Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.

UMOWA

w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych

LIST OD JAPONII

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie!

Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej "umową") zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

	Keiichi KATAKAMI
	Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej

Pan Jean-Luc DEMARTY
Dyrektor Generalny
Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska

LIST OD UNII EUROPEJSKIEJ

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie Ambasadorze!

Mam zaszczyt potwierdzić odbiór noty Waszej Ekscelencji z dnia dzisiejszego o następującej treści:

"Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej »umową«) zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi".

Mam zaszczyt poinformować Waszą Ekscelencję w imieniu Unii Europejskiej, że Unia Europejska przyjmuje powyższą propozycję rządu Japonii, i potwierdzić, że nota Waszej Ekscelencji i odpowiedź na nią traktowane będą jako porozumienie w tej sprawie między Unią Europejską a rządem Japonii, które wchodzi w życie w dniu przesłania niniejszej odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

	Jean-Luc DEMARTY
	Dyrektor Generalny
	Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska

Jego Ekscelencja
Pan Keiichi KATAKAMI
Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  B

Sekcja  I

Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, wymagań dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, weryfikacji i zatwierdzania

Unia Europejska

Japonia

1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67) wraz ze zmianami 2. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34) wraz ze zmianami 3. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) wraz ze zmianami 4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1) wraz ze zmianami 5. Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22) wraz ze zmianami 6. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1) 7. Obecne wersje wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej ("The rules governing medicinal products in the European Union") i w zestawieniu procedur Unii Europejskiej dotyczących kontroli i wymiany informacji

1. Przepisy dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Ustawa nr 145, 1960) wraz ze zmianami 2. Rozporządzenie rządowe w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Rozporządzenie rządowe nr 11, 1961) wraz ze zmianami 3. Rozporządzenie o przepisach dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) wraz ze zmianami 4. Produkty lecznicze wskazane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na mocy art. 20-1 akapit 6 i 7 rozporządzenia rządowego w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie oraz art. 96 akapit 6 i 7 rozporządzenia w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 431, 2004) wraz ze zmianami 5. Rozporządzenie w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek itd. (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) wraz ze zmianami 6. Rozporządzenie ministra w sprawie standardów kontroli produkcji i kontroli jakości leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 179, 2004) wraz ze zmianami

Sekcja  II

Właściwe organy

Unia Europejska	Japonia
Właściwymi organami Unii Europejskiej są następujące organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub organy przejmujące ich obowiązki:	Ministry of Health, Labour and Welfare lub organ przejmujący obowiązki tego ministerstwa
Austria Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Belgia Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheids-producten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bułgaria Изпълнителна агенция по лекарствата
Chorwacja Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Cypr Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Republika Czeska Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
Dania Lægemiddelstyrelsen
Estonia Ravimiamet
Finlandia Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Francja Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Niemcy Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (tylko produkty biologiczne)
Grecja Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙ -ΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
Węgry Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Inté-zet(OGYÉI)
Irlandia Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Włochy Agenzia Italiana del Farmaco
Łotwa Zāļu valsts aģentūra
Litwa Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Luksemburg Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Mé-dicaments
Malta Medicines Authority
Niderlandy Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Polska Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Portugalia INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Rumunia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Słowacja Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
Słowenia Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Hiszpania Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Szwecja Läkemedelsverket
Zjednoczone Królestwo Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Unia Europejska Europejska Agencja Leków

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.131.34
• Rodzaj: Umowa międzynarodowa
• Tytuł: Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.
• Data aktu: 22/04/2016
• Data ogłoszenia: 20/05/2016
• Data wejścia w życie: 22/04/2016