Rozporządzenie wykonawcze 955/2013 w sprawie zatwierdzenia propikonazolu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 9

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 955/2013

z dnia 4 października 2013 r.

w sprawie zatwierdzenia propikonazolu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 9

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ² ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wykaz ten obejmuje propikonazol.

(2) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007 propikonazol został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 9: Środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 9, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Finlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 11 lutego 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 12 lipca 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5) Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające propikonazol, stosowane jako produkty typu 9, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.

(6) Należy zatem zatwierdzić propikonazol do stosowania w produktach biobójczych typu 9.

(7) Ponieważ ocena nie obejmuje nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8) Należy przewidzieć rozsądny termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom i Komisji, w stosownych przypadkach, przygotowanie się do spełnienia wymagań z tym związanych.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się propikonazol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 9, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Rodzaj produktu	Warunki szczególne(2)
Propikonazol	1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-1H-1,2,4-triazol Nr WE: 262-104-4 Nr CAS: 60207-90-1	930 g/kg	1 czerwca 2015 r.	31 maja 2025 r.	9	W ocenie produktu szczególna uwaga zostanie poświęcona narażeniu, ryzyku i skuteczności związanych z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, ale nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Pozwolenia podlegają następującym warunkom: W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i podjąć odpowiednie środki organizacyjne. Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. W przypadku gdy poddawany obróbce wyrób został poddany działaniu propikonazolu lub celowo go zawiera, a w stosownych przypadkach ze względu na możliwość kontaktu ze skórą oraz uwolnienia propikonazolu w normalnych warunkach stosowania, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie poddanego obróbce wyrobu do obrotu zapewnia, aby na etykiecie znajdowały się informacje na temat ryzyka związanego z działaniem uczulającym na skórę, a także informacje, o których mowa w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. (2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

3 Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.263.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 955/2013 w sprawie zatwierdzenia propikonazolu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 9
• Data aktu: 04/10/2013
• Data ogłoszenia: 05/10/2013
• Data wejścia w życie: 25/10/2013