(notyfikowana jako dokument nr C(2002) 1344)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2002/364/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 16 maja 2002 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro 1 , w szczególności art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 98/79/WE określa zasadnicze wymogi, które muszą być spełnione przez wyroby medyczne do diagnozy in vitro wprowadzane do obrotu, a zgodność ze zharmonizowanymi normami pozwala domniemywać zgodność z odpowiednimi wymogami zasadniczymi.
(2) W drodze wyjątku od tych zasad ogólnych, przy sporządzaniu wspólnych specyfikacji technicznych uwzględnia się zwyczaje panujące w niektórych Państwach Członkowskich, według których w przypadku pewnych wybranych wyrobów używanych głównie do oceny bezpieczeństwa krwiodawstwa i ofiarowania organów, specyfikacje takie są przyjmowane przez władze publiczne. Te wspólne specyfikacje techniczne mogą być użyte do oceny funkcjonowania oraz ponownej oceny funkcjonowania.
(3) Eksperci naukowi różnych zainteresowanych stron są włączani w opracowywanie wspólnych specyfikacji technicznych.
(4) Dyrektywa 98/79/WE przewiduje, że Państwa Członkowskie mają domniemywać zgodność z zasadniczymi wymogami w odniesieniu do wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi sporządzonymi dla pewnych wyrobów w kategorii najwyższego ryzyka. Specyfikacje te mają ustanawiać właściwe kryteria oceny funkcjonowania i ponownej oceny funkcjonowania, kryteria wprowadzania na rynek partii wyrobów, metody odniesienia i materiały odniesienia.
(5) Od producentów wymaga się z zasady, aby spełniali wymagania zgodności ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. Jeśli z należycie uzasadnionych przyczyn producenci nie zapewniają zgodności z tymi specyfikacjami, muszą oni zastosować rozwiązania na poziomie co najmniej do nich równoważnym.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG 2 ,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 maja 2002 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Erkki LIIKANEN |
|
Członek Komisji |
1 Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1.
2 Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17.
3 Załącznik:- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2009/108/WE z dnia 3 lutego 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.39.34) zmieniającej nin. decyzję z dniem 1 grudnia 2009 r. w odniesieniu do wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu po dniu 1 grudnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2009/886/WE z dnia 27 listopada 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.318.25) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2009/108/WE z dnia 3 lutego 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.39.34) zmieniającej nin. decyzję z dniem 1 grudnia 2010 r. w odniesieniu do wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.341.63) zmieniającej nin. decyzję z dniem 1 lipca 2012 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.193.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem 2 lipca 2020 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 350/2020 z dnia 28 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.63.3) zmieniającej nin. decyzję z dniem 2 marca 2021 r.