Rozporządzenie wykonawcze 2015/1105 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1105
z dnia 8 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 oraz o zmianę warunków obecnego zezwolenia dotyczącego kurcząt rzeźnych przyznanego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 544/2013 2 . Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz odpowiednie dane na poparcie wniosku w sprawie zmian.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne", oraz zezwolenia na nowe zastosowanie tego preparatu w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmiany warunków obecnego zezwolenia dotyczącego kurcząt rzeźnych w celu umożliwienia stosowania jednocześnie z dodatkowymi kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną oraz w celu zniesienia ograniczenia dotyczącego maksymalnej zawartości tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 544/2013 stosowanie tego preparatu zostało dopuszczone w żywieniu kurcząt rzeźnych na okres dziesięciu lat.

(5) W swojej opinii z dnia 9 grudnia 2014 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko oraz że może być skuteczny w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek. Urząd stwierdził ponadto, że podawanie dodatku w wodzie do pojenia jest w przypadku kurcząt rzeźnych równie bezpieczne jak podawanie w paszy, oraz że cofnięcie ograniczenia dotyczącego maksymalnej dawki dla kurcząt rzeźnych nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa dla kurcząt rzeźnych w odniesieniu do podawania w wodzie do pojenia oraz maksymalnej dawki mogłyby mieć również zastosowanie do kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków ptaków. Urząd stwierdził również, że dodatek jest kompatybilny z kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Aby zezwolić na stosowanie kokcydiostatyków kompatybilnych z preparatem Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 również u kurcząt rzeźnych oraz aby umożliwić stosowanie tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych dla kurcząt rzeźnych w tej samej ilości co w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 544/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w kolumnie ósmej "Maksymalna zawartość" skreśla się tekst "1 × 109";
2)
w kolumnie dziewiątej "Inne przepisy" pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dopuszczone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.".

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ  A

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data
CFU (1)/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

CFU (1)/l wody do pojenia ważności

zezwolenia

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM

16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Skład dodatku

Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 o zawartości co najmniej 3 × 109 CFU/g dodatku

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 o zawartości co najmniej 1 × 109 CFU/g dodatku

Enterococcus faecium DSM 21913 o zawartości co najmniej 6 × 109 CFU/g dodatku

Mieszanina stała (stosunek 3:1:6)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Metoda analityczna (2)

Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN 15788. Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

Kurczęta odchowywane na kury nioski, podrzędne gatunki drobiu z wyjątkiem niosek 1 × 108 - 5 × 107 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

5. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

6. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem.

29 lipca 2025 r.
(1) Jako całkowita zawartość mieszaniny.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

CZĘŚĆ  B

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data
CFU (1)/l wody do pojenia ważności

zezwolenia

4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 Skład dodatku

Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 o zawartości co najmniej 3 × 109 CFU/g dodatku

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 o zawartości co najmniej 1 × 109 CFU/g dodatku

Enterococcus faecium DSM 21913 o zawartości co najmniej 6 × 109 CFU/g dodatku

Mieszanina stała (stosunek 3:1:6)

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913

Metoda analityczna (2)

Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN 15788. Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).

Kurczęta rzeźne - 5 × 107 - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Wodę do pojenia zawierającą dodatek można stosować jednocześnie z paszą zawierającą następujące dozwolone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.

5. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem.

29 lipca 2025 r.
(1) Jako całkowita zawartość mieszaniny.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 544/2013 z dnia 14 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH) (Dz.U. L 163 z 15.6.2013, s. 13).
3 Dziennik EFSA 2015; 13(1):3966.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.181.65

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1105 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz zezwolenia na stosowanie tego dodatku paszowego w wodzie do pojenia kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego dodatku paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz zezwolenia Biomin GmbH)
Data aktu: 08/07/2015
Data ogłoszenia: 09/07/2015
Data wejścia w życie: 29/07/2015