Rozporządzenie 866/2014 zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 866/2014

z dnia 8 sierpnia 2014 r.

zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancje oznaczone jako bromek i chlorek alkilo (C₁₂-₂₂) trimetylo-amoniowy podlegają regulacji jako środki konserwujące w ramach pozycji 44 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 o maksymalnym stężeniu wynoszącym 0,1 %.

(2) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów ("SCCNPF"), zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS") zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE ² , ocenił w latach 2005, 2007 i 2009 bezpieczeństwo stosowania chlorku alkilo (C₁₆, C₁₈, C₂₂) trimetylo-amoniowego (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride oraz behentrimonium chloride) w przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący.

(3) W opinii z dnia 8 grudnia 2009 r. ³ SCCS stwierdził, że, pomijając fakt, że postaci użytkowe pochodnych czwartorzędowych związków amoniowych mogą wywoływać podrażnienie skóry, zwłaszcza w przypadku używania kombinacji przedmiotowych związków, stosowanie cetrimonium chloride, steartrimonium chloride oraz behentrimonium chloride nie stwarza zagrożenia dla zdrowia konsumentów w stężeniach poniżej pewnych ograniczeń, które wyraźnie określono w opinii SCCS.

(4) Komisja jest zdania, że choć należy zezwolić na stosowanie kombinacji wspomnianych powyżej pochodnych czwartorzędowych związków amoniowych w wyższych stężeniach do innych celów niż jako środki konserwujące, to w celu uwzględnienia ich potencjalnego działania drażniącego na skórę suma tych substancji powinna być ograniczona do maksymalnego stężenia wskazanego przez SCCS dla poszczególnych substancji.

(5) Maksymalne stężenia uznane przez SCCS za bezpieczne dla niespłukiwanych kremów do twarzy powinny mieć zastosowanie do wszystkich niespłukiwanych środków do twarzy, ponieważ nie ma powodu, aby ograniczać pozwolenie na stosowanie tych substancji wyłącznie w niespłukiwanych kremach do twarzy.

(6) Należy zatem dodać nowe pozycje w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, aby uwzględnić powyższe wnioski, a pozycja 44 w załączniku V powinna zawierać odesłania do nowych pozycji w załączniku III, tak aby dostosować te załączniki do postępu naukowego i technicznego.

(7) SCCS ocenił bezpieczeństwo mieszaniny citric acid (oraz) silver citrate. W opinii z dnia 13 października 2009 r. ⁴ Komitet stwierdził na podstawie przedłożonych danych, że stosowanie tej mieszaniny jako środka konserwującego w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 0,2 % (co odpowiada stężeniu srebra 0,0024 %), nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Komitet sprecyzował, że powyższa substancja nie stanowi zagrożenia, jeżeli stosowana jest w tym samym maksymalnym stężeniu jako środek konserwujący lub substancja czynna w dezodorantach i antyperspirantach. Jej użycie w produktach do jamy ustnej i produktach do oczu zostało jednak wyraźnie wyłączone z uwagi na to, że oceniono jedynie narażenie przez skórę.

(8) Należy dodać nową pozycję w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, aby odzwierciedlić powyższe wnioski oraz dostosować załącznik do postępu naukowego i technicznego.

(9) SCCS dokonał oceny tris-biphenyl triazine, która jest substancją promieniochronną i nanomateriałem. W opinii z dnia 20 września 2011 r. ⁵ Komitet stwierdził, że narażenie przez skórę w przypadku postaci użytkowych zawierających tris-biphenyl triazine o średniej wielkości cząstek (mediana pierwotnych cząstek) 81 nm powoduje niską absorpcję tej substancji. Również przy narażeniu drogą pokarmową poziom absorpcji tris-biphenyl triazine jest niski. Nie obserwuje się działania ogólnoustrojowego po narażeniu drogą pokarmową ani przez skórę do 500 mg/kg masy ciała/dzień. Analiza danych przeprowadzona przez SCCS prowadzi do wniosku, że stosowanie 10 % tris-biphenyl triazine, w tym jako nanomateriałów, jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych można uznać za bezpieczne, o ile substancja jest nakładana na skórę.

(10) Jednakże SCCS uściślił, że w momencie dokonywania oceny ryzyka było zbyt wiele wątpliwości, aby móc zadecydować o bezpiecznym stosowaniu tris-biphenyl triazine w stężeniu 10 % w aerozolu, z powodu obaw dotyczących potencjalnego narażenia przez drogi oddechowe. Dlatego też SCCS stwierdził, że nie zaleca się stosowania produktów w aerozolu zawierających tris-biphenyl triazine, zanim nie zostaną przedstawione dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa w przypadku wielokrotnego wdychania.

(11) W świetle opinii SCCS oraz biorąc pod uwagę, że wykorzystanie nanomateriałów może zwiększyć efektywność substancji promieniochronnych, należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach III, V i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶

W załącznikach III, V i VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku III dodaje się pozycje 286 and 287 w brzmieniu:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
286	Chlorek C16-alkilotrimety-loamoniowy Chlorek C18-alkilotrimety-loamoniowy	Cetrimonium chloride (1) Steartrimo-nium chloride (1)	112-02-7 112-03-8	203-928-6 203-929-1	a) spłukiwane produkty do włosów	a) 2,5 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride	Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu.
					b) niespłu-kiwane produkty do włosów	b) 1,0 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride
					c) niespłuki-wane produkty do twarzy	c) 0,5 % w przypadku indywidualnych stężeń lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride oraz steartrimonium chloride
287	Chlorek C22-alkilotrimety-loamoniowy	Behentrimo-nium chloride (1)	17301-53-0	241-327-0	a) spłukiwane produkty do włosów	a) 5,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286	Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu.
					b) niespłu-kiwane produkty do włosów	b) 3,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286
					c) niespłuki-wane produkty do twarzy	c) 3,0 % dla poszczególnych stężeń behentrimonium chloride lub suma poszczególnych stężeń cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, biorąc pod uwagę odpowiednie maksymalne stężenie dla sumy cetrimonium chloride i steartrimo-nium chloride określone w pozycji 286
(1) W przypadku stosowania jako środek konserwujący, zob. załącznik V pozycja nr 44."

2) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 44 otrzymuje brzmienie:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"44	bromek i chlorek alkilo (C 12-22) trime-tylo-amonowe	Behentrimonium chloride (1),	17301-53-0,	241-327-0,		0,1 %
		cetrimonium bromide, cetrimonium	57-09-0,	200-311-3,
		chloride (2), laurtrimonium	112-02-7	203-928-6,
		bromide, laurtrimonium	1119-94-4,	214-290-3,
		chloride, steartrimonium	112-00-5,	203-927-0,
		bromide, steartrimonium	1120-02-1,	214-294-5,
		chloride (2)	112-03-8	203-929-1
(1) W przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący, zob. załącznik III, pozycja nr 287. (2) W przypadku zastosowań innych niż jako środek konserwujący, zob. załącznik III, pozycja nr 286."

b) dodaje się pozycję nr 59 w brzmieniu:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"59	Kwas 2-hydroksy-1,2,3-propanotrikar-boksylowy, jednowodny i sól srebrowa (1+) kwasu 2-hydroksy-1,2,3-propano-trikarboksylowego, jednowodna	Citric acid (oraz) Silver citrate	-	460-890-5		0,2 %, co odpowiada 0,0024 % srebra	Nie stosować w produktach do jamy ustnej i produktach do oczu"

3) w załączniku VI dodaje się pozycję nr 29 w brzmieniu:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"29	2,4,6-tris[1,1'-bifenylo-4-ylo-1,3,5-triazyna, w tym jako nanomateriał	Tris-biphenyl triazine Tris-biphenyl triazine (nano)	31274-51-8	-		10 %	Nie stosować w produktach aerozolowych. Dozwolone są jedynie nanoma-teriały o następujących właściwościach: - mediana cząstek podstawowych > 80 nm, - czystość ≥ 98 %, - niepowlekane"

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

2 Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.

3 SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.

4 SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf

5 SCCS/1429/11, wersja z dnia 13/14 grudnia 2011 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.

6 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 28 sierpnia 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.254.39).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.238.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 866/2014 zmieniające załączniki III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
• Data aktu: 08/08/2014
• Data ogłoszenia: 09/08/2014
• Data wejścia w życie: 29/08/2014