Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.

UMOWA
w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych

LIST OD JAPONII

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie!

Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej "umową") zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

Keiichi KATAKAMI
Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej
Pan Jean-Luc DEMARTY
Dyrektor Generalny
Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska

LIST OD UNII EUROPEJSKIEJ

Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.

Szanowny Panie Ambasadorze!

Mam zaszczyt potwierdzić odbiór noty Waszej Ekscelencji z dnia dzisiejszego o następującej treści:

"Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej »umową«) zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.

Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi".

Mam zaszczyt poinformować Waszą Ekscelencję w imieniu Unii Europejskiej, że Unia Europejska przyjmuje powyższą propozycję rządu Japonii, i potwierdzić, że nota Waszej Ekscelencji i odpowiedź na nią traktowane będą jako porozumienie w tej sprawie między Unią Europejską a rządem Japonii, które wchodzi w życie w dniu przesłania niniejszej odpowiedzi.

Łączę wyrazy szacunku.

Jean-Luc DEMARTY
Dyrektor Generalny
Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska
Jego Ekscelencja
Pan Keiichi KATAKAMI
Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  B

Sekcja  I

Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, wymagań dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, weryfikacji i zatwierdzania

Unia Europejska Japonia
1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67) wraz ze zmianami

2. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34) wraz ze zmianami

3. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) wraz ze zmianami

4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1) wraz ze zmianami

5. Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22) wraz ze zmianami

6. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1)

7. Obecne wersje wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej ("The rules governing medicinal products in the European Union") i w zestawieniu procedur Unii Europejskiej dotyczących kontroli i wymiany informacji

1. Przepisy dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Ustawa nr 145, 1960) wraz ze zmianami

2. Rozporządzenie rządowe w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Rozporządzenie rządowe nr 11, 1961) wraz ze zmianami

3. Rozporządzenie o przepisach dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) wraz ze zmianami

4. Produkty lecznicze wskazane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na mocy art. 20-1 akapit 6 i 7 rozporządzenia rządowego w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie oraz art. 96 akapit 6 i 7 rozporządzenia w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 431, 2004) wraz ze zmianami

5. Rozporządzenie w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek itd. (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) wraz ze zmianami

6. Rozporządzenie ministra w sprawie standardów kontroli produkcji i kontroli jakości leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 179, 2004) wraz ze zmianami

Sekcja  II

Właściwe organy

Unia Europejska Japonia
Właściwymi organami Unii Europejskiej są następujące organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub organy przejmujące ich obowiązki: Ministry of Health, Labour and Welfare lub organ przejmujący obowiązki tego ministerstwa
Austria

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Belgia

Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheids-producten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Bułgaria

Изпълнителна агенция по лекарствата

Chorwacja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Cypr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Republika Czeska

Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)

Dania

Lægemiddelstyrelsen

Estonia

Ravimiamet

Finlandia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Francja

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Niemcy

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (tylko produkty biologiczne)

Grecja

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙ -ΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

Węgry

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Inté-zet(OGYÉI)

Irlandia

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Włochy

Agenzia Italiana del Farmaco

Łotwa

Zāļu valsts aģentūra

Litwa

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Luksemburg

Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Mé-dicaments

Malta

Medicines Authority

Niderlandy

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Polska

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Portugalia

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Rumunia

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Słowacja

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)

Słowenia

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Hiszpania

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

Szwecja

Läkemedelsverket

Zjednoczone Królestwo

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Unia Europejska

Europejska Agencja Leków

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.131.34

Rodzaj: Umowa międzynarodowa
Tytuł: Japonia-Unia Europejska. Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych. Bruksela.2016.04.22.
Data aktu: 22/04/2016
Data ogłoszenia: 20/05/2016
Data wejścia w życie: 22/04/2016