a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (substancji CMR). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III i V do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III i V do tego rozporządzenia.
(4) Wszystkie substancje, które w dniu 1 grudnia 2018 r., kiedy rozporządzenie Komisji (UE) 2017/776 3 zaczęło być stosowane, były sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, miały zostać objęte rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/831 4 . Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2018/1480 5 , które zacznie obowiązywać od dnia 1 maja 2020 r.
(5) W odniesieniu do substancji kwas 2-hydroksybenzoesowy, zwanej zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI) "Salicylic acid" (kwasem salicylowym), która została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2, złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i ustalono, że warunek przewidziany w tym przepisie jest spełniony.
(6) Kwas salicylowy i jego sole są obecnie wymienione w pozycji 3 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancje konserwujące dozwolone w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 % (kwas).
(7) Kwas salicylowy jest również wymieniony w pozycji 98 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja objęta ograniczeniami, dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca: w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 3,0 % oraz w innych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 2,0 %.
(8) Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w takich produktach.
(9) W dniu 21 grudnia 2018 r. SCCS wydał opinię naukową w sprawie kwasu salicylowego 6 ("opinia SCCS"), w której stwierdzono, że na podstawie dostępnych danych substancja ta jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jako substancja konserwująca w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 % (kwas), z uwzględnieniem ograniczeń, jakimi jest obecnie objęta. Opinia SCCS nie ma zastosowania do produktów do jamy ustnej ani do produktów rozpylanych, które mogą prowadzić do narażenia płuc konsumenta na kontakt poprzez wdychanie.
(10) SCCS stwierdził również, że kwas salicylowy jest bezpieczny w zastosowaniach innych niż jako substancja konserwująca w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 3,0 % i w innych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 2,0 %, z uwzględnieniem ograniczeń, jakimi jest obecnie objęta, z wyjątkiem emulsji do ciała, cieni do powiek, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek i dezodorantów w kulce. Opinia SCCS nie ma zastosowania do produktów do jamy ustnej ani do produktów rozpylanych, które mogą prowadzić do narażenia płuc konsumenta na kontakt poprzez wdychanie.
(11) SCCS stwierdził również, że kwas salicylowy działa drażniąco na oczy i może potencjalnie powodować poważne uszkodzenie oczu, a także wskazał, że obecnie prowadzone są badania mające na celu ocenę, czy kwas salicylowy posiada właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz że w zależności od wyników tych badań konieczne może okazać się uwzględnienie potencjalnych właściwości kwasu salicylowego powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w przypadku jego stosowania w kosmetykach.
(12) W świetle klasyfikacji kwasu salicylowego jako substancji CMR kategorii 2 i jako substancji działającej drażniąco na oczy i mogącej powodować poważne uszkodzenie oczu oraz w świetle opinii SCCS, substancja ta powinna być dopuszczona jako substancja konserwująca w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 % (kwas), z uwzględnieniem ograniczeń, jakimi jest obecnie objęta, z wyjątkiem produktów do jamy ustnej oraz zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Należy również zezwolić na jej stosowanie, w przypadku zastosowań innych niż jako substancja konserwująca, w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 3,0 % i w innych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 2,0 %, z wyjątkiem emulsji do ciała, cieni do powiek, tuszu do rzęs, eyelinerów, szminek i dezodorantów w kulce. Nie należy w każdym razie zezwolić na jej stosowanie w przypadku zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Uwzględniając stwierdzenie SCCS, że kwas salicylowy działa drażniąco na oczy, obowiązujące ograniczenie i warunek, zgodnie z którymi substancja ta nie może być stosowana w produktach dla dzieci w wieku poniżej 3 lat, z wyjątkiem szamponów, należy zmodyfikować w taki sposób, aby obejmowały wszystkie produkty dla dzieci w wieku poniżej 3 lat. Należy odpowiednio dostosować ograniczenia określone w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz warunki określone w załączniku V do tego rozporządzenia.
(13) W odniesieniu do wszystkich substancji innych niż kwas salicylowy, które rozporządzeniem (UE) 2018/1480 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosków o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. Żadna z tych substancji nie jest obecnie objęta ograniczeniami ani dozwolona w załącznikach III lub V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Cztery z tych substancji są obecnie wymienione w załączniku II do wspomnianego rozporządzenia. Substancje, które nie zostały już wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.
(14) Rozporządzeniem (UE) 2017/776 substancja 8-hydroksychinolina; chinolin-8-ol, nosząca nazwę INCI "Oxyquino-line" (oksychinolina), została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B, natomiast jej postać siarczanowa, substancja siarczan bis(8-hydroksychinoliny), nosząca nazwę INCI "Oxyquinoline sulphate" (siarczan oksychinoliny), nie została sklasyfikowana jako substancja CMR. Obie substancje zostały wymienione w pozycji 395 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w momencie, w którym zaczęła obowiązywać klasyfikacja oksychinoliny jako substancji CMR i zostały one objęte zakazem stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione są warunki określone w pozycji 51 załącznika III do tego rozporządzenia. Ponieważ oksychinolina została sklasyfikowana jako substancja CMR, powinna zostać usunięta z pozycji 51 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W rozporządzeniu (UE) 2019/831 pozycja 51 została jednak błędnie skreślona w całości, wraz z odniesieniem do tej pozycji w pozycji 395 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Aby w prawidłowy sposób odzwierciedlić zakaz stosowania oksychinoliny w produktach kosmetycznych na podstawie jej klasyfikacji jako substancji CMR, należy ponownie wprowadzić pozycję 51 dotyczącą siarczanu oksychinoliny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i odpowiednio dostosować pozycję 395 w załączniku II do tego rozporządzenia.
(15) Rozporządzeniem (UE) 2019/831 substancja metylo-fenylenodiamina, nosząca nazwę INCI "Diaminotoluene" (dia-minotoluen), została dodana do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako pozycja 1507. Pozycja ta nie odpowiada jednak określonej substancji, lecz grupie substancji, spośród których jedynie 4-metylo-m-fenylenodiaminę i 2-metylo-m-fenylenodiaminę, mieszaninę i masę poreakcyjną tych dwu substancji sklasyfikowano jako substancje CMR na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Spośród tych substancji CMR 4-metylo-m-fenylenodiamina, 2-metylo-m-fenylenodiamina oraz mieszanina tych dwu substancji są już wymienione jako pozycje 364, 413 i 1144 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, natomiast stosowanie w kosmetykach substancji "masa poreakcyjna 4-metylo-m-fenylenodiaminy i 2-metylo-m-fenylenodiaminy" nie zostało jeszcze zakazane. Należy zatem zmienić pozycję 1507 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, tak aby obejmowała jedynie tę substancję. Ponieważ substancje CMR: 4-metylo-m-fenylenodiamina i 2-metylo-m-fenylenodiamina, jak również mieszanina i masa poreakcyjna tych substancji są także częścią większej grupy substancji objętych ograniczeniami wymienionej jako pozycja 9 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, odpowiednie pozycje w załączniku II, w tym zmieniona pozycja 1507, powinny być wyłączone z zakresu pozycji 9. Należy zatem odpowiednio dostosować pozycję 9 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(16) Ponadto 19 substancji lub grup substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/1179 7 , które zaczęło być stosowane dnia 1 marca 2018 r., zostało błędnie pominiętych i nie zostało włączone do rozporządzenia (UE) 2019/831, mimo że nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych tych substancji lub grup substancji. Żadna z tych substancji ani grup nie jest obecnie objęta ograniczeniami ani dozwolona w załącznikach III lub V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. 18 spośród tych substancji lub grup substancji nie jest obecnie wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a zatem należy je włączyć do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tymże załączniku II. Jedna z substancji, tj. bezwodnik oktaboranu disodu, należy do grupy substancji już wymienionej jako pozycja 1396 w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i należy ją uwzględnić w ramach tej pozycji. W związku z tym należy odpowiednio dostosować pozycję 1396.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(18) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia (UE) 2018/1480 i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.
(19) Aby zapobiec wszelkim zakłóceniom i niepewności prawnej dla podmiotów gospodarczych, korekta błędu wprowadzonego rozporządzeniem (UE) 2019/831 w odniesieniu do substancji siarczan oksychinoliny powinna obowiązywać z mocą wsteczną od daty wejścia w życie tego rozporządzenia.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
