Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.

UMOWA
w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych

LIST OD JAPONII

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie!

Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej "umową") zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

Keiichi KATAKAMI
Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej
Pan Jean-Luc DEMARTY
Dyrektor Generalny
Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska

LIST OD UNII EUROPEJSKIEJ

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie Ambasadorze!

Mam zaszczyt potwierdzić odbiór noty Waszej Ekscelencji z dnia dzisiejszego o następującej treści:

"Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej »umową«) zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi".

Mam zaszczyt poinformować Waszą Ekscelencję w imieniu Unii Europejskiej, że Unia Europejska przyjmuje powyższą propozycję rządu Japonii, i potwierdzić, że nota Waszej Ekscelencji i odpowiedź na nią traktowane będą jako porozumienie w tej sprawie między Unią Europejską a rządem Japonii, które wchodzi w życie w dniu przesłania niniejszej odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

Jean-Luc DEMARTY
Dyrektor Generalny
Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska
Jego Ekscelencja
Pan Keiichi KATAKAMI
Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  B

Sekcja  I

Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, wymagań dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, weryfikacji i zatwierdzania

Unia Europejska Japonia
1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67) wraz ze zmianami

2. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34) wraz ze zmianami

3. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) wraz ze zmianami

4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1) wraz ze zmianami

5. Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22) wraz ze zmianami

6. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1)

7. Obecne wersje wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej ("The rules governing medicinal products in the European Union") i w zestawieniu procedur Unii Europejskiej dotyczących kontroli i wymiany informacji

1. Przepisy dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Ustawa nr 145, 1960) wraz ze zmianami

2. Rozporządzenie rządowe w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Rozporządzenie rządowe nr 11, 1961) wraz ze zmianami

3. Rozporządzenie o przepisach dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) wraz ze zmianami

4. Produkty lecznicze wskazane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na mocy art. 20-1 akapit 6 i 7 rozporządzenia rządowego w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie oraz art. 96 akapit 6 i 7 rozporządzenia w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 431, 2004) wraz ze zmianami

5. Rozporządzenie w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek itd. (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) wraz ze zmianami

6. Rozporządzenie ministra w sprawie standardów kontroli produkcji i kontroli jakości leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 179, 2004) wraz ze zmianami

Sekcja  II

Właściwe organy

Unia Europejska Japonia
Właściwymi organami Unii Europejskiej są następujące organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub organy przejmujące ich obowiązki: Ministry of Health, Labour and Welfare lub organ przejmujący obowiązki tego ministerstwa
Austria

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Belgia

Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheids-producten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Bułgaria

Изпълнителна агенция по лекарствата

Chorwacja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Cypr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Republika Czeska

Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)

Dania

Lægemiddelstyrelsen

Estonia

Ravimiamet

Finlandia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Francja

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Niemcy

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (tylko produkty biologiczne)

Grecja

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙ -ΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

Węgry

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Inté-zet(OGYÉI)

Irlandia

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Włochy

Agenzia Italiana del Farmaco

Łotwa

Zāļu valsts aģentūra

Litwa

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Luksemburg

Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Mé-dicaments

Malta

Medicines Authority

Niderlandy

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Polska

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Portugalia

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Rumunia

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Słowacja

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)

Słowenia

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Hiszpania

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

Szwecja

Läkemedelsverket

Zjednoczone Królestwo

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Unia Europejska

Europejska Agencja Leków

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.131.34

Rodzaj: Umowa międzynarodowa
Tytuł: Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.
Data aktu: 22/04/2016
Data ogłoszenia: 20/05/2016
Data wejścia w życie: 22/04/2016