(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 3873)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/327/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się, zgodnie z art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji z wnioskiem o przedłużenie zezwolenia dla istniejącej żywności (przetworzony olej) i paszy wyprodukowanych z rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(2) W dniu 22 września 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby dalsze wprowadzanie do obrotu produktów zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań 3 .
(3) W dniu 4 czerwca 2010 r. przedsiębiorstwo Bayer Crop-Science AG zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem przetworzonego oleju.
(4) Zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG 4 , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(5) W dniu 26 września 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd uznał, że rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny, jak jego niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. Urząd stwierdził zatem, że jest mało prawdopodobne, aby wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, zgodnie z opisem we wniosku, miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań 5 .
(6) W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(7) W obu opiniach EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(8) Decyzją Komisji 2007/232/WE 6 zezwolono już na stosowanie paszy zawierającej rzepak Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego oraz produktów innych niż żywność i pasza zawierających go lub składających się z niego, z wyjątkiem stosowania w uprawach.
(9) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na żywność i składniki żywności zawierające rzepak Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 lub składające się z niego oraz na żywność i pasze wyprodukowane z rzepaku Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3.
(10) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie 7 .
(11) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składających się z niego, oraz żywności i paszy z niego wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE 8 określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.
(13) Posiadacz zezwolenia powinien składać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 9 . Opinie wydane przez EFSA nie uzasadniają nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktów i obchodzenia się z nimi, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(14) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(15) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych 10 .
(16) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
(17) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Tonio BORG |
|
Członek Komisji |
1 Tytuł zmieniony przez art. 1 ust. 1 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
3 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00748
4 Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
5 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2012-00794
6 Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20.
7 Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
8 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
9 Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.
10 Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
11 Art. 2 zmieniony przez art. 1 ust. 1 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
12 Art. 3 zmieniony przez art. 1 ust. 1 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
13 Art. 3a dodany przez art. 1 ust. 1 pkt 4 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
14 Art. 6:- zmieniony przez art. 6 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 ust. 1 pkt 5 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
15 Art. 8:- zmieniony przez art. 6 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 ust. 1 pkt 6 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
16 Załącznik:- zmieniony przez art. 6 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 ust. 2 decyzji nr (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.204.50) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
