Decyzja wykonawcza 2019/641 w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/641
z dnia 17 kwietnia 2019 r.
w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 2837)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 24 kwietnia 2019 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 20 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo CSI-Europe ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwych organów szeregu państw członkowskich, w tym Niemiec ("zainteresowane państwa członkowskie") z wnioskiem o wzajemne uznanie równoległe rodziny produktów biobójczych stanowiących środki owadobójcze przeciwko mrówkom w postaci przynęty zawierające substancję aktywną fenotryna (izomer 1R trans) ("kwestionowana rodzina produktów"). Funkcję państwa członkowskiego odpowiedzialnego za ocenę wniosku, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pełniła Irlandia ("referencyjne państwo członkowskie").

(2) Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 30 czerwca 2017 r. Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej oraz do wnioskodawcy, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) tego rozporządzenia.

(3) Niemcy twierdzą, że dane dotyczące skuteczności przedłożone przez wnioskodawcę i ocenione przez referencyjne państwo członkowskie są nie do zaakceptowania. Niemcy podają w wątpliwość, czy badania laboratoryjne pozwoliły w dostatecznym stopniu określić właściwości smakowe produktów w postaci przynęty. Podają także w wątpliwość wiarygodność badania terenowego z uwagi na fakt, że nie przeprowadzono go wiosną, oraz wiarygodność analizy statystycznej przeprowadzonej przez wnioskodawcę. Niemcy nie zgadzają się ponadto z opinią referencyjnego państwa członkowskiego opartą na zaleceniach ekspertów, o których mowa w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) Sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do zainteresowanych państw członkowskich oraz do wnioskodawcy z prośbą o przedstawienie uwag na temat tych kwestii na piśmie. Uwagi przedstawili Belgia, Niemcy, Luksemburg, Niderlandy, Zjednoczone Królestwo oraz wnioskodawca. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniu grupy koordynacyjnej w dniu 26 września 2017 r.

(5) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 16 stycznia 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, referencyjne państwo członkowskie skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Referencyjne państwo członkowskie przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyn ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

(6) W dniu 16 lutego 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących nierozstrzygniętego sprzeciwu.

(7) Agencja wydała opinię 2  w dniu 18 października 2018 r.

(8) Zgodnie z opinią Agencji właściwości smakowe produktów w postaci przynęty należących do kwestionowanej rodziny produktów zostały określone w stopniu dostatecznym dla zadeklarowanego zastosowania.

(9) Agencja wskazuje ponadto w swojej opinii, że badanie terenowe jest wiarygodne, ponieważ wykazuje znaczny spadek populacji mrówek w gniazdach, w których zastosowano odnośne produkty, w porównaniu z gniazdami kontrolnymi. Agencja uznała także analizę statystyczną wyników badania terenowego przeprowadzoną przez wnioskodawcę za akceptowalną. Mając na uwadze uzgodnione wytyczne 3  Unii obowiązujące w chwili złożenia wniosku, Agencja stwierdza, że skuteczność kwestionowanej rodziny produktów w odniesieniu do zadeklarowanych zastosowań została w wystarczającym stopniu potwierdzona danymi terenowymi przedłożonymi przez wnioskodawcę.

(10) W świetle wydanej przez Agencję opinii kwestionowana rodzina produktów jest wystarczająco skuteczna zgodnie z wymogami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Niniejsza decyzja ma zastosowanie do rodziny produktów biobójczych oznaczonej numerem BC-LR019221-36 w rejestrze produktów biobójczych.

Artykuł  2

Rodzina produktów biobójczych, o której mowa w art. 1 spełnia warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 kwietnia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jyrki KATAINEN
Wiceprzewodniczący
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Opinia ECHA z dnia 18 października 2018 r. w odpowiedzi na wniosek zgodnie z art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu podczas wzajemnego uznawania rodziny produktów biobójczych PT 18 do zastosowań przeciwko mrówkom, zawierających fenotrynę (izomer 1R trans) (ECHA/BPC/216/2018).
3 Uwagi Techniczne do wytycznych dotyczących oceny produktów (2012) - Badania skuteczności grupy produktowej 18 "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów" oraz grupy produktowej 19 "Repelenty i atraktanty" (mające zastosowanie wyłącznie do stawonogów).

https://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg_efficacy_pt18-19_final_en.pdf/9c72241e-0eea-4f23-8e5f-f52d00a83382

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.109.26

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2019/641 w sprawie warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych zawierających fenotrynę (izomer 1R trans), skierowanych przez Irlandię zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 17/04/2019
Data ogłoszenia: 24/04/2019
Data wejścia w życie: 24/04/2019