Decyzja wykonawcza 2016/2050 w odniesieniu do wprowadzania do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/2050

z dnia 22 listopada 2016 r.

w odniesieniu do wprowadzania do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4)

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 7443)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 24 listopada 2016 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG ¹ , w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie albo kombinację organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub produktu składającego się z takiego organizmu lub z takiej kombinacji organizmów wymaga pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu.

(2) W marcu 2013 r. przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonia przedłożyło właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4).

(3) Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4.

(4) Zgodnie z art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów przygotował sprawozdanie z oceny, w którym stwierdzono, że nie ma powodów do nieudzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przeznaczonego do celów zdobniczych, jeśli spełnione są określone warunki.

(5) Sprawozdanie z oceny zostało przedłożone Komisji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich, z których część zgłosiła, a jedno podtrzymało zastrzeżenia co do wprowadzenia produktu do obrotu.

(6) W swojej opinii z dnia 10 listopada 2014 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zbadał zastrzeżenia podtrzymywane przez państwo członkowskie i stwierdził, że gdyby zmodyfikowany genetycznie goździk SHD-27531-4 był rozmnażany (np. poprzez ukorzenianie) przez osoby fizyczne, nie wykazywałby zwiększonej przeżywalności, odporności ani inwazyjności w stosunku do swojej linii rodzicielskiej ² . EFSA stwierdziła także, że potencjalne rozprzestrzenianie przez łuskoskrzydłe (Lepidoptera) pyłku zmodyfikowanego genetycznie goździka na dzikie gatunki goździka jest wysoce nieprawdopodobne, a gdyby wystąpiło, jest bardzo mało prawdopodobne, by żywotne hybrydy powstały, przetrwały i powodowały szkodliwe skutki dla środowiska. EFSA uznała ostatecznie, że poziomy transfer wprowadzonych genów jest bardzo mało prawdopodobny, a gdyby wystąpił, najprawdopodobniej nie doprowadzi do wytworzenia żywotnych nasion, które powodowałoby negatywne skutki dla środowiska.

(7) Po otrzymaniu od Komisji wniosku o przeprowadzenie pełnej opinii EFSA w dniu 15 grudnia 2015 r. opublikowała nową opinię, w której stwierdziła, że nie ma naukowego powodu, by uznać, że przywóz, dystrybucja i sprzedaż detaliczna w Unii ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka SHD-27531-4 do celów zdobniczych będą miały negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko ³ . EFSA stwierdziła również, że plan monitorowania dostarczony przez posiadacza zezwolenia jest dopuszczalny ze względu na zamierzone zastosowania zmodyfikowanego genetycznie goździka.

(8) Po zbadaniu pełnego zgłoszenia, dodatkowych informacji dostarczonych przez zgłaszającego, konkretnych zastrzeżeń podtrzymanych przez państwo członkowskie w związku z dyrektywą 2001/18/WE oraz opinii EFSA stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi bądź na środowisko, biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie produktu do celów zdobniczych.

(9) Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 ⁵  zmodyfikowanemu genetycznie goździkowi (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przypisano niepowtarzalny identyfikator.

(10) W świetle opinii EFSA w odniesieniu do planowanego zastosowania nie jest konieczne ustanowienie specjalnych warunków dotyczących sposobu obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.

(11) Etykieta produktu powinna zawierać informację, że cięte kwiaty zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) nie mogą być wykorzystywane do spożycia przez ludzi ani zwierzęta ani do uprawy.

(12) Metoda wykrywania została zwalidowana w marcu 2016 r. w odniesieniu do zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ .

(13) Komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwolenie

1. Właściwy organ Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) zgłoszonego przez Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonia (nr ref. C/NL/13/01) i określonego w art. 2.

2. Zezwolenia udziela się na piśmie i jednoznacznie określa wymogi przewidziane w art. 3 i 4 oraz niepowtarzalny identyfikator przewidziany w art. 2 ust. 2.

3. Zezwolenie jest ograniczone do wprowadzania do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka jako produktu.

4. Zezwolenie obejmuje potomstwo uzyskane poprzez rozmnażanie wegetatywne zmodyfikowanego genetycznie goździka.

5. Okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat, licząc od dnia, w którym zostało ono wydane.

Artykuł  2

Produkt

1. Organizmem zmodyfikowanym genetycznie wprowadzanym do obrotu jest goździk (Dianthus caryophyllus L.), o zmodyfikowanym kolorze kwiatu, uzyskany z hodowli komórkowej Dianthus caryophyllus L., zmieniony za pomocą Agrobacterium tumefaciens, szczep AGL0, przy zastosowaniu wektora pCGP1991, tworzący linię SHD-27531-4.

Zmodyfikowany genetycznie goździk zawiera następujące DNA w trzech kasetach:

a) Kaseta 1

Gen dfr petunii kodujący reduktazę dihydroflawonolu 4 (DFR), kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów, wraz z jego promotorem i terminatorem.

b) Kaseta 2

Sekwencja promotora z genu lwiej paszczy kodującego syntazę chalkonu, flawonoid 3'5'-hydroksylazy (f3'5'h) z cDNA Viola hortensis kodującego F3'5'H, kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów oraz terminator genu D8 petunii kodującego homolog białka przypuszczalnie przenoszącego fosfolipidy.

Wymienione dwie kasety wprowadzono do genomu rośliny w celu uzyskania pożądanego koloru kwiatu.

c) Kaseta 3

Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, 5' obszar nieulegający translacji genu kodującego białko wiążące chlorofil a/b petunii, gen SuRB (als) kodujący zmutowane białko syntazy acetomleczanu (ALS), uzyskane z Nicotiana tabacum, które nadaje tolerancję na sulfonylomocznik, w tym jego terminator. Cechę tę wykorzystano jako marker w wybranych transformantach.

2. Niepowtarzalny identyfikator zmodyfikowanego genetycznie goździka to: SHD-27531-4.

Artykuł  3

Warunki wprowadzenia do obrotu

Zmodyfikowany genetycznie goździk może zostać wprowadzony do obrotu pod następującymi warunkami:

a) zmodyfikowany genetycznie goździk może być wykorzystywany wyłącznie do celów zdobniczych;

b) uprawa zmodyfikowanego genetycznie goździka nie jest dozwolona;

c) nie naruszając wymogów dotyczących poufności określonych w art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, metodykę stosowaną do wykrywania i identyfikowania zmodyfikowanego genetycznie goździka, w tym dane doświadczalne wykazujące specyficzność metodyki, zwalidowaną przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, udostępnia się na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d) nie naruszając wymogów dotyczących poufności określonych w art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów i służb inspekcyjnych państw członkowskich oraz unijnych laboratoriów kontrolnych dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu, jego materiał genetyczny lub materiały odniesienia;

e) na etykiecie lub na dokumencie dołączonym do zmodyfikowanego genetycznie goździka umieszcza się sformułowanie: "Produkt jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie" lub "Produkt jest goździkiem zmodyfikowanym genetycznie", a także sformułowanie: "Produkt nie jest przeznaczony do uprawy ani do spożycia przez ludzi ani zwierzęta".

Artykuł  4

Monitorowanie

1. Przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan nadzoru mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi lub na środowisko, związanego z obchodzeniem się ze zmodyfikowanym genetycznie goździkiem lub jego wykorzystywaniem.

Plan monitorowania jest dostępny pod następującym adresem: [Link: plan opublikowany w internecie].

2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników o bezpieczeństwie i ogólnej charakterystyce zmodyfikowanego genetycznie goździka oraz o warunkach jego monitorowania, w tym odpowiednich środkach zarządzania, jakie należy podjąć w razie wystąpienia przypadkowej uprawy.

3. Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.

4. Posiadacz zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:

a) istniejące sieci monitorowania, obejmujące krajowe sieci badań botanicznych oraz służby zajmujące się ochroną roślin, określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu, gromadzą informacje istotne dla monitorowania zmodyfikowanego genetycznie goździka; oraz

b) sieci monitorowania, o których mowa w lit. a), zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.

Artykuł  5

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

1 Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2014 r. Opinia naukowa w sprawie zastrzeżeń państwa członkowskiego do przedłożonego na mocy części C dyrektywy 2001/18/WE przez przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited zgłoszenia (nr referencyjny C/NL/13/01) dotyczącego wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka SHD-27531-4 o zmienionym kolorze płatków na potrzeby przywozu ciętych kwiatów przeznaczonych do celów zdobniczych. Dziennik EFSA (2014); 12(11):3878, 9 ss. doi:10.2903/j.efsa.2014.3878.

3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2015 r. Opinia naukowa w sprawie przedłożonego przez przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited zgłoszenia (nr referencyjny C/NL/13/01) dotyczącego przywozu, dystrybucji i sprzedaży detalicznej kwiatów ciętych goździka SHD-27531-4 o zmienionym kolorze płatków do celów zdobniczych. Dziennik EFSA 2015; 13(12):4358, 19 ss. doi:10.2903/j.efsa.2015.4358.

4 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

6 Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.318.13
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2016/2050 w odniesieniu do wprowadzania do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka
• Data aktu: 22/11/2016
• Data ogłoszenia: 24/11/2016