Rozporządzenie wykonawcze 2015/1981 zatwierdzające formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1981

z dnia 4 listopada 2015 r.

zatwierdzające formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych.

(2) Wykaz ten obejmuje N,N-metylenobismorfolinę, której nazwa w wyniku oceny zostanie zmieniona na formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny (zwany dalej "MBM").

(3) MBM został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 6 (puszkowanych środkach konserwujących) i produktach typu 13 (środkach ochronnych służących do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 6 i 13, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) Austria została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 25 lipca 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 ⁴ .

(5) Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 3 października 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające MBM, stosowane jako produkty należące do grup produktowych 6 i 13, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(7) Należy zatem zatwierdzić MBM do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13, z zastrzeżeniem przestrzegania szczegółowych warunków określonych w załączniku.

(8) Ze wspomnianych opinii wynika, że MBM spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ⁵ .

(9) Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 5 lat zgodnie z praktyką ustaloną pod rządami tej dyrektywy.

(10) Jednakże do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 MBM spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, a zatem należy ją uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

(11) Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy powinny również ocenić, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2, aby zdecydować, czy produkt biobójczy zawierający MBM może, czy nie może zostać dopuszczony.

(12) Ponieważ MBM spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B oraz jako substancję działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z definicją w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu MBM lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane.

(13) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Formaldehyd uwalniany z N,N-metyle-nobismorfoliny (zwany dalej "MBM").	Nazwa IUPAC: N,N-metylenobi-smorfolina Nr WE: 227-062-3 Nr CAS: 5625-90-1	92,1 % (w/w)	1 kwietnia 2017 r.	31 marca 2022 r.	6	MBM uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2) W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej w przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. 3) Ze względu na ryzyko dla użytkowników profesjonalnych mieszanie i załadunek produktów do zbiorników do formulacji mieszanin odbywa się automatycznie, chyba że można wykazać, że potencjalne narażenie skóry, oczu i dróg oddechowych na MBM może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu MBM lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					13	MBM uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2) W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. 3) Ze względu na ryzyko dla użytkowników profesjonalnych mieszanie i załadunek produktów do zbiorników do formulacji mieszanin odbywa się automatycznie, chyba że można wykazać, że potencjalne narażenie skóry, oczu i dróg oddechowych na MBM może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu MBM lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeżeli udowodniono, że jest ona technicznie równoważna z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.289.9
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1981 zatwierdzające formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13
• Data aktu: 04/11/2015
• Data ogłoszenia: 05/11/2015
• Data wejścia w życie: 25/11/2015