united kingdom
ukraine

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r.)

(Dz.U.UE L z dnia 3 maja 2019 r.)

1.
Strona 25, art. 10 ust. 15:

zamiast:

"

15. 
W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 30 ust. 1.",

powinno być:

"15. W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 29 ust. 4.".

2.
Strona 66, art. 74 ust. 1:

zamiast:

"[...] art. 62 ust. 4 lit. b)-k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy [...]",

powinno być:

"[...] art. 62 ust. 4 lit. b)-k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy [...]".

3.
Strona 69, art. 78 ust. 14:

zamiast:

"

14. 
Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu 27 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.",

powinno być:

"14. Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 25 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Od dnia 26 maja 2027 r. wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.".

4.
Strona 90, art. 120 ust. 10:

zamiast:

"Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) i g), które [...]",

powinno być:

"Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), które [...]".

5.
Strona 132, załącznik VII, sekcja 4.5.2, lit. a) tiret czwarte:

zamiast:

"[...] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych [...]",

powinno być:

"[...] W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki z pełnego zakresu wyrobów objętych [...]".

6.
Strona 140, załącznik VIII, sekcja 3.2:

zamiast:

"[...] Wyposażenie wyrobu medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się oddzielnie [...]".

powinno być:

"[...] Wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikuje się oddzielnie [...]".

7.
Strona 148, załącznik IX, sekcja 2.3, akapit trzeci, zdanie pierwsze:

zamiast:

"Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4- 4.8. Wybierając [...]",

powinno być:

"Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4. Wybierając [...]".

8.
Strona 148, załącznik IX, sekcja 3:

zamiast:

"

3. 

Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III",

powinno być:

"3. Ocena w ramach nadzoru".

9.
Strona 149, załącznik IX, sekcja 3.5, akapit pierwszy:

zamiast:

"W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4-4.8, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit drugi.",

powinno być:

"W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej, jak określono w sekcji 4, odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit trzeci.".

10.
Strona 149, załącznik IX, sekcja 4.3:

zamiast:

"[...] Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą [...]",

powinno być:

"[...] Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą [...]".

Zmiany w prawie

Język, w jakim ma zostać sporządzona umowa z cudzoziemcem

Powierzenie pracy cudzoziemcowi wymaga, co do zasady, zawarcia umowy w formie pisemnej. Może ona być sporządzona w języku polskim, w języku polskim i jednocześnie w wersji obcojęzycznej, ale również tylko w języku obcym. Jeżeli podmiot powierzający pracę zdecyduje się na to ostatnie rozwiązanie, będzie musiał zlecić tłumaczowi przysięgłemu przetłumaczenie umowy i tłumaczenie to przechowywać.

Marek Rotkiewicz 11.06.2025
Pracodawcy będą mogli wypłacić ekwiwalent za urlop razem z wypłatą ostatniego wynagrodzenia

Resort pracy chce nieznacznie wydłużyć termin wypłaty ekwiwalentu za urlop w przypadku rozwiązywania jest umowy o pracę, a także zwiększenie do dwóch osób minimalnej reprezentacji pracowników przed pracodawcą w sprawach zakładowego funduszu świadczeń socjalnych w zakładach, w których nie funkcjonują związki zawodowe. W ten sposób pracodawcy będą mogli dokonać jednego przelewu należnych środków wraz z wypłatą ostatniego wynagrodzenia.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2025
Staż potwierdzony uzyskaniem kwalifikacji i premia dla organizatora stażu

Nowe przepisy o rynku pracy przewidują, że staż z urzędu pracy może obejmować okres do 12 miesięcy wówczas, gdy zakończony będzie potwierdzeniem nabycia wiedzy lub umiejętności przeprowadzanym przez uprawnioną instytucję. Przy tego rodzaju stażu przewidziano premię finansową dla organizatora stażu w wysokości 500 zł za każdy pełny miesiąc stażu.

Marek Rotkiewicz 10.06.2025
Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - ustawa trafi teraz do prezydenta, Sejm przyjął poprawkę Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.06.2025
Zmiany w stażach z urzędu pracy

W nowych przepisach o rynku pracy nie zmienia się istota stażu - popularnej formy wsparcia z urzędu pracy bezrobotnych i organizatorów staży. Pojawia się jednak wiele zmian w stosunku do dotychczasowych przepisów i doprecyzowań pewnych niejasności pojawiających się w praktyce. Nie omawiając szerokiej problematyki staży, zwróćmy uwagę na najważniejsze nowości.

Marek Rotkiewicz 03.06.2025
Od 1 czerwca radykalne zmiany w zatrudnianiu cudzoziemców

Często zmieniające się przepisy i ich rozproszenie w kilku aktach oraz przewlekłość postępowań w urzędach są największym wyzwaniem dla pracodawców w procesie legalizacji zatrudnienia cudzoziemców – wynika z badania zrealizowanego przez ASM Research Solutions Strategy na zlecenie Konfederacji Lewiatan. 1 czerwca wchodzą w życie nowe przepisy z tym związane.

Grażyna J. Leśniak 30.05.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.117.9

Rodzaj: Sprostowanie
Tytuł: Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Data aktu: 03/05/2019
Data ogłoszenia: 03/05/2019
Data wejścia w życie: 25/05/2017