Decyzja wykonawcza 2017/1387 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1387
z dnia 24 lipca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 26 lipca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych.

(2) W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania 2 .

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 3 , ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.

(9) Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji, jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych w maksymalnej dawce określonej w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako "oligopeptydaza prolilowa".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Specyfikacja preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger

Specyfikacja enzymu
Nazwa systematyczna Oligopeptydaza prolilowa
Nazwy synonimowe Endopeptydaza prolilowa, specyficzna endopeptydaza prolinowa, prolylendopeptydaza
Masa cząsteczkowa 66 kDa
Numer według Komisji ds. Enzymów EC 3.4.21.26
Numer CAS 72162-84-6
Źródło Zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger (GEP-44)

Opis: Oligopeptydaza prolilowa jest dostępna w formie preparatu enzymatycznego zawierającego około 30 % maltodekstryny.

Specyfikacje preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej

Parametr Limity specyfikacji
Działanie > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
Wygląd Mikrogranulat
Barwa Od białawej do pomarańczowożółtawej Poszczególne partie mogą się różnić barwą.
Sucha masa > 94 %
Gluten < 20 ppm
Metale ciężkie
Metale ciężkie łącznie (jako ołów) ≤ 10 mg/kg
Ołów ≤ 1,0 mg/kg
Arsen ≤ 1,0 mg/kg
Kadm ≤ 0,5 mg/kg
Rtęć ≤ 0,1 mg/kg
Specyfikacja mikrobiologiczna
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych ≤ 103 jtk/g
Całkowita ilość grzybów i pleśni ≤ 102 jtk/g
Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny ≤ 30 CFU/g
Enterobacteriaceae < 10 CFU/g
Salmonella Nieobecna w 25 g
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) Nieobecna w 25 g
Staphylococcus aureus Nieobecna w 10 g
Pseudomonas aeruginosa Nieobecna w 10 g
Listeria monocytogenes Nieobecna w 25 g
Działanie przeciwdrobnoustrojowe Brak
Mikotoksyny Poniżej granicy wykrywalności: aflatoksyna B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), afla-toksyny ogółem (< 2,0 μg/kg), ochratoksyna A (< 0,20 μg/kg), toksyna T-2 (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizyna B1 i B2 (< 2,5 μg/kg)
(1) PPI - Protease Picomole International

(2) PPU - jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)

ZAŁĄCZNIK  II

Dopuszczone stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger

Rodzaj żywności Dawka maksymalna
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE 120 PPU (1)/dzień (2,7 g preparatu enzymatycznego/dzień) (2 × 106 PPI(2)/dzień) dla ogólnej populacji osób dorosłych
(1) PPU - jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)

(2) PPI - Protease Picomole International

1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(2): 4681.
3 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.194.65

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/1387 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 24/07/2017
Data ogłoszenia: 26/07/2017