a także mając na uwadze, co następuje:(1) Wspólnotowe ramy prawne dotyczące zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są ustanowione w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych przez właściwy organ państwa członkowskiego(4) oraz rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93(5). Biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem tych dwóch rozporządzeń, konieczne jest dokonanie ich przeglądu w celu stworzenia prostszych, bardziej przejrzystych i elastyczniejszych ram prawnych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu jednakowego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
(2) Należy zatem dostosować procedury ustanowione w rozporządzeniach (WE) nr 1084/2003 i (WE) nr 1085/2003, bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich są one oparte. Dla celów proporcjonalności, homeopatyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej, należy wyłączyć spod zakresu tego rozporządzenia.
(3) Zmiany w produktach leczniczych mogą być sklasyfikowane w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Należy zatem ustalić definicje dla każdej z tych kategorii. W celu zwiększenia przewidywalności należy ustanowić i regularnie aktualizować wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego, w szczególności biorąc pod uwagę zmiany dotyczące harmonizacji na poziomie międzynarodowym. Europejska Agencja Leków (dalej "Agencja") oraz państwa członkowskie powinny posiadać upoważnienie do wydawania zaleceń w sprawie klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.
(4) Należy stwierdzić, że niektóre zmiany, mające najwyższy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych wymagają całościowej oceny naukowej, przeprowadzanej w ten sam sposób jak w przypadku oceny nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(5) W celu dalszej redukcji ogólnej liczby procedur dotyczących zmian oraz umożliwienia właściwym władzom skoncentrowania się na zmianach mających istotny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność, w stosunku do niektórych zmian niewielkich należy wprowadzić system sprawozdań rocznych. Takie zmiany nie powinny wymagać żadnego wcześniejszego zatwierdzenia i powinny zostać zgłoszone w terminie 12 miesięcy od ich wprowadzenia. Systemowi sprawozdań rocznych nie powinny jednak podlegać pozostałe typy zmian niewielkich, których niezwłoczne zgłoszenie jest niezbędne dla stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym.
(6) Każda zmiana wymaga oddzielnego zgłoszenia. Jednakże w celu ułatwienia przeglądu zmian i zredukowania obciążeń administracyjnych w niektórych przypadkach należy dopuścić grupowanie zmian. Zezwolenie na grupowanie zmian w warunkach wielu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pochodzących od tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest możliwe o tyle, o ile dokładnie ta sama grupa zmian dotyczy wszystkich przedmiotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(7) W celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy w zakresie oceny zmian w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, należy ustanowić procedurę podziału pracy, w której ramach jeden organ, wybrany spośród właściwych organów państw członkowskich oraz Agencji, powinien ocenić zmiany w imieniu pozostałych zainteresowanych organów.
(8) W celu zacieśnienia współpracy pomiędzy państwami członkowskimi oraz umożliwienia rozwiązywania sporów wynikłych przy okazji oceny niektórych zmian należy ustanowić przepisy, odpowiadające tym ustanowionym w dyrektywie 2001/82/WE oraz dyrektywie 2001/83/WE, dotyczące roli grup koordynacyjnych ustanowionych na mocy art. 31 dyrektywy 2001/82/WE i art. 27 dyrektywy 2001/83/WE.
(9) Niniejsze rozporządzenie powinno rozstrzygać, kiedy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wprowadzić daną zmianę, gdyż kwestia ta ma istotne znaczenie dla podmiotów gospodarczych.
(10) W celu pozostawienia wszystkim stronom zainteresowanym, w szczególności władzom państw członkowskich oraz przedstawicielom przemysłu, czasu na przystosowanie się do nowych ram prawnych, należy ustanowić okres przejściowy.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 listopada 2008 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Günter VERHEUGEN |
|
Wiceprzewodniczący |
______(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
(4) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.
(5) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.
(6) Dz.U. L 15 z 17.1.1987, s. 38.
(7) Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1.
1 Art. 1 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
2 Art. 1 ust. 3a dodany przez art. 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
3 Art. 2 pkt 1 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
4 Art. 2 pkt 8 zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
5 Art. 2 pkt 9 dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
6 Art. 3 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
7 Art. 3 ust. 3 lit. b) zmieniona przez art. 1 pkt 3 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
8 Art. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
9 Art. 5 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
10 Art. 5 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
11 Art. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
12 Art. 9 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
13 Art. 10 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 8 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
14 Art. 10 ust. 6 dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
15 Art. 12 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 9 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
16 Art. 12 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 9 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
17 Art. 12 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 9 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
18 Art. 12 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 9 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
19 Art. 12 ust. 6 skreślony przez art. 1 pkt 9 lit. c) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
20 Rozdział IIa dodany przez art. 1 pkt 10 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
21 Art. 15 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 11 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
22 Art. 15 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
23 Art. 16 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 12 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
24 Art. 16 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 12 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
25 Art. 17 zmieniony przez art. 1 pkt 13 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
26 Art. 18 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 14 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
27 Art. 18 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 14 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
28 Art. 18 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 14 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
29 Art. 18 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 14 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
30 Art. 18 ust. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 14 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
31 Art. 18 ust. 7 skreślony przez art. 1 pkt 14 lit. c) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
32 Art. 20 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
33 Art. 20 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
34 Art. 20 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. c) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
35 Art. 20 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. d) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
36 Art. 20 ust. 5 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. d) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
37 Art. 20 ust. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. e) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
38 Art. 20 ust. 8 zmieniony przez art. 1 pkt 15 lit. e) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
39 Art. 20 ust. 10 dodany przez art. 1 pkt 15 lit. f) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
40 Art. 21 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 756/2021 z dnia 24 marca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.162.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 maja 2021 r.
41 Art. 21 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 16 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
* Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).
42 Art. 23 ust. 1:- zmieniony przez art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 18 lit. a) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
43 Art. 23 ust. 1a dodany przez art. 1 pkt 18 lit. b) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
44 Art. 23 ust. 1a lit. a) pkt 9 dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 756/2021 z dnia 24 marca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.162.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 maja 2021 r.
45 Art. 23 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 18 lit. c) rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
46 Art. 23a dodany przez art. 1 pkt 19 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
47 Art. 24 zmieniony przez art. 1 pkt 20 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 listopada 2012 r.
48 Art. 24a dodany przez art. 1 pkt 22 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
49 Załącznik I zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 756/2021 z dnia 24 marca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.162.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 maja 2021 r.
50 Załącznik II zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 756/2021 z dnia 24 marca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.162.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 maja 2021 r.
51 Załącznik III zmieniony przez art. 1 pkt 21 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.
52 Załącznik VI dodany przez art. 1 pkt 23 rozporządzenia nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.209.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 sierpnia 2013 r.