Decyzja wykonawcza 2017/1281 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1281
z dnia 13 lipca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4844)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 15 lipca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny ("L-ergotioneina") jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W zastosowaniu przewidziano wyłączenie niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

(2) W dniu 19 lutego 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że L-ergotioneina spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 9 marca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 26 października 2016 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 2  stwierdziła, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania L-ergotioneina spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie L-ergotioneiny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii L-ergotioneiny zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności, z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią, do zastosowań określonych w załączniku II i przy zachowaniu ustanowionych w tymże załączniku najwyższych dopuszczalnych poziomów.

Artykuł  2

L-ergotioneina dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie środków spożywczych jako "L-ergotioneina".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA L-ERGOTIONEINY

Definicja
Nazwa chemiczna (IUPAC) (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-ilo)-2-(trimetyloamonio)-propanian
Wzór chemiczny C9H15N3O2S
Masa cząsteczkowa 229,3 Da
Nr CAS 497-30-3
IUPAC: Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej

Specyfikacje

Parametr Specyfikacja Metoda
Wygląd Biały proszek Wzrokowa
Skręcalność optyczna [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (a) Polarymetryczna
Czystość chemiczna ≥ 99,5 %

≥ 99 %

HPLC [Farm. Eur. 2.2.29]

1H-NMR

Identyfikacja Zgodna ze strukturą

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

1H-NMR

Analiza pierwiastkowa

Pozostałości rozpuszczalników ogółem (metanol, octan etylu, izopropanol, etanol) [Farm. Eur. 01/2008:50400]

< 1 000 ppm

Chromatografia gazowa

[Farm. Eur. 01/2008:20424]

Strata przy suszeniu Norma wewnętrzna < 0,5 % [Farm. Eur. 01/2008:20232]
Zanieczyszczenia < 0,8 % HPLC/GPC lub 1H-NMR
Metale ciężkie (b)(c)
Ołów < 3 ppm ICP/AES
Kadm < 1 ppm (Pb, Cd)

Fluorescencja atomowa (Hg)

Rtęć < 0,1 ppm
Specyfikacje mikrobiologiczne (b)
Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych (TVAC) ≤ 1 × 103 jtk/g [Farm. Eur. 01/2011:50104]
Ogólna liczba drożdży i pleśni (TYMC) ≤ 1 × 102 jtk/g
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) Brak w 1 g
Farm. Eur.: Farmakopea Europejska; 1H-NMR: jądrowy rezonans magnetyczny protonów; HPLC: wysokosprawna chromatografia cieczowa; GPC: chromatografia żelowa; ICP/AES: atomowa spektroskopia emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej; jtk: jednostki tworzące kolonię.

(a) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)

(b) Analizy przeprowadzane na każdej partii.

(c) Najwyższe dopuszczalne poziomy zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).

ZAŁĄCZNIK  II

ZASTOSOWANIA L-ERGOTIONEINY OBJĘTE ZEZWOLENIEM

Kategoria żywności Najwyższe dopuszczalne poziomy
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE 30 mg/dzień dla ogółu ludności (z wyłączeniem kobiet ciężarnych i karmiących piersią)

20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat

1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.184.65

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/1281 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 13/07/2017
Data ogłoszenia: 15/07/2017