a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 stanowi, że zatwierdzenie substancji czynnej może zostać odnowione po jego wygaśnięciu.
(2) Należy ustanowić przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia.
(3) Należy w szczególności ustalić terminy dotyczące poszczególnych kroków w procedurze odnowienia, aby zapewnić jej właściwe funkcjonowanie.
(4) Należy określić zasady odnoszące się do poufności oraz publikacji wniosku o odnowienie, dodatkowej dokumentacji oraz jej aktualizacji.
(5) Należy określić zasady odnoszące się do składania wniosku o odnowienie oraz jego treści i formatu. Wnioskodawcy powinni być zobowiązani do uzasadnienia przedkładania nowych informacji i powinni osobno wymienić badania dotyczące zwierząt kręgowych, które to badania zamierzają przedstawić.
(6) Należy określić zasady odnoszące się do kontroli wniosku przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
(7) W celu zapewnienia właściwego funkcjonowania procedury odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno, na wniosek wnioskodawcy i przed złożeniem dodatkowej dokumentacji, zorganizować spotkanie w celu omówienia wniosku.
(8) Dodatkowa dokumentacja przedłożona na potrzeby odnowienia powinna w szczególności zawierać niezbędne nowe dane i nowe oceny ryzyka oraz wskazanie, dlaczego takie dane i oceny ryzyka są niezbędne.
(9) Należy określić zasady odnoszące się do ustalania dopuszczalności wniosku przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
(10) W przypadku gdy wszystkie złożone wnioski są niedopuszczalne, Komisja powinna przyjąć rozporządzenie w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej.
(11) Należy określić zasady zapewniające niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę substancji czynnej.
(12) Wnioskodawca, państwa członkowskie z wyjątkiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy oraz społeczeństwo powinni mieć możliwość przedstawiania uwag na temat projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.
(13) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności powinien przedstawiać wnioski i organizować konsultacje z ekspertami, z wyjątkiem przypadków, gdy Komisja poinformuje go, że wnioski takie nie są konieczne.
(14) Należy określić zasady odnoszące się do sprawozdania z odnowienia oraz do przyjęcia rozporządzenia dotyczącego odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(15) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji 2 powinno być nadal stosowane w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10.
3 Art. 1 ust. 1 zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/724 z dnia 10 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.124.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 czerwca 2019 r.
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 686/2012 z dnia 26 lipca 2012 r. przydzielające państwom członkowskim, do celów procedury odnowienia, zadanie oceny substancji czynnych (Dz.U. L 200 z 27.7.2012, s. 5).
5 Art. 6 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
6 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
7 Art. 7 ust. 1 lit. j) zmieniona przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1)..
9 Art. 11 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
10 Art. 11 ust. 2 lit. e) zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
11 Art. 11 ust. 2 lit. h zmieniona przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2019/724 z dnia 10 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.124.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 czerwca 2019 r.
12 Art. 11 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
13 Art. 11 ust. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. d rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
14 Art. 11 ust. 9 dodany przez art. 1 pkt 3 lit. e rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
15 Art. 11a dodany przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2018/1659 z dnia 7 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.278.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 listopada 2018 r.
16 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
17 Art. 11b dodany przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
18 Art. 12 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
19 Art. 13 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
20 Art. 13 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2018/1659 z dnia 7 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.278.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 listopada 2018 r.
21 Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.
22 Art. 13 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2018/1659 z dnia 7 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.278.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 listopada 2018 r.
23 Art. 13a dodany przez art. 2 pkt 3 rozporządzenia nr 2019/724 z dnia 10 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.124.32) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 czerwca 2019 r.
24 Art. 14 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 103/2020 z dnia 17 stycznia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.19.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 lutego 2020 r.
25 Art. 14 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2018/1659 z dnia 7 listopada 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.278.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 listopada 2018 r.
26 Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.
27 Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.