(Dz.U.UE L z dnia 26 października 2004 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), w szczególności jego art. 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości należy określić dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.
(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać określone dopiero po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
(3) Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, żywność uzyskaną ze zwierząt leczonych ("tkanka docelowa") oraz charakter pozostałości podlegających monitoringowi ("pozostałość znacznikowa").
(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.
(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.
(6) Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 przewiduje, że określenie maksymalnych limitów pozostałości w żaden sposób nie wyklucza stosowania innego odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego.
(7) Na podstawie opinii CVMP załącznik III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 został zmieniony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 997/1999(2) w celu dopisania tymczasowego limitu pozostałości dla morantelu, aby umożliwić zakończenie badań naukowych, zwłaszcza tych dotyczących pozostałości znacznikowej i analitycznej metody określania pozostałości morantelu w tkankach docelowych. Okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości został następnie przedłużony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1322/2001(3), aby umożliwić wnioskodawcy zakończenie wymaganych badań.
(8) Wymagane dane dotyczące pozostałości znacznikowej i metoda analityczna zostały ocenione przez CVMP, który ustalił, że nie są one w pełni zgodne z wymaganiami ustanowionymi w tomie 8 Zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej. Niemniej jednak metoda ta została uznana za w pełni zasadną w przypadku mięśni i mleka, jak również nerek lub wątroby bydła i owiec. Następnie CVMP zaproponował dopisanie morantelu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 z uzasadnieniem, że pozostałości morantelu wyczerpały się błyskawiczne, dlatego też ustanowienie dla niego maksymalnego limitu pozostałości nie było konieczne dla ochrony zdrowia publicznego.
(9) W związku z tym, że pozostałości morantelu w środkach spożywczych uzyskanych z leczonych zwierząt mogą zastąpić dopuszczalną dzienną dawkę po 24 godzinach po podaniu, ze względu na bezpieczeństwo konsumenta i w celu umożliwienia ustalenia odpowiednich okresów wycofywania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających morantel uważa się za konieczne określanie maksymalnego limitu pozostałości, biorąc pod uwagę wcześniej ustalone limity.
(10) Morantel jest substancją farmakologicznie czynną. Jest to środek przeciwko robakom stosowany od dłuższego czasu w weterynaryjnych produktach leczniczych do zwalczania robaków obłych i tasiemca u gatunków zwierzęcych. Ze względu na ewentualny rozwój odporności uważa się, że należy utrzymać możliwość wyboru różnych wariantów leczenia.
(11) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002(4) przy zarządzaniu ryzykiem należy brać pod uwagę wyniki oceny ryzyka oraz inne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą w sposób prawnie uzasadniony, takie jak metody wykrywania i możliwość przeprowadzenia kontroli w celu uniknięcia zagrożeń ze strony tych substancji. Odpowiednie laboratorium referencyjne Wspólnoty potwierdziło, że metody zaproponowane przez wnioskodawcę można przystosować do analiz mających na celu potwierdzenie obecności morantelu w tkankach docelowych.
(12) Komisja uważa za stosowne dopisanie w załączniku I morantelu, dla bydła i owiec, celem zagwarantowania środków bezpieczeństwa dla konsumenta i umożliwienia przeprowadzenia odpowiednich kontroli pod kątem obecności morantelu w środkach spożywczych leczonych zwierząt.
(13) Należy przyznać okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(5).
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 25 października 2004 r.
| W imieniu Komisji | |
| Olli REHN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1646/2004 (Dz.U. L 296 z 21.9.2004, str. 5).
(2) Dz.U. L 122 z 12.5.1999, str. 24.
(3) Dz.U. L 177 z 30.6.2001, str. 52.
(4) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).
(5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2004.323.6 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 1851/2004 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
| Data aktu: | 25/10/2004 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2004 |
| Data wejścia w życie: | 25/12/2004, 29/10/2004 |