Rozporządzenie 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2229/2004

z dnia 3 grudnia 2004 r.

ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Komisja podejmuje się realizacji, w okresie 12 lat, programu pracy (zwanego dalej "programem pracy"), mającego na celu stopniowe badanie substancji czynnych znajdujących się w obrocie dwa lata od dnia ogłoszenia dyrektywy 91/414/EWG.

(2) Pierwszy etap programu został przewidziany rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽²⁾. Pierwszy etap jest w trakcie realizacji.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 451/2000 z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG⁽³⁾ przewiduje drugi etap programu pracy, który jest w trakcie realizacji.

(4) Rozporządzenie (WE) nr 451/2000 przewiduje również trzeci etap programu pracy w odniesieniu do dodatkowej ilości substancji czynnych nieobjętych pierwszym i drugim etapem programu. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000⁽⁴⁾ przewiduje ponadto trzeci etap programu pracy. Trzeci etap jest w trakcie realizacji.

(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1112/2002 z dnia 20 czerwca 2002 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG⁽⁵⁾ przewiduje czwarty etap programu pracy, który jest w trakcie realizacji. Producenci wnioskujący o uzyskanie włączenia substancji czynnych objętych tym etapem do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zobowiązali się przekazać niezbędne informacje.

(6) W związku z przystąpieniem Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji należy stworzyć producentom tych nowych Państw Członkowskich możliwość zgłoszenia ich zainteresowania udziałem w czwartym etapie programu pracy w odniesieniu do wszystkich substancji objętych tym etapem. Należy również zorganizować przegląd substancji, które znajdowały się na rynku nowych Państw Członkowskich przed dniem 1 maja 2004 r. i które nie są objęte etapami od 1 do 4 programu pracy.

(7) Procedury ustalone w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur i działań podejmowanych na podstawie innych przepisów ustawodawstwa wspólnotowego, w szczególności na mocy dyrektywy Rady nr 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne⁽⁶⁾, jeżeli dostępne Komisji informacje wskazują, że wymogi mogą zostać spełnione.

(8) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności⁽⁷⁾ utworzono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w celu zapewnienia dostępu Wspólnoty do wysokiej jakości, niezależnej i skutecznej pomocy naukowej i technicznej, co pozwoli uzyskać wysoki poziom ochrony zdrowia zgodnie z ustawodawstwem dotyczącym bezpieczeństwa żywności i paszy. Należy zatem zapewnić, by EFSA odegrał właściwą rolę w programie pracy dotyczącym substancji czynnych.

(9) Należy ustalić związki między producentami, Państwami Członkowskimi, Komisją i EFSA oraz obowiązki każdej ze stron związane z realizacją programu, uwzględniając doświadczenie zdobyte podczas realizacji pierwszego i drugiego etapu programu pracy, dążenie do oddzielenia oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz konieczność jak najskuteczniejszej organizacji pracy.

(10) Bliska współpraca pomiędzy producentami, Państwami Członkowskimi, Komisją i EFSA oraz ścisłe przestrzeganie ustalonych terminów są konieczne dla zapewnienia skuteczności programu pracy. W celu zapewnienia finalizacji programu we właściwym czasie należy wyznaczyć dokładne terminy realizacji wszystkich elementów czwartego etapu. W odniesieniu do niektórych substancji czynnych, dla których wymogi dotyczące dokumentacji są mniejsze, wyznaczony termin składania dokumentacji powinien być krótki, by zapewnić wystarczająco dużo czasu na przekazanie dodatkowych informacji w terminie przewidzianym na przeprowadzenie programu przeglądu.

(11) W celu uniknięcia powielania pracy, a w szczególności doświadczeń na kręgowcach, zachęca się producentów do składania wspólnej dokumentacji.

(12) Niezbędne jest określenie obowiązków producentów w stosunku do formy prezentacji, terminów oraz obowiązków władz krajowych i EFSA przyjmujących dostarczane informacje. Wiele substancji czynnych objętych czwartym etapem programu pracy produkuje się w małych ilościach do celów specjalistycznych. Niektóre odgrywają ważną rolę w systemach rolnictwa ekologicznego lub w innych systemach o niskim udziale substancji organicznych i prawdopodobnie stanowią niewielkie zagrożenie dla środowiska lub życia ludzi.

(13) Komisja w swym raporcie z postępów dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. "Ocena substancji czynnych występujących w środkach ochrony roślin" (złożonym zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin)⁽⁸⁾ podkreśliła potrzebę przyjęcia szczególnych środków dotyczących składników o niskim ryzyku.

(14) Na tym etapie programu pracy konieczne jest zmodyfikowanie podejścia w celu zmniejszenia ryzyka wycofania znacznej ilości substancji czynnych wyłącznie ze względów ekonomicznych. W odniesieniu do pewnej grupy substancji czynnych właściwe jest, by forma prezentacji i wymogi dotyczące przedkładanych informacji różniły się od formy i wymogów określonych dla substancji czynnych w poprzednich trzech etapach programu pracy.

(15) Dla zachowania spójności ustawodawstwa wspólnotowego należy zapewnić zgodność środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu ze środkami przyjętymi na mocy dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych⁽⁹⁾.

(16) Z zastrzeżeniem przepisów art. 13 dyrektywy 91/414/EWG, po włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgłoszenie oraz złożenie dokumentacji nie powinno stanowić warunku wstępnego determinującego możliwość wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin. W związku z tym należy zapewnić, by podmioty, które nie dokonały zgłoszenia, mogły uzyskać na wszystkich etapach informacje o ewentualnych dalszych wymaganiach, jakie należy spełnić, by środki ochrony roślin zawierające substancję czynną objętą oceną pozostały w obrocie.

(17) W celu zapewnienia, by uwzględnione zostały wszystkie istotne informacje na temat potencjalnego negatywnego wpływu substancji czynnych lub ich pozostałości, przy przeprowadzaniu oceny należy również wziąć pod uwagę techniczne lub naukowe informacje przekazane w określonym terminie przez zainteresowane osoby.

(18) W przypadku wstrzymania współpracy ze zgłaszającym niemożliwe jest dalsze prowadzenie skutecznej oceny. W tym wypadku ocenę substancji czynnych należy zakończyć, chyba że Państwo Członkowskie przejmie obowiązki z tym związane.

(19) Zadania związane z ocenianiem powinny zostać rozdzielone pomiędzy właściwe władze Państw Członkowskich. W związku z powyższym należy wyznaczyć Państwo Członkowskie sprawozdawcę dla każdej substancji aktywnej. Tam, gdzie jest to właściwe, Państwo Członkowskie sprawozdawca powinno ocenić, czy wykaz dostarczony przez zgłaszającego jest kompletny, oraz zbadać i ocenić złożone informacje. Sprawozdawca powinien przedstawić EFSA wyniki oceny i sformułować dla Komisji zalecenia dotyczące decyzji, jaką należy podjąć w odniesieniu do danej substancji aktywnej. W odniesieniu do pewnych grup substancji czynnych Państwa Członkowskie sprawozdawcy powinny ściśle współpracować z innymi Państwami Członkowskimi sprawozdawcami dla danej grupy. W odniesieniu do każdej grupy należy wyznaczyć głównego sprawozdawcę, który będzie koordynatorem takiej współpracy.

(20) Państwa Członkowskie sprawozdawcy powinny przesłać projekty sprawozdań z oceny substancji czynnych Urzędowi (EFSA), który dokona ich dokładnego przeglądu przed przedłożeniem Komisji.

(21) Jeżeli w trakcie oceny stwierdzony zostanie brak wyraźnej równowagi w zakresie odpowiedzialności powierzonych Państwom Członkowskim sprawozdawcom, powinna istnieć możliwość zastąpienia Państwa Członkowskiego pierwotnie wyznaczonego na sprawozdawcę dla danej substancji aktywnej przez inne Państwo Członkowskie.

(22) W celu zapewnienia niezbędnego finansowania tego etapu programu pracy Państwo Członkowskie powinno otrzymać środki na obsługę i ocenę dokumentacji oraz projektów sprawozdań z oceny.

(23) Kwestia zaproponowanych środków była przedmiotem konsultacji z EFSA.

(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ  I

PRZEDMIOT I ZAKRES, DEFINICJE I ORGAN WYZNACZONEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO

Artykuł  1

Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia:

a) dodatkowe szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG (dalej zwanego "programem pracy"), dotyczące dalszej oceny substancji czynnych zgłoszonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002;

b) zasady odnoszące się do substancji czynnych, które znajdowały się przed dniem 1 maja 2004 r. na rynkach Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji i które nie są objęte etapami od 1 do 3 programu pracy ani rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002.

2. Artykuł 6 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG nie mają zastosowania do substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia do chwili opracowania procedur przewidzianych dla tych substancji w niniejszym rozporządzeniu.

3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:

a) przeglądów substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie, szczególnie w ramach prolongaty zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG;

b) przeglądów przeprowadzanych przez Komisję zgodnie z art. 5 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG;

c) ocen przeprowadzanych na mocy dyrektywy 79/117/EWG.

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają definicje określone w art. 2 dyrektywy 91/414/EWG i w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1112/2002.

Ponadto zastosowanie mają niżej wymienione definicje:

a) "osoba zgłaszająca" oznacza osobę fizyczną lub prawną, która dokonała zgłoszenia zgodnie z:

i) rozporządzeniem (WE) nr 1112/2002, zgodnie z listą znajdującą się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia; lub

ii) artykułem 4 niniejszego rozporządzenia;

b) "Państwo Członkowskie sprawozdawca" oznacza Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w załączniku I;

c) "skrócona dokumentacja" oznacza dokumentację zawierającą informacje wymagane na mocy art. 10 ust. 2 oraz streszczenie wyników analiz i badań, o których mowa w tym ustępie;

d) "kompletna dokumentacja" oznacza dokumentację zawierającą informacje wymagane na mocy art. 10 ust. 3 oraz wyczerpujące wyniki sprawozdań z analiz i badań, o których mowa w skróconej dokumentacji.

Artykuł  3

Wyznaczony organ Państwa Członkowskiego

1. Każde Państwo Członkowskie wyznacza organ lub organy, które wypełniają powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia obowiązki.

2. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem władze krajowe wymienione w załączniku III pełnią rolę koordynatora i zapewniają wszystkie niezbędne kontakty z osobami zgłaszającymi, Państwami Członkowskimi, Komisją i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Każde Państwo Członkowskie przekazuje Komisji, EFSA i wyznaczonemu krajowemu organowi koordynującemu w pozostałych Państwach Członkowskich szczegółowe informacje dotyczące wyznaczonego krajowego organu koordynującego, a także informuje wymienione instancje o wszelkich zmianach w tym zakresie.

ROZDZIAŁ  II

ZGŁASZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH PRZEZ PRODUCENTÓW NOWYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł  4

Zgłaszanie przez producentów nowych Państw Członkowskich

1. Każdy producent nowego Państwa Członkowskiego, o którym mowa w art. 1 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, zamierzający zapewnić włączenie do załącznika do dyrektywy 91/414/EWG substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia notyfikuje Komisji, innym osobom zgłaszającym daną substancję i Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy szczegółowe informacje określone w załączniku V do niniejszego rozporządzenia w terminie do trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Każdy producent dokonujący zgłoszenia na mocy ust. 1 spełnia określone w niniejszym rozporządzeniu obowiązki producentów lub osób zgłaszających w odniesieniu do zgłaszanych substancji czynnych.

3. W przypadku gdy producent nowego Państwa Członkowskiego nie dokonał zgłoszenia substancji czynnych, których lista znajduje się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ust. 1, ma on wyłącznie prawo do przyłączenia się do udziału w programie pracy do jednego lub kilku osób zgłaszających daną substancję czynną, włączając w to Państwo Członkowskie, które dokonało zgłoszenia zgodnie z ust. 4 tego artykułu.

4. W przypadku nieotrzymania zgłoszenia substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia nowe Państwo Członkowskie może zgłosić zainteresowanie włączeniem tej substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, informując o tym Komisję i Państwo Członkowskie sprawozdawcę.

Zgłoszenia należy dokonać tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż trzy miesiące od daty poinformowania Państwa Członkowskiego przez Komisję o niewpłynięciu zgłoszenia substancji aktywnej.

Do celów oceny danej substancji aktywnej Państwo Członkowskie dokonujące zgłoszenia uważane jest za producenta.

5. Zgodnie z przepisami art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, które nie zostały zgłoszone zgodnie z ust. 1-4 tego artykułu. Decyzja wskazuje powody niewłączenia.

Państwa Członkowskie wycofują zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje aktywne w terminie określonym w decyzji.

ROZDZIAŁ  III

WARUNKI SKŁADANIA DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INFORMACJI PRZEZ OSOBY TRZECIE

Artykuł  5

Składanie dokumentacji przez więcej niż jedną osobę zgłaszającą

1. W przypadku gdy istnieje więcej niż jedna osoba zgłaszająca określoną substancję czynną wymienioną w załączniku I, zainteresowane podmioty zgłaszające podejmują wszelkie konieczne działania w celu wspólnego złożenia dokumentacji dotyczącej tej substancji.

W przypadku gdy nie wszystkie takie podmioty zgłaszające złożyły dokumentację, należy dostarczyć szczegóły dotyczące podjętych wysiłków i powodów niewzięcia udziału w składaniu dokumentacji.

2. W przypadku gdy substancja czynna została zgłoszona przez więcej niż jednego zgłaszającego, osoby zgłaszające powinny dla każdego badania prowadzonego na kręgowcach podać szczegóły dotyczące działań podejmowanych w celu zapobieżenia powielaniu badań i podać tam, gdzie ma to zastosowanie, powody ich powtórzenia.

Artykuł  6

Przekazanie dokumentacji Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy

1. Zgłaszający składa dokumentację dotyczącą danej substancji aktywnej "dokumentację") Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy.

2. Dokumentacja ta zawiera:

a) kopię zgłoszenia, w przypadku wspólnego zgłoszenia, dokonanego przez więcej niż jednego producenta, jak przewidziano w art. 5 ust. 1; powinna ona zawierać:

i) kopię zgłoszeń dokonanych zgodnie z art. 4 lub 5 rozporządzenia (WE) nr 1112/2002 lub art. 4 niniejszego rozporządzenia;

ii) nazwisko osoby odpowiedzialnej za wspólne zgłoszenie, wyznaczonej przez zainteresowanych producentów oraz pełniącej rolę osoby kontaktowej podczas trwania procedury;

b) ograniczoną ilość typowych zastosowań substancji aktywnej, przy czym dane zawarte w dokumentacji przez osobę zgłaszającą dowodzą, że wymagania określone w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG odnośnie do włączenia substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy mogą zostać spełnione dla jednego lub więcej preparatów.

3. Zgodnie z art. 20 ust. 2, jeżeli Państwo Członkowskie sprawozdawca składa wniosek o udostępnienie aktualnej skróconej dokumentacji lub tam, gdzie to właściwe, uaktualnionej kompletnej dokumentacji lub jego części, osoba zgłaszająca ma obowiązek ją dostarczyć najpóźniej w ciągu miesiąca po otrzymaniu takiego wniosku.

Artykuł  7

Dokumentacja dotycząca substancji czynnych złożona zgodnie z dyrektywą 98/8/WE

W przypadku gdy substancja czynna została zgłoszona zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, osoba zgłaszająca może przedstawić w drodze odstępstwa od art. 5 i 6:

a) kopię dokumentacji złożonej zgodnie z dyrektywą 98/8/WE;

b) wszelkie dodatkowe informacje, określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, niezbędne dla uzasadnienia włączenia danej substancji aktywnej do załącznika I do tej dyrektywy, z odniesieniem do zastosowań objętych zakresem tej dyrektywy.

Artykuł  8

Dokumentacja dotycząca substancji czynnych złożona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002

W przypadku gdy dokumentacja została złożona na mocy rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, osoba zgłaszająca może załączyć do dodatkowej dokumentacji złożonej zgodnie z tym rozporządzeniem:

a) odniesienie do dokumentacji złożonej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002;

b) wszelkie dodatkowe informacje, określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, niezbędne dla uzasadnienia włączenia substancji aktywnej do załącznika I do tej dyrektywy, z odniesieniem do zastosowań objętych zakresem niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  9

Szczególne warunki składania dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I

1. W przypadku gdy dokumentacja dotyczy substancji aktywnej wymienionej w części A załącznika I, oprócz informacji wymaganych na mocy art. 5 i art. 6 ust. 2 osoba zgłaszająca składa następujące informacje dotyczące substancji aktywnej i środka ochrony roślin (o ile ma to zastosowanie):

a) wszystkie dostępne informacje na temat możliwych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, wraz z informacjami uzyskanymi z literatury przedmiotu, ze wskazaniem konsultowanych baz danych oraz stosowanych terminów specjalistycznych;

b) dostępne sprawozdania z oceny ze wszystkich państw OECD;

c) w odniesieniu do trwających badań i analiz jeszcze niezakończonych - informacje na temat tych badań i analiz oraz na temat przewidywanego terminu zakończenia.

2. Dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz wraz ze wszystkimi informacjami, o których mowa w ust. 1.

3. Każde Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokładnie określa liczbę kopii dokumentacji, jaką ma złożyć osoba zgłaszająca, i termin otrzymania zgodnie z art. 20 ust. 2. Forma prezentacji dokumentacji uwzględnia zalecenia opracowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

Artykuł  10

Szczególne warunki składania dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I

1. Jeżeli dokumentacja dotyczy substancji aktywnej wymienionej w częściach B do G załącznika I, osoba zgłaszająca składa kompletną i skróconą dokumentację.

2. Składana przez zgłaszającego/zgłaszających skrócona dokumentacja zawiera:

a) informacje wymagane na mocy art. 5 i art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

b) w odniesieniu do każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i w odniesieniu do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy, streszczenia oraz wyniki badań i analiz, a także nazwisko osoby lub instytutu, który je prowadził;

c) wypełniony przez osobę zgłaszającą wykaz, potwierdzający kompletność dokumentacji zgodnie z art. 18 niniejszego rozporządzenia.

Badania i analizy, o których mowa w ust. 2 lit. b) tego artykułu są istotne dla oceny kryteriów, określonych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dotyczących typowych zastosowań jednego lub kilku preparatów, uwzględniając fakt, że niezawarcie w dokumentacji pełnych informacji, wymaganych na mocy załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG, wynikających z zaproponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań substancji aktywnej, może prowadzić do ograniczeń we włączaniu tych substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

3. Kompletna dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz dotyczące wszystkich informacji, o których mowa w lit. b) i w ust. 2 akapit drugi.

4. Każde Państwo Członkowskie dokładnie określa liczbę kopii i formę prezentacji dokumentacji skróconej i kompletnej, jaką mają złożyć osoby zgłaszające.

Przy określaniu formy dokumentacji kompletnej i skróconej Państwa Członkowskie biorą pod uwagę zalecenia opracowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

Artykuł  11

Składanie informacji przez osoby trzecie

Każda osoba fizyczna lub prawna wyrażająca zamiar złożenia informacji przydatnych do oceny substancji aktywnej wymienionej w załączniku I, w szczególności informacji dotyczących możliwych zagrożeń danej substancji aktywnej lub jej pozostałości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, przekazuje te informacje w terminie określonym w art. 12.

Informacje takie przekazuje się Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy i EFSA. Jeżeli Państwo Członkowskie sprawozdawca wystąpi z takim wnioskiem, osoba, o której mowa, przekazuje również informacje pozostałym Państwom Członkowskim najpóźniej w ciągu miesiąca od daty otrzymania wniosku.

Artykuł  12

Termin składania dokumentacji

Zgłaszający składa/składają dokumentację właściwemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy:

a) do dnia 30 czerwca 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I;

b) do dnia 30 listopada 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I.

Artykuł  13

Niezłożenie dokumentacji

1. W przypadku gdy zgłaszający nie złoży dokumentacji lub jej części w terminie wyznaczonym w art. 12, Państwo Członkowskie sprawozdawca informuje o tym Komisję i EFSA w ciągu dwóch miesięcy od daty wygaśnięcia terminu, podając powody opóźnienia przedstawione przez osoby zgłaszające.

2. Na podstawie informacji złożonych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę zgodnie z ust. 1 Komisja określa, czy osoba zgłaszająca udowodniła, że opóźnienie w składaniu dokumentacji było spowodowane siłą wyższą.

W takim przypadku Komisja ustala nowy termin składania dokumentacji spełniającej wymagania art. 5, 6, 9 i 10 niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

3. Zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych, dla których nie złożono dokumentacji w terminie przewidzianym w art. 12 niniejszego rozporządzenia lub w art. 12 ust. 2 akapit drugi. Decyzja wskazuje powody niewłączenia.

Państwa Członkowskie wycofują zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje aktywne w terminie określonym w decyzji.

Artykuł  14

Zastąpienie lub wycofanie osoby zgłaszającej

1. Jeżeli osoba zgłaszająca podejmie decyzję o zakończeniu udziału w programie pracy dotyczącym danej substancji aktywnej, informuje o tym bezzwłocznie Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję, EFSA i wszystkie inne osoby zgłaszające daną substancję czynną, podając powody wycofania.

Jeżeli osoba zgłaszająca wstrzymuje swój udział w programie lub nie spełnia obowiązków wynikających z rozporządzenia, procedury przewidziane w art. 15 do 24 w odniesieniu do jej dokumentacji zostają zakończone.

2. Jeżeli na mocy niniejszego rozporządzenia osoba zgłaszająca zgodzi się na zastąpienie jej przez innego producenta w ramach programu pracy, osoba ta i inny producent informują o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję i EFSA we wspólnym oświadczeniu, w którym wyrażają zgodę na zastąpienie pierwotnego zgłaszającego przez drugiego producenta, w wypełnianiu powierzonych mu obowiązków na mocy właściwych przepisów art. 4, 5, 6, 9, 10, 12 i 24. Dbają oni o to, by inne podmioty zgłaszające daną substancję były jednocześnie poinformowane o tej decyzji.

W tym przypadku drugi producent jest odpowiedzialny wspólnie z pierwszym zgłaszającym za spłatę wszystkich należnych kwot związanych z wnioskiem osoby zgłaszającej zgodnie z systemem ustanowionym przez Państwa Członkowskie na mocy art. 30.

3. Jeżeli wszystkie podmioty zgłaszające daną substancję czynną zakończą swój udział w programie pracy, Państwo Członkowskie może zdecydować się na działanie w charakterze osoby zgłaszającej do celów programu pracy.

Każde Państwo Członkowskie wyrażające zamiar działania w charakterze osoby zgłaszającej informuje o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję i EFSA najpóźniej w ciągu miesiąca od dnia, w którym dowiedziało się o podjęciu decyzji o wycofaniu udziału przez wszystkie osoby zgłaszające, i zastępuje pierwotnego zgłaszającego w wypełnianiu powierzonych mu obowiązków zgłaszającego na mocy właściwych przepisów art. 4, 5, 6, 9, 10, 12 i 24.

4. Na życzenie Państw Członkowskich sprawozdawców, Komisji i EFSA udostępnia się wszystkie dostarczone informacje.

ROZDZIAŁ  IV

OCENA DOKUMENTACJI

Artykuł  15

Ogólne warunki oceny dokumentacji

1. Bez uszczerbku dla art. 18, Państwo Członkowskie sprawozdawca ocenia całą dostarczoną mu dokumentację.

2. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 91/414/EWG Państwo Członkowskie sprawozdawca nie wyraża zgody na przeprowadzenie w trakcie oceny nowych badań, z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia.

Jednakże Państwo Członkowskie sprawozdawca może wystąpić z wnioskiem do osoby zgłaszającej o złożenie dodatkowych danych niezbędnych dla wyjaśnienia dokumentacji. Państwo Członkowskie sprawozdawca wyznacza w związku z tym termin przekazania informacji. Termin ten nie ma wpływu na termin przewidziany w art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1 na przedstawienie EFSA projektu sprawozdania z oceny przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę.

3. Państwo Członkowskie sprawozdawca może od chwili rozpoczęcia oceny dokumentacji:

a) konsultować się z ekspertami EFSA;

b) występować z wnioskiem do innych Państw Członkowskich o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe niezbędne do przeprowadzenia oceny.

4. Osoby zgłaszające mogą prosić Państwo Członkowskie sprawozdawcę o opinię.

Artykuł  16

Współpraca pomiędzy Państwami Członkowskimi

1. Państwa Członkowskie sprawozdawcy współpracują w zakresie oceny w ramach każdej grupy określonej w załączniku I i organizują taką współpracę w najbardziej efektywny i skuteczny sposób.

2. Państwo Członkowskie sprawozdawca wyznaczone na "głównego sprawozdawcę" w ramach każdej grupy wymienionej w załączniku I występuje z inicjatywą zorganizowania tej współpracy oraz doradztwa podmiotom zgłaszającym w przypadku ważnych dla innych Państw Członkowskich kwestii wspólnego interesu.

Artykuł  17

Szczególne warunki oceny substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I

Jeżeli to możliwe i nie wpływa na termin przedstawienia projektu sprawozdania z oceny, przewidziany w art. 21 ust. 1, Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dodatkowe informacje określone w art. 9 ust. 1 lit. c) dostarczone przez zgłaszającego.

Artykuł  18

Kontrola kompletności dokumentacji dotyczącej substancji wymienionych w częściach B do G załącznika I

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca sprawdza wykazy dostarczone przez osoby zgłaszające zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. c).

2. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedstawia Komisji sprawozdanie na temat kompletności dokumentacji w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania dokumentacji dotyczącej substancji aktywnej.

3. W przypadku substancji czynnych, w odniesieniu do których stwierdzono kompletność dokumentacji, Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny, o której mowa w art. 15 i 19, chyba że Komisja poinformuje Państwo Członkowskie sprawozdawcę w ciągu dwóch miesięcy od daty otrzymania jego sprawozdania na temat zgodności, że dokumentacja jest niekompletna.

4. W przypadku substancji czynnych, w odniesieniu do których Państwo Członkowskie sprawozdawca lub Komisja uznają, że dokumentacja jest niekompletna w rozumieniu art. 5, 6 i 10, Komisja w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy na temat kompletności przekazuje takie sprawozdanie Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

Decyzja dotycząca kompletności dokumentacji w rozumieniu art. 5, 6 i 10 przyjęta zostaje zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

5. Zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do wyżej wymienionej dyrektywy substancji czynnych, dla których nie złożono kompletnej dokumentacji w terminie przewidzianym w art. 12 lub w art. 13 ust. 2 akapit drugi niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  19

Szczególne warunki oceny dokumentacji dotyczącej substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I

1. W przypadku gdy substancje aktywne wymienione w części D załącznika I do niniejszego rozporządzenia zostały poddane ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE, ocena ta brana jest pod uwagę tam, gdzie to stosowne, do celów tego rozporządzenia.

2. W przypadku gdy substancje aktywne zostały poddane ocenie na wcześniejszym etapie programu pracy, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, ocena ta brana jest pod uwagę tam, gdzie to stosowne, do celów niniejszego rozporządzenia.

3. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i sporządza sprawozdanie wyłącznie na temat takich substancji czynnych, dla których przynajmniej jedna dokumentacja została uznana za kompletną zgodnie z art. 5, 6 i 10. W odniesieniu do dokumentacji nieuznanej za kompletną, dotyczącej tej samej substancji aktywnej, Państwo Członkowskie sprawozdawca sprawdza, czy dane na temat rodzaju substancji aktywnej i zawartych w niej zanieczyszczeń podane w tej dokumentacji są porównywalne z danymi na temat rodzaju substancji aktywnej i zawartych w niej zanieczyszczeń podanymi w dokumentacji uznanej za kompletną. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedstawia swoją opinię na ten temat w projekcie sprawozdania z oceny.

Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne mu informacje na temat potencjalnie niebezpiecznego wpływu substancji, zawarte w dokumentacji złożonej przez innego zgłaszającego lub przez osobę trzecią zgodnie z art. 11.

Artykuł  20

Ogólne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny

1. Projekt sprawozdania z oceny powinien zostać złożony tak szybko, jak to możliwe, w zalecanej formie, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

2. Państwo Członkowskie sprawozdawca występuje z wnioskiem do osób zgłaszających o przedstawienie EFSA, innym Państwom Członkowskim i Komisji na jej życzenie uaktualnionej skróconej dokumentacji; jednocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny.

Państwa Członkowskie, Komisja lub EFSA mogą wnioskować, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by zgłaszający przesłali im również uaktualnioną kompletną dokumentację lub jej części. Osoba zgłaszająca składa taką uaktualnioną dokumentację w terminie określonym we wniosku.

Artykuł  21

Szczególne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny i zaleceń dla Komisji w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 miesięcy od daty wygaśnięcia terminu przewidzianego w art. 12 lit. a).

2. Państwo Członkowskie sprawozdawca załącza do projektu sprawozdania z oceny odniesienie do każdego badania lub analizy dotyczących każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy jako odniesienia dla oceny.

Odniesienia dokonuje się w formie listy sprawozdań z badań i analiz wraz z tytułem, autorem/autorami, datą sprawozdania z badań lub analiz i datą publikacji, normą wykorzystaną przy prowadzeniu analiz lub badań, nazwiskiem posiadacza zezwolenia i, jeżeli istnieje, prośbą posiadacza zezwolenia lub zgłaszającego o ochronę danych.

3. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 1 i jednocześnie kieruje do Komisji zalecenie:

a) o włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem tam, gdzie to właściwe, proponowanych warunków włączenia; warunki te:

i) mogą dotyczyć terminu włączenia;

ii) wskazują, czy analizy i badania zawierają dodatkowe wymagane informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia, i jeśli tak, możliwy kalendarz dostarczenia takich informacji;

b) lub o niewłączaniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów niewłączenia.

4. Oprócz warunków koniecznych do spełnienia w celu włączenia zaproponowanego na mocy ust. 2 lit. a) tego artykułu Państwo Członkowskie sprawozdawca może wskazać, czy stwierdziło w odniesieniu do proponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań wskazanych w dokumentacji, brak informacji, których Państwo Członkowskie może wymagać jako potwierdzenia przy przyznawaniu zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG.

Artykuł  22

Szczególne warunki dotyczące projektów sprawozdań z oceny i zaleceń dla Komisji w odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła EFSA projekt sprawozdania z oceny tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 miesięcy od daty uznania dokumentacji za kompletną zgodnie z art. 18 ust. 2.

2. Państwo Członkowskie sprawozdawca włącza do projektu sprawozdania z oceny odniesienie do każdej analizy lub badania dotyczącego każdej pozycji załącznika II (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do dyrektywy 91/414/EWG i do każdej pozycji załącznika III (części A lub części B tam, gdzie to właściwe) do wyżej wymienionej dyrektywy jako odniesienia dla oceny.

Odniesienia dokonuje się w formie listy sprawozdań z analiz i badań, wraz z tytułem, autorem/autorami, datą sprawozdania z analiz lub badań i datą publikacji, normą wykorzystywaną przy prowadzeniu analiz lub badań, nazwiskiem posiadacza zezwolenia i, jeżeli istnieje, prośbą posiadacza zezwolenia lub zgłaszającego o ochronę danych.

3. Państwo Członkowskie sprawozdawca przesyła do EFSA sprawozdania z oceny, zgodnie z ust. 1, i jednocześnie kieruje do Komisji zalecenie:

a) o włączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów włączenia;

b) lub o niewłączeniu substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, ze wskazaniem powodów niewłączenia.

Artykuł  23

Zastąpienie Państwa Członkowskiego sprawozdawcy

1. W chwili stwierdzenia przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę niemożności złożenia projektu sprawozdania z oceny w terminie wyznaczonym w art. 21 ust. 1 i art. 22 ust. 1 Państwo to informuje o tym bezzwłocznie Komisję i EFSA oraz podaje powody opóźnienia.

2. W odniesieniu do danej substancji aktywnej możliwe jest podjęcie decyzji o zastąpieniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy przez inne Państwo Członkowskie, jeżeli:

a) podczas kontroli i oceny przewidzianej w art. 15, 16, 17 i 19 stwierdzony zostanie brak równowagi w zakresie odpowiedzialności spoczywającej na Państwach Członkowskich sprawozdawcach oraz w odniesieniu do pracy, którą należy wykonać lub która jest w trakcie realizacji przez Państwa Członkowskie sprawozdawców; lub

b) Państwo Członkowskie wyraźnie nie jest zdolne wypełnić swych obowiązków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

Decyzja o takim zastąpieniu podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

3. W przypadku gdy zapadła decyzja o zastąpieniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, pierwotne Państwo Członkowskie sprawozdawca bezzwłocznie po podjęciu takiej decyzji powiadamia o tym zainteresowane osoby zgłaszające i przekazuje nowo wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy całą korespondencję i informacje, które otrzymało, pełniąc funkcję Państwa Członkowskiego sprawozdawcy w odniesieniu do danej substancji aktywnej.

Pierwotne Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca zainteresowanej osobie zgłaszającej część niewykorzystanych kwot, o których mowa w art. 30. Nowo wyznaczone Państwo Członkowskie sprawozdawca może wymagać od osoby zgłaszającej uiszczenia innej należności zgodnie z art. 30.

Artykuł  24 ¹

Otrzymanie projektu sprawozdania z oceny i dostęp do niego

1. Po otrzymaniu zaktualizowanej uproszczonej dokumentacji i projektu sprawozdania z oceny określonego w art. 21 ust. 1 lub art. 22 ust. 1, EFSA w ciągu 30 dni przekazuje państwu członkowskiemu sprawozdawcy potwierdzenie otrzymania sprawozdania.

W wyjątkowych przypadkach, jeżeli projekt sprawozdania z oceny wyraźnie nie spełnia wymogów dotyczących formatu zaleconego przez Komisję, Komisja uzgadnia z EFSA i państwem członkowskim sprawozdawcą okres ponownego złożenia poprawionego sprawozdania. Okres ten nie przekracza dwóch miesięcy.

2. EFSA niezwłocznie komunikuje projekt sprawozdania z oceny Komisji, innym państwom członkowskim i powiadamiającym, wyznaczając nieprzekraczający dwóch miesięcy okres na przekazywanie uwag przez te państwa członkowskie i powiadamiających.

Gromadzi on otrzymywane uwagi, w tym dostępne uwagi EFSA, i przekazuje je Komisji, państwom członkowskim i powiadamiającym.

3. EFSA udostępnia, na szczególne żądanie, lub przechowuje do celów konsultacji przez dowolną osobę:

a) projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów zatwierdzonych jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG;

b) wykaz wszelkich danych wymaganych do rozważenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy, w postaci sfinalizowanej przez EFSA, jeżeli sfinalizowała ona taki wykaz.

Artykuł  24a ²

Ocena projektu sprawozdania z oceny

Komisja niezwłocznie analizuje projekt sprawozdania z oceny i zalecenia państwa członkowskiego sprawozdawcy oraz uwagi otrzymane do państw członkowskich, EFSA oraz od powiadamiających zgodnie z art. 24 ust. 2.

Artykuł  24b ³

Substancje czynne, co do których istnieją wyraźne dowody, że nie mają one szkodliwych skutków

Jeżeli istnieją wyraźne dowody na to, że można oczekiwać, iż dana substancja czynna nie ma żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, jak określono w załączniku VI, zastosowanie ma art. 25 ust. 1 lit. a) i ust. 2 lit. a).

Artykuł  24c ⁴

Konsultacje z EFSA

1. Jeśli art. 24b nie ma zastosowania, Komisja może w każdej chwili w czasie trwania oceny zwrócić się do EFSA o przeprowadzenie wzajemnej weryfikacji pełnego projektu sprawozdania z oceny lub o skoncentrowanie się na jego określonych częściach, w tym częściach dotyczących kryteriów określonych w załączniku VII. EFSA organizuje konsultacje z ekspertami z państw członkowskich, w tym z państwa członkowskiego sprawozdawcy.

W przypadku gdy Komisja zwróci się do EFSA o przeprowadzenie pełnej wzajemnej weryfikacji, EFSA przedkłada wnioski z niej najpóźniej sześć miesięcy po złożeniu odpowiedniego wniosku. W przypadku gdy Komisja nie zwróci się o pełną weryfikację, lecz o wnioski na temat określonych części, okres ten zostaje skrócony do trzech miesięcy. W każdym przypadku wnioski zostaną przedłożone najpóźniej w dniu 30 września 2008 r.

2. Jeśli podczas wzajemnej weryfikacji pojawią się wyraźne dowody na to, że można oczekiwać, iż dana substancja czynna ma szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, jak określono w załączniku VII, EFSA informuje o tym Komisję.

Komisja może podjąć decyzję zgodnie z art. 24f.

3. W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram przedstawiania wniosków. Komisja i EFSA uzgadniają format, w jakim przedkładane są wnioski EFSA.

Artykuł  24d ⁵

Przedkładanie dodatkowych informacji po złożeniu w EFSA projektu sprawozdania z oceny

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, przedkładanie nowych badań nie jest dozwolone.

2. W przypadku gdy EFSA uzna, że dodatkowe informacje od powiadamiającego są niezbędne by spełnić wymagania związane z wnioskiem Komisji, złożonym na mocy art. 24c, państwo członkowskie sprawozdawca wnioskuje o takie informacje. Wnioski takie formułuje się w sposób bezpośredni, pisemnie, wyznaczając okres jednego miesiąca na przedłożenie informacji. Nie dotyczą one przedkładania nowych badań. Państwo członkowskie sprawozdawca pisemnie informuje Komisję i Urząd o wszelkich takich wnioskach.

Państwo członkowskie sprawozdawca ocenia informacje otrzymane od EFSA i w ciągu miesiąca od ich otrzymania przesyła swoją ocenę do EFSA.

3. Informacje przedłożone przez powiadamiającego, o które nie wnioskowano, lub które nie zostały przedłożone przed końcem okresu, o którym mowa w ust. 2, nie są brane pod uwagę, chyba że zostały one przedłożone zgodnie z art. 7 dyrektywy 91/414/EWG.

W przypadku gdy państwo członkowskie sprawozdawca, na mocy ust. 1 lub pierwszego akapitu tego ustępu, odmawia uwzględnienia badań lub informacji otrzymanych od powiadamiającego, informuje o tym Komisję i EFSA, podając przyczyny odmowy.

Artykuł  24e ⁶

Wycofanie się powiadamiającego

W przypadku gdy art. 24b nie ma zastosowania, powiadamiający może wycofać swoje poparcie dla włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł  24f ⁷

Substancje czynne, co do których istnieją wyraźne dowody, że mają one szkodliwe skutki

Jeżeli istnieją wyraźne dowody na to, że można oczekiwać, iż dana substancja czynna ma szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, jak określono w załączniku VII, Komisja podejmuje decyzję o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z art. 25 ust. 1 lit. a) i ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ  V

PRZEDSTAWIENIE PROJEKTU DYREKTYWY LUB PROJEKTU DECYZJI DOTYCZĄCEJ SUBSTANCJI CZYNNYCH I SFINALIZOWANYCH SPRAWOZDAŃ Z PRZEGLĄDU

Artykuł  25 ⁸

Przedstawienie projektu dyrektywy lub projektu decyzji

1. Komisja przedkłada Komitetowi projekt sprawozdania z przeglądu najpóźniej sześć miesięcy po:

a) otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, w przypadkach, w których zastosowanie ma art. 24b lub 24f;

b) otrzymaniu wniosków opracowanych przez EFSA, w przypadkach, w których zastosowanie ma art. 24c;

c) otrzymaniu pisemnego potwierdzenia wycofania przez powiadamiającego jego poparcia, w przypadkach, w których zastosowanie ma art. 24e.

2. Wraz z projektem sprawozdania z przeglądu Komisja przekazuje Komitetowi:

a) projekt dyrektywy włączającej substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określającej, w stosownych przypadkach, warunki, w tym termin, tego włączenia; lub

b) projekt decyzji skierowanej do państw członkowskich, zobowiązującej je do wycofania w terminie sześciu miesięcy zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG, na mocy którego ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do tej dyrektywy, z podaniem powodów niewłączenia.

Dyrektywę lub decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 19 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG.

3. 9 W drodze odstępstwa od ust. 2 lit. b), w przypadku, o którym mowa w ust. 1 lit. c) ostateczny termin wycofania zezwoleń przez państwa członkowskie ustanawia się na 31 grudnia 2010 r., chyba że Komisja stwierdzi, w odpowiednich przypadkach po konsultacjach z EFSA, że substancja spełnia kryteria załącznika VII. Jednak w przypadku gdy wniosek został złożony zgodnie z przyspieszoną procedurą przewidzianą w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008⁽¹⁰⁾, najpóźniejszy termin, w którym państwo członkowskie wycofuje takie zezwolenie, to 31 grudnia 2011 r.

Artykuł  25a ¹⁰

Opinia EFSA

W przypadku włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG na mocy art. 24b niniejszego rozporządzenia, Komisja zwraca się do EFSA o wydanie opinii na temat projektu sprawozdania z przeglądu najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r. Państwa członkowskie i powiadamiający współpracują z EFSA i Komisją.

W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram przedstawiania przez EFSA opinii na temat projektu sprawozdania z przeglądu oraz formatu, w jakim opinia jest przedkładana.

Artykuł  26

Sfinalizowane sprawozdanie z przeglądu

Konkluzje Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, z wyłączeniem wszelkich elementów informacji o charakterze poufnym, zawartych w dokumentacji i określonych jako takie zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, powinny być ogólnie dostępne.

ROZDZIAŁ  VI

ZAWIESZENIE TERMINÓW, ŚRODKI PODEJMOWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I SPRAWOZDANIA TYMCZASOWE NA TEMAT DOKONANYCH POSTĘPÓW

Artykuł  27

Zawieszenie terminów

Jeżeli w odniesieniu do substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawia wniosek dotyczący jej całkowitego zakazu na podstawie projektu aktu Rady w oparciu o art. 6 ust. 3 dyrektywy 79/117/EWG, termin przewidziany w niniejszym rozporządzeniu zawiesza się do czasu rozpatrzenia wniosku przez Radę. W przypadku gdy Rada przyjmie poprawkę do Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, wymagającą całkowitego zakazu wprowadzania do obrotu i stosowania danej substancji aktywnej, procedura przewidziana w niniejszym rozporządzeniu dotycząca danej substancji aktywnej zostaje zakończona.

Artykuł  28

Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie

Każde Państwo Członkowskie, które na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 5 do 10 lub w projektach sprawozdań z oceny dotyczących substancji aktywnej, o których mowa w art. 19 do 22, zamierza podjąć działania mające na celu wycofanie tej substancji aktywnej z rynku lub poważnie ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną, informuje o tym tak szybko, jak to możliwe Komisję, EFSA, pozostałe Państwa Członkowskie i osoby zgłaszające, podając powody wycofania danej substancji aktywnej.

Artykuł  29

Sprawozdanie tymczasowe na temat dokonanych postępów

Wszystkie Państwa Członkowskie przekazują Komisji i EFSA sprawozdanie na temat dokonanych postępów w zakresie oceny danej substancji aktywnej, w odniesieniu do której pełnią rolę sprawozdawcy. Sprawozdanie takie składa się do:

a) dnia 30 listopada 2005 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w części A załącznika I;

b) dnia 30 listopada 2006 r. w przypadku substancji czynnych wymienionych w częściach B do G załącznika I.

ROZDZIAŁ  VII

NALEŻNOŚCI I INNE OPŁATY

Artykuł  30

Należności

1. W odniesieniu do substancji czynnych wymienionych w załączniku I Państwa Członkowskie mogą ustanowić system wprowadzający obowiązek płacenia przez osobę zgłaszającą należności lub innej opłaty, przeznaczonej na prowadzenie procedury administracyjnej i na ocenę dokumentacji.

Dochody z tytułu płacenia należności lub innych opłat wykorzystuje się wyłącznie na finansowanie faktycznie poniesionych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę kosztów lub na finansowanie ogólnych działań Państw Członkowskich, związanych z realizacją ich obowiązków określonych w art. 15 do 24.

2. Państwa Członkowskie ustalają wysokość należności lub opłaty, o której mowa w ust. 1 w sposób przejrzysty tak, by nie przekraczały one rzeczywistego kosztu przeglądu i prowadzenia procedury administracyjnej dotyczącej dokumentacji lub ogólnych działań podejmowanych przez Państwa Członkowskie, związanych z realizacją ich obowiązków określonych w art. 15 do 24.

Jednakże w celu obliczenia całkowitej kwoty należności Państwa Członkowskie mogą określić wysokość stałych opłat jedynie w oparciu o średnie koszty.

3. Należności lub opłata uiszczane są zgodnie z procedurami ustalonymi przez wymienione w załączniku IV władze każdego Państwa Członkowskiego.

Artykuł  31

Inne opłaty, obciążenia lub należności

Artykuł 30 nie narusza prawa Państw Członkowskich do utrzymania lub wprowadzenia w stopniu, w jakim pozwala na to prawo wspólnotowe, opłat, obciążeń lub należności związanych z udzielaniem zezwoleń, wprowadzaniem na rynek, stosowaniem i kontrolą substancji czynnych i środków ochrony roślin, innych niż należności lub opłaty przewidziane w tym artykule.

ROZDZIAŁ  VIII

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł  32

Środki przejściowe

Jeżeli to konieczne i w określonych przypadkach, Komisja może podjąć właściwe środki przejściowe przewidziane w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zastosowań, dla których dostarczone zostały dodatkowe techniczne dowody wskazujące na konieczność dalszego stosowania substancji aktywnej oraz brak innej skutecznej alternatywy.

Artykuł  33

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 grudnia 2004 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/99/WE (Dz.U. L 309 z 6.10.2004, str. 6).

⁽²⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 27).

⁽³⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, str. 25. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1044/2003 (Dz.U. L 151 z 19.6.2003, str. 32).

⁽⁴⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, str. 23. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1744/2004 (Dz.U. L 311 z 8.10.2004, str. 23).

⁽⁵⁾ Dz.U. L 168 z 27.6.2002, str. 14.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 850/2004 (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7).

⁽⁷⁾ Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).

⁽⁸⁾ KOM(2001) 444, wersja ostateczna.

⁽⁹⁾ Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

⁽¹⁰⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

ZAŁĄCZNIKI

..................................................

Notka Wydawnictwa Prawniczego "Lex"

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  I ¹¹

Lista substancji czynnych (kolumna A), Państw Członkowskich sprawozdawców (kolumna B) i producentów dokonujących zgłoszenia (identyfikacja za pomocą kodu) (kolumna C) (*)

CZĘŚĆ  A

grafika

CZĘŚĆ  B

grafika

CZĘŚĆ  C

grafika

CZĘŚĆ  D

grafika

CZĘŚĆ  E

grafika

CZĘŚĆ  F

grafika

CZĘŚĆ  G

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

Lista kodów identyfikacyjnych podmiotów zgłaszających, nazwy i adresy

grafika

ZAŁĄCZNIK  III

Organ koordynujący w Państwach Członkowskich (szczegóły dostępne pod następującym adresem: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

AUSTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIA

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire

et Alimentation

Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation

Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades

B-1010 Bruxelles

CYPR

Ministry of Agriculture,

Natural resources and Environment

Department of Agriculture

Loukis Akritas Ave.

1412 Lefkosia

REPUBLIKA CZESKA

State Phytosanitary Administration,

PPP Division

Zemědělská 1A

61300 Brno

DANIA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ESTONIA

Estonian Plant Production Inspectorate

Plant Protection Department

Teaduse 2

75501 Saku

Harju Country

Estonia

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P.O. BOX 42

FI-00501 Helsinki

FRANCJA

Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires

rurales

Sous direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrans

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

NIEMCY

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel

Dienststelle Braunschweig

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECJA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

WĘGRY

Central Service for Plant Protection and Soil conservation

Budaörsi út 141-145.

1118 Budapest

IRLANDIA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

IRL-Dublin 15

WŁOCHY

Ministero della Salute

Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e

della Nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

ŁOTWA

State Plant Protection Service

Plant Protection Department

Republikas laukums 2,

Riga, LV-1981

Latvia

LITWA

State Plant Protection Service

Kalvarijų 62

09304 Vilnius

Lithuania

LUKSEMBURG

Administration des Services Techniques de l’Agriculture

Service de la protection des Végétaux

Boîte postale 1904

16, route d’Esch

L-1019 Luxembourg

MALTA

Ministry for rural Affairs & The Environment

Plant Health Department

Plant Biotechnology Centre

Annibale Preca Street

NIDERLANDY

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

PO Box 217

NL-6700 AE Wageningen

POLSKA

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Departament Hodowli i Ochrony Roślin

ul. Wspólna 30

00-930 Warszawa

PORTUGALIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

SŁOWACJA

Ministry of Agriculture of the Slovak Republic,

Plant Commodities Department

Dobrovičova 12

81266 Bratislava

SŁOWENIA

Ministry of Agriculture, Forestry and Food,

Phytosanitary Administration Republic of Slovenia

6 Einspielerjeva,

SI-1000 Ljubljana

HISZPANIA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Avda. Alfonso XII, 62

E-28014 Madrid

SZWECJA

The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI

P.O. Box 2

SE-172 13 Sundbyberg

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House,

Kings Pool,

3 Peasholme Green,

York, YO1 7PX

ZAŁĄCZNIK  IV

Organizacje kontaktowe w Państwach Członkowskich, przyjmujące opłaty określone w art. 30 i udzielające szczegółowych informacji dotyczących uiszczania takich opłat

AUSTRIA

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIA

Fonds budgétaire des matières premières et des produits

Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire

et Alimentation

Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation

Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades

B-1010 Bruxelles

CYPR

Ministry of Agriculture,

Natural resources and Environment

Department of Agriculture

Loukis Akritas Ave.

1412 Lefkosia

REPUBLIKA CZESKA

State Phytosanitary Administration,

PPP Division

Zemědělská 1A

61300 Brno

DANIA

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ESTONIA

Estonian Plant Production Inspectorate

Plant Protection Department

Teaduse 2

75501 Saku

Harju Country

Estonia

FINLANDIA

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

PO BOX 42

FI-00501 Helsinki

Bank and account:

Nordea Bank

Account: 166030-101330

IBAN: FI3716603000101330

SWIFT: NDEAFIHH

FI-00501 Helsinki

FRANCJA

Ministère de l’Agriculture et de la Pêche

Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires — 251 rue de

Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

NIEMCY

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel

Dienststelle Braunschweig

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRECJA

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

WĘGRY

Central Service for Plant Protection and Soil conservation

Budaörsi út 141-145.

1118 Budapest

IRLANDIA

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

IRL-Dublin 15

WŁOCHY

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

N. di conto corrente postale n. 52744570

IBAN: IT 43

CIN: E

BIC: BPPIITRRXXX

ABI: 7601

CAB: 14500

ŁOTWA

State Plant Protection Service

Plant Protection Department

Republikas laukums 2,

Riga, LV-1981

Latvia

LITWA

State Plant Protection Service

Kalvarijų 62

09304 Vilnius

Lithuania

LUKSEMBURG

Administration des Services Techniques de l’Agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

MALTA

Ministry for rural Affairs & The Environment

Plant Health Department

Plant Biotechnology Centre

Annibale Preca Street

NIEDERLANDY

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

PO Box 217

NL-6700 AE Wageningen

POLSKA

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Departament Hodowli i Ochrony Roślin

ul. Wspólna 30

00-930 Warszawa

PORTUGALIA

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

Quinta do Marquês,

P-2780 OEIRAS

Número de conta: 003505840003800793097

Banco: Caixa Geral de Depósitos

SŁOWACJA

Ministry of Agriculture of the Slovak Republic,

Plant Commodities Department

Dobrovičova 12

81266 Bratislava

SŁOWENIA

Ministry of Agriculture, Forestry and Food,

Phytosanitary Administration Republic of Slovenia

6 Einspielerjeva,

SI-1000 Ljubljana

HISZPANIA

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Avda. Alfonso XII, 62

E-28014 Madrid

SZWECJA

The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI

P.O. Box 2

SE-172 13 Sundbyberg

National Giro Account: 4465054 - 7

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House,

Kings Pool,

3 Peasholme Green,

York, YO1 7PX

ZAŁĄCZNIK  V

Szczegółowe informacje podlegające zgłoszeniu przez producentów nowych Państw Członkowskich

Zgłoszenia należy składać w formie pisemnej i pocztą elektroniczną.

Zgłoszenie powinno zawierać następujące informacje:

1. DANE DOTYCZĄCE TOŻSAMOŚCI ZGŁASZAJĄCEGO

1.1. Producent substancji aktywnej w rozumieniu art. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1112/2002 (nazwa, adres wraz z lokalizacją zakładu):

1.2. Nazwa i adres producenta zgodnie z art. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1112/2002 wraz z nazwiskiem osoby (fizycznej) odpowiedzialnej za zgłoszenie i dalsze obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia.

1.2.1. a) Nr telefonu:

b) Nr faksu:

c) Adres e-mail:

1.2.2. a) Osoba kontaktowa:

b) Druga osoba kontaktowa:

2. INFORMACJE UŁATWIAJĄCE IDENTYFIKACJĘ

2.1. Nazwa (zaproponowana lub przyjęta przez ISO tam, gdzie to właściwe), określająca w stosownych przypadkach jej warianty takie jak sole, estry lub aminy wytworzone przez producenta. W przypadku mikroorganizmów nazwa gatunku i tam, gdzie to właściwe, nazwa podgatunku.

2.2. Nazwa chemiczna (nomenklatura IUPAC i CAS) (tam, gdzie to właściwe).

2.3. Numery CAS, CIPAC i EEC (jeżeli znane).

2.4. Wzór empiryczny i strukturalny, masa cząsteczkowa (tam, gdzie to właściwe).

2.5. Wszelkie inne informacje uznane za niezbędne dla ułatwienia identyfikacji, np. metoda produkcji/ekstrakcji lub pochodzenie materiałów, z których substancje zostały wyprodukowane.

2.6. Specyfikacja dotycząca czystości substancji aktywnej w g/kg lub g/l (tam, gdzie to właściwe).

3. INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE

3.1. Każde Państwo Członkowskie powinno dostarczyć listę upraw/zastosowań, dla których dozwolone lub stosowane są środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną.

4. ZOBOWIĄZANIA

Osoba zgłaszająca ma obowiązek złożenia dokumentacji wyznaczonemu organowi koordynującego Państwa Członkowskiego sprawozdawcy w terminie przewidzianym w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. Osoba zgłaszająca oświadcza, że przyjęła do wiadomości, iż w chwili składania kompletnej dokumentacji zostanie zobowiązana przez Państwa Członkowskie do uiszczenia opłaty.

Osoba zgłaszająca potwierdza prawdziwość i prawidłowość powyższych informacji.

Osoba zgłaszająca oświadcza, że załącza upoważnienie producenta do działania w charakterze jego wyłącznego przedstawiciela do celów zgodności z rozporządzeniem.

Podpis (osoby upoważnionej do reprezentowania producenta wymienionego w punkcie 1.1).

ZAŁĄCZNIK  VI ¹²

Kryteria dotyczące wyraźnych dowodów na brak szkodliwych skutków

Uznaje się, że dana substancja czynna spełnia wymóg, o którym mowa w art. 24b, polegający na istnieniu wyraźnych dowodów na to, że można oczekiwać, iż nie ma ona żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, jeżeli spełnione zostały wszystkie kryteria określone w pkt 1 i 2.

(1) Substancja czynna spełnia następujące kryteria:

a) nie jest sklasyfikowana jako C (działanie rakotwórcze), M (działanie mutagenne), ani R (działanie toksyczne na rozrodczość) w kategoriach 1, 2 lub 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ani nie została zaproponowana do takiej klasyfikacji;

b) ADI (akceptowane dzienne pobranie), AOEL (dopuszczalny poziom narażenia operatora) i ARfD (ostra dawka referencyjna) mogą być wyznaczone w oparciu o standardowy współczynnik oceny równy 100 lub nie są wymagane;

c) nie uważa się, że może ona potencjalnie spełniać kryteria dotyczące trwałego zanieczyszczenia organicznego określone w rozporządzeniu (WE) nr 850/2004^(*);

d) nie uważa się, że może ona potencjalnie spełniać kryteria określone w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006^(**).

(2) Przynajmniej jedno popierane reprezentatywne zastosowanie substancji czynnej spełnia wszystkie wyszczególnione poniżej kryteria:

a) narażenie operatora jest mniejsze lub równe 75 % AOEL w modelowych scenariuszach uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania i w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy dpowiada popieranemu zastosowaniu oraz pod warunkiem użycia co najwyżej rękawic w charakterze wyposażenia ochrony osobistej;

b) narażenie osoby postronnej i narażenie pracownika jest mniejsze lub równe 75 % AOEL w modelowych scenariuszach uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania i w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu oraz pod warunkiem niestosowania wyposażenia ochrony osobistej;

c) narażenie konsumenta w przypadku wszystkich dostępnych diet konsumentów w UE, mierzone w oparciu o najwyższy dopuszczalny poziomu pozostałości (NDP) zaproponowany dla danej substancji czynnej (bez specjalnego doprecyzowania), jest równe 75 % akceptowanego dziennego pobrania (ADI) lub ostrej dawki referencyjnej, jeśli określanie takiej wartości jest konieczne;

d) wypłukiwanie do wód gruntowych jest mniejsze niż 0,1 ug/l w przynajmniej połowie scenariuszy uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania lub w odpowiednich badaniach z zastosowaniem lyzimetru/terenowych, zarówno w przypadku substancji macierzystej, jak i właściwych metabolitów;

e) strefy buforowe służące ochronie środowiska nie przekraczają 30 m w przypadku braku innych środków ograniczających ryzyko (np. rozpylaczy antyznoszeniowych);

f) zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania może być akceptowane w wyniku zastosowania ogólnie przyjętych przybliżeń.

______

^(*) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7. Sprostowanie w Dz.U. L 229 z 29.6.2004, str. 5.

(**) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, str. 1. Sprostowanie w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, str. 3.

ZAŁĄCZNIK  VII ¹³

Kryteria dotyczące wyraźnych dowodów na istnienie szkodliwych skutków

Uznaje się, że dana substancja czynna spełnia wymóg, o którym mowa w art. 24f, polegający na istnieniu wyraźnych dowodów na to, że na podstawie dostępnych danych, ocenionych zgodnie z postanowieniami art. 24d można oczekiwać, iż ma ona szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, jeżeli spełnione zostało kryterium określone w pkt 1 lub jedno z kryteriów określonych w pkt 2.

(1) W przypadku danej substancji czynnej istniejące dane nie są wystarczające, by ustalić akceptowane dzienne pobranie (ADI), ostrą dawkę referencyjną (ARfD) lub dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), a wartości te są konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla konsumenta i operatora.

(2) W odniesieniu do każdego popieranego reprezentatywnego zastosowania spełnione jest przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

a) narażenie operatora przekracza 100% AOEL we wszystkich modelowych scenariuszach, w których wykorzystuje się wyposażenie ochrony osobistej lub wyposażenie ochrony dróg oddechowych, w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu i pod warunkiem, że dane dotyczące rzeczywistego narażenia, jeśli są dostępne, również wskazują, że AOEL zostanie przekroczony w normalnych warunkach użytkowania;

b) narażenie osoby postronnej i narażenie pracownika przekracza 100% AOEL w modelowych scenariuszach, w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu i pod warunkiem, że dane dotyczące rzeczywistego narażenia, jeśli są dostępne, wskazują, że AOEL dla tych grup zostanie przekroczony w normalnych warunkach użytkowania;

c) narażenie konsumenta w przypadku przynajmniej jednej z dostępnych diet konsumentów w UE, mierzone w oparciu o najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) zaproponowany dla danej substancji czynnej, przekracza 100 % akceptowanego dziennego pobrania (ADI) lub ostrej dawki referencyjnej (ARfD), jeśli określanie takiej wartości jest konieczne;

d) wypłukiwanie do wód gruntowych jest większe lub równe 0,1 ug/l w przypadku substancji macierzystej lub właściwych metabolitów.

1 Art. 24 zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

2 Art. 24a dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

3 Art. 24b dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

4 Art. 24c dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

5 Art. 24d dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

6 Art. 24e dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

7 Art. 24f dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

8 Art. 25 zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

9 Art. 25 ust. 3 zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 741/2010 z dnia 17 sierpnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.217.2) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 września 2010 r.

10 Art. 25a:

- dodany przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 114/2010 z dnia 9 lutego 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.37.12) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 marca 2010 r.

11 Załącznik I zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 647/2007 z dnia 12 czerwca 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.151.26) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 lipca 2007 r. Zmiany nie zostały naniesione na tekst.

12 Załącznik VI dodany przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

13 Załącznik VII dodany przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.246.19) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 września 2007 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2004.379.13
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG
• Data aktu: 03/12/2004
• Data ogłoszenia: 24/12/2004
• Data wejścia w życie: 31/12/2004