Rozporządzenie 1646/2004 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1646/2004
z dnia 20 września 2004 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 21 września 2004 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone dopiero po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limitów, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Z uwagi na zmniejszoną dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności(2) maksymalne limity pozostałości można ustalić, stosując opartą na ściśle naukowych podstawach metodę ekstrapolacji na podstawie maksymalnych limitów pozostałości ustanowionych dla innych gatunków.

(5) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(6) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(7) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dopisać albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksyklozanid, amitraz, cypermetrynę, deltametrin i deksametason.

(8) Należy przyznać odpowiedni okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(3) celem uwzględnienia postanowień niniejszego rozporządzenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od szóstego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 września 2004 r.

W imieniu Komisji
Olli REHN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1101/2004 (Dz.U. L 211 z 12.6.2004, str. 3).

(2) Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego COM(2000) 806 dotyczący dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, wersja ostateczna.

(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

ZAŁĄCZNIK 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się następujące substancje:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Leki przeciw endopasożytom

2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe
"Albendazol Suma sulfotlenku albendazolu, Wszystkie 100 μg/kg Mięśnie
sulfonu albendazolu i 2-amino przeżuwacze 100 μg/kg Tłuszcz
sulfonu albendazolu, wyrażona 1.000 μg/kg Wątroba
jako albendazol 500 μg/kg Nerki
100 μg/kg Mleko
Febantel Suma ekstrahowalnych Wszystkie 50 μg/kg Mięśnie
pozostałości, które mogą być przeżuwacze 50 μg/kg Tłuszcz
utlenione do sulfonu 500 μg/kg Wątroba
oksfendazolu 50 μg/kg Nerki
10 μg/kg Mleko
Fenbendazol Suma ekstrahowalnych Wszystkie 50 μg/kg Mięśnie
pozostałości, które mogą być przeżuwacze 50 μg/kg Tłuszcz
utlenione do sulfonu 500 μg/kg Wątroba
oksfendazolu 50 μg/kg Nerki
10 μg/kg Mleko
Oksfendazol Suma ekstrahowalnych Wszystkie 50 μg/kg Mięśnie
pozostałości, które mogą być przeżuwacze 50 μg/kg Tłuszcz
utlenione do sulfonu 500 μg/kg Wątroba
oksfendazolu 50 μg/kg Nerki
10 μg/kg Mleko
Tiabendazol Suma tiabendazolu i 5- Kozy 100 μg/kg Mięśnie
hydroksytiabendazolu 100 μg/kg Tłuszcz
100 μg/kg Wątroba
100 μg/kg Nerki
100 μg/kg Mleko"

2.1.1. Salicylanilidy

Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe
"Oksyklozanid Oksyklozanid Wszystkie 20 μg/kg Mięśnie
przeżuwacze 20 μg/kg Tłuszcz
500 μg/kg Wątroba
100 μg/kg Nerki
10 μg/kg Mleko"

2.2. Leki przeciw ektopasożytom

2.2.2. Formamidyny

Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe
"Amitraz Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających Kozy 200 μg/kg Tłuszcz
cząsteczkę 2,4- 100 μg/kg Wątroba
dimetyloaniliny, wyrażona 200 μg/kg Nerki
jako amitraz 10 μg/kg Mleko"

2.2.3. Pyretroidy

Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe
"Cypermetryna Cypermetryna (suma izomerów) Wszystkie 20 μg/kg Mięśnie
przeżuwacze 200 μg/kg Tłuszcz
20 μg/kg Wątroba
20 μg/kg Nerki
20 μg/kg Mleko (*)
Deltametryna Deltametryna Wszystkie 10 μg/kg Mięśnie
przeżuwacze 50 μg/kg Tłuszcz
10 μg/kg Wątroba
10 μg/kg Nerki
20 μg/kg Mleko
(*) Należy zachować zgodność z dalszymi postanowieniami dyrektywy Komisji 98/82/WE

(Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25)."

5. Kortykoidy

5.1. Glukokortykoidy

Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe
"Deksametason Deksametason Kozy 0,75 μg/kg Mięśnie
2 μg/kg Wątroba
0,75 μg/kg Nerki
0,3 μg/kg Mleko"
1 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 8 grudnia 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.361.54).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2004.296.5

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 1646/2004 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Data aktu: 20/09/2004
Data ogłoszenia: 21/09/2004
Data wejścia w życie: 27/09/2004, 24/09/2004