Rozporządzenie wykonawcze 2016/897 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/897
z dnia 8 czerwca 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (C-3102). Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis (C-3102) jako dodatku paszowego dla wszystkich ptaków nieśnych i ryb ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Preparat ten został już dopuszczony jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 3 , dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 4  oraz dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 5 .

(5) W swoich opiniach z dnia 28 września 2015 r. 6  i 11 listopada 2015 r. 7  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis (C-3102) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dodatek może być skuteczny w ograniczaniu ilości paszy na jednostkę masy w produkcji jaj w całym okresie nieśności. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się do poprawy wzrostu i wykorzystania paszy w przypadku ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bacillus subtilis (C-3102) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Wnioskodawca złożył również wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w którym proponuje zmianę nazwy posiadacza zezwolenia oraz nazwy jego przedstawiciela w UE w rozporządzeniach (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011. Wnioskodawca oświadczył, że z dniem 1 stycznia 2016 r. zmienił nazwę z "Calpis Co. Ltd." na "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.". Nazwa przedstawiciela w UE uległa zmianie z "Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office" na "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office". Wnioskodawca przekazał odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.

(8) Aby umożliwić Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. korzystanie z jego praw do obrotu, niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, w kolumnie drugiej "Nazwa posiadacza zezwolenia", termin "Calpis Co. Ltd. Reprezentowany we Wspólnocie przez Orffa International Holding BV" zastępuje się terminem "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office".

Artykuł  3

W rozporządzeniu (UE) nr 333/2010 wprowadza się następujące zmiany:

a)
w tytule termin "posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office" zastępuje się terminem "posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office";
b)
w załączniku, w kolumnie drugiej "Nazwa posiadacza zezwolenia" termin "posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francja" zastępuje się terminem "posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office".
Artykuł  4

W rozporządzeniu (UE) nr 184/2011 wprowadza się następujące zmiany:

a)
w tytule termin "posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office" zastępuje się terminem "posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office";
b)
w załączniku, w kolumnie drugiej "Nazwa posiadacza zezwolenia" termin "posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francja" zastępuje się terminem "posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office".
Artykuł  5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 8  

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
CFU/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej o

wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1820 Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U. Bacillus velezensis DSM 15544 Skład dodatku

Bacillus velezensis DSM 15544 o minimalnej zawartości 1,0 × 1010 CFU/g

Charakterystyka substancji czynnej

Zdolne do życia przetrwalniki (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15784:2009)

Identyfikacja: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE)

- - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku, premiksu i mieszanki paszowej wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Należy ustanowić procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów działających na rynku pasz, tak aby ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

29 czerwca 2026 r.
Ryby ozdobne 1 × 1010
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives
1 Tytuł:

- zmieniony przez art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1444/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 19).
5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 184/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych (posiadacz zezwolenia Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 33).
6 Dziennik EFSA 2015; 13(9):4231.
7 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4274.
8 Załącznik:

- zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2-6 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.152.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/897 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia
Data aktu: 08/06/2016
Data ogłoszenia: 09/06/2016
Data wejścia w życie: 29/06/2016