sterile Wipes		Obszar rynku: UE
			SATWipes Wipes		Obszar rynku: UE
			SATWipes Sterile Wipes		Obszar rynku: UE
			Cleanroom wipes, presaturated SpecWipe		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0020460-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		substancja czynna		67-63-0		200-661-7	62,9 % (w/w)""

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of "Contec IPA Product Family" (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Contec IPA Product Family") (ECHA/BPC/221/2019).

3 Załącznik II:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1322/2021 z dnia 3 sierpnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 sierpnia 2021 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2024/2679 z dnia 15 października 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2679) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 listopada 2024 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.316.19
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/2076 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family
• Data aktu: 29/11/2019
• Data ogłoszenia: 06/12/2019
• Data wejścia w życie: 26/12/2019