Rozporządzenie 866/2014 zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 866/2014
z dnia 8 sierpnia 2014 r.
zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancje oznaczone jako bromek i chlorek alkilo (C12-22) trimetylo-amoniowy podlegają regulacji jako środki konserwujące w ramach pozycji 44 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 o maksymalnym stężeniu wynoszącym 0,1 %.

(2) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów ("SCCNPF"), zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS") zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE 2 , ocenił w latach 2005, 2007 i 2009 bezpieczeństwo stosowania chlorku alkilo (C16, C18, C22) trimetylo-amoniowego (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride oraz behentrimonium chloride) w przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący.

(3) W opinii z dnia 8 grudnia 2009 r. 3 SCCS stwierdził, że, pomijając fakt, że postaci użytkowe pochodnych czwartorzędowych związków amoniowych mogą wywoływać podrażnienie skóry, zwłaszcza w przypadku używania kombinacji przedmiotowych związków, stosowanie cetrimonium chloride, steartrimonium chloride oraz behentrimonium chloride nie stwarza zagrożenia dla zdrowia konsumentów w stężeniach poniżej pewnych ograniczeń, które wyraźnie określono w opinii SCCS.

(4) Komisja jest zdania, że choć należy zezwolić na stosowanie kombinacji wspomnianych powyżej pochodnych czwartorzędowych związków amoniowych w wyższych stężeniach do innych celów niż jako środki konserwujące, to w celu uwzględnienia ich potencjalnego działania drażniącego na skórę suma tych substancji powinna być ograniczona do maksymalnego stężenia wskazanego przez SCCS dla poszczególnych substancji.

(5) Maksymalne stężenia uznane przez SCCS za bezpieczne dla niespłukiwanych kremów do twarzy powinny mieć zastosowanie do wszystkich niespłukiwanych środków do twarzy, ponieważ nie ma powodu, aby ograniczać pozwolenie na stosowanie tych substancji wyłącznie w niespłukiwanych kremach do twarzy.

(6) Należy zatem dodać nowe pozycje w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, aby uwzględnić powyższe wnioski, a pozycja 44 w załączniku V powinna zawierać odesłania do nowych pozycji w załączniku III, tak aby dostosować te załączniki do postępu naukowego i technicznego.

(7) SCCS ocenił bezpieczeństwo mieszaniny citric acid (oraz) silver citrate. W opinii z dnia 13 października 2009 r. 4 Komitet stwierdził na podstawie przedłożonych danych, że stosowanie tej mieszaniny jako środka konserwującego w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 0,2 % (co odpowiada stężeniu srebra 0,0024 %), nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Komitet sprecyzował, że powyższa substancja nie stanowi zagrożenia, jeżeli stosowana jest w tym samym maksymalnym stężeniu jako środek konserwujący lub substancja czynna w dezodorantach i antyperspirantach. Jej użycie w produktach do jamy ustnej i produktach do oczu zostało jednak wyraźnie wyłączone z uwagi na to, że oceniono jedynie narażenie przez skórę.

(8) Należy dodać nową pozycję w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, aby odzwierciedlić powyższe wnioski oraz dostosować załącznik do postępu naukowego i technicznego.

(9) SCCS dokonał oceny tris-biphenyl triazine, która jest substancją promieniochronną i nanomateriałem. W opinii z dnia 20 września 2011 r. 5 Komitet stwierdził, że narażenie przez skórę w przypadku postaci użytkowych zawierających tris-biphenyl triazine o średniej wielkości cząstek (mediana pierwotnych cząstek) 81 nm powoduje niską absorpcję tej substancji. Również przy narażeniu drogą pokarmową poziom absorpcji tris-biphenyl triazine jest niski. Nie obserwuje się działania ogólnoustrojowego po narażeniu drogą pokarmową ani przez skórę do 500 mg/kg masy ciała/dzień. Analiza danych przeprowadzona przez SCCS prowadzi do wniosku, że stosowanie 10 % tris-biphenyl triazine, w tym jako nanomateriałów, jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych można uznać za bezpieczne, o ile substancja jest nakładana na skórę.

(10) Jednakże SCCS uściślił, że w momencie dokonywania oceny ryzyka było zbyt wiele wątpliwości, aby móc zadecydować o bezpiecznym stosowaniu tris-biphenyl triazine w stężeniu 10 % w aerozolu, z powodu obaw dotyczących potencjalnego narażenia przez drogi oddechowe. Dlatego też SCCS stwierdził, że nie zaleca się stosowania produktów w aerozolu zawierających tris-biphenyl triazine, zanim nie zostaną przedstawione dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa w przypadku wielokrotnego wdychania.

(11) W świetle opinii SCCS oraz biorąc pod uwagę, że wykorzystanie nanomateriałów może zwiększyć efektywność substancji promieniochronnych, należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach III, V i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 6

W załącznikach III, V i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku III dodaje się pozycje 286 and 287 w brzmieniu:
Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
286 Chlorek C16-alkilotrimety-loamoniowy

Chlorek C18-alkilotrimety-loamoniowy

Cetrimonium chloride (1)

Steartrimo-nium chloride (1)

112-02-7

112-03-8

203-928-6

203-929-1

a) spłukiwane produkty do włosów a) 2,5 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu.
b) niespłu-kiwane produkty do włosów b) 1,0 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride
c) niespłuki-wane produkty do twarzy c) 0,5 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride
287 Chlorek C22-alkilotrimety-loamoniowy Behentrimo-nium chloride (1) 17301-53-0 241-327-0 a) spłukiwane produkty do włosów a) 5,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286 Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu.
b) niespłu-kiwane produkty do włosów b) 3,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286
c) niespłuki-wane produkty do twarzy c) 3,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286
(1) W przypadku stosowania jako środek konserwujący, zob. załącznik V pozycja nr 44."

2) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 44 otrzymuje brzmienie:

Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
"44 bromek i chlorek alkilo (C 12-22) trime-tylo-amonowe Behentrimonium chloride (1), 17301-53-0, 241-327-0, 0,1 %
cetrimonium bromide, cetrimonium 57-09-0, 200-311-3,
chloride (2), laurtrimonium 112-02-7 203-928-6,
bromide, laurtrimonium 1119-94-4, 214-290-3,
chloride, steartrimonium 112-00-5, 203-927-0,
bromide, steartrimonium 1120-02-1, 214-294-5,
chloride (2) 112-03-8 203-929-1
(1) W przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący, zob. załącznik III, pozycja nr 287.

(2) W przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący, zob. załącznik III, pozycja nr 286."

b) dodaje się pozycję nr 59 w brzmieniu:

Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
"59 Kwas 2-hydroksy-1,2,3-propanotrikar-boksylowy, jednowodny i sól srebrowa (1+) kwasu 2-hydroksy-1,2,3-propano-trikarboksylowego, jednowodna Citric acid (oraz) Silver citrate - 460-890-5 0,2 %, co odpowiada 0,0024 % srebra Nie stosować w produktach do jamy ustnej i produktach do oczu"

3) w załączniku VI dodaje się pozycję nr 29 w brzmieniu:

Określenie substancji Warunki
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/INN Nazwa w glosariuszu

wspólnych nazw

składników

Numer CAS Numer WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a b c d e f g h i
"29 2,4,6-tris[1,1'-bifenylo-4-ylo-1,3,5-triazyna, w tym jako nanomateriał Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8 - 10 % Nie stosować w produktach aerozolowych.

Dozwolone są jedynie nanoma-teriały o następujących właściwościach:

- mediana cząstek podstawowych > 80 nm,

- czystość ≥ 98 %,

- niepowlekane"

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
5 SCCS/1429/11, wersja z dnia 13/14 grudnia 2011 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
6 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 28 sierpnia 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.254.39).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.238.3

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 866/2014 zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Data aktu: 08/08/2014
Data ogłoszenia: 09/08/2014
Data wejścia w życie: 29/08/2014