Rozporządzenie 937/2001 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 937/2001

z dnia 11 maja 2001 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków do pasz⁽¹⁾, ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2697/2000⁽²⁾, w szczególności jej art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania mogą być przyznane po przeprowadzeniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 tej dyrektywy.

(2) Artykuł 9e ust. l dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków może zostać przyznane, jeśli spełnione są warunki art. 3a lit. b)-e) i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.

(3) Ocena przedłożonych dokumentacji w odniesieniu do nowych zastosowań preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy opisanych w załącznikach I i II wskazuje, że spełniają one wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą być dopuszczone tymczasowo na okres czterech lat.

(4) Przedłożono nowe dane w celu rozszerzenia zezwolenia na preparat enzymatyczny, tymczasowo wymienionego pod nr 11, na nową postać fizyczną. Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowa postać fizyczna może zostać tymczasowo dopuszczona.

(5) Dnia 1 października 2000 r. zezwolenia na preparat zawierający mikroorganizmamy nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) zostało tymczasowo odnowione na czas określony, w celu zapewnienia wystarczającego czasu na dokonanie ponownej oceny bezpieczeństwa tego szczepu bakterii w odniesieniu do produkcji toksyn, zgodnie z wnioskiem Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) z dnia 17 lutego 2000 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania gatunku bacillus w żywieniu zwierząt.

(6) Zgodnie z opinią Naukowego Komitetu ds. Żywienia Zwierząt w sprawie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112), przyjętą dnia 21 marca 2001 r., ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że produkt ten można uznać za bezpieczny, jeśli chodzi o wytwarzanie toksyn. W związku z tym, można wznowić tymczasowe zezwolenia na produkt.

(7) Artykuł 2 (aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga, aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu.

(8) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje powinny być przyznawane na okres 10 lat od daty wejścia w życie ostatecznego zezwolenia, jeśli spełnione są wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG.

(9) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku IV spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany do określonej kategorii zwierząt i zgodnie z warunkami podanymi we wspomnianym Załączniku.

(10) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że mogą być wymagane niektóre procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Jednakże taką ochronę powinno zapewnić stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy⁽³⁾.

(11) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa preparatów enzymatycznych i preparatów zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyku oraz w odniesieniu do korzystnego wpływu tego ostatniego na produkcję zwierzęcą, zgodnie z warunkami opisanymi we wspomnianym Załączniku.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparaty należące do grupy "Enzymy", wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Preparaty należące do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  3

Tymczasowe zezwolenia na preparat należący do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku III, zostają wznowione na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  4

Dodatek należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne", wymieniony w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do stosowania jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł  5

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 2001 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Numer (lub numer EC)	Dodatek	Wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia
					W jednostkach aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
11	Endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4 Endo-1,3 (4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8	Preparat endo-1,4-beta-gluka-nazy, endo-1,3 (4)-beta-gluka-nazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum(ATCC 74.252), posiadającą minimalną aktywność: W formie granulatu i płynnej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 8.000 U(1)/g lub ml Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 18.000 U(2)/glubml Endo-1,4-beta-ksylanaza: 26.000 U(3)/g lub ml	Kurczaki przeznaczone do tuczu		Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U	- - -	1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 400-1600 U Endo-1,3 (4)-beta-glukanaza: 900-3600 U Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1.300-5200 U. 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskro-biowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierających ponad 30 % pszenicy lub jęczmienia i 10 % żyta.	30.6.2004
			Indyki przeznaczone do tuczu	-	Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U	- - -	1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-glukanaza: 400-1600 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900-1800 U endo-1,4-beta-ksylanaza: 1.300-2600 U. 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskro-biowe (glównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierajace ponad 40 % pszenicy.	31.5.2005
51	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8	Preparat endo-1,4-beta-ksyla-nazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis(LMG S-15136), posiadającej minimalną aktywność 100IU(4)/g	Prosięta	2 miesiące	10 IU	-	1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 10 IU 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskro-biowe (głównie arabinoksylany) np. zawierające ponad 40 % pszenicy.	31.5.2005
(1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola glukozy beta - glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C (3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C (4) 1 IU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol ksylozy z ksylanu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 4,5 i temperaturze 30 °C

ZAŁĄCZNIK  II

Numer (lub numer EC)	Dodatek	Wzór chemiczny, opis	Gatunek lub rodzaj zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia
					CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
3	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47	Preparat Saccharomyces cerevisiae zawierający minimum 5 x 109 CFU/g dodatku	Krowy mleczne	-	-4x108	2x109	W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 5,6 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 8,75 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała.	31.5.2005
5	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Preparat Saccharomyces cerevisiae, zawierający minimum 1 x 108 CFU/g dodatku	Krowy mleczne	-	5x 107	3,5 x108	W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 1,2 x 109CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 1,7 x 108 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała.	31.5.2005

ZAŁĄCZNIK  III

Numer (lub numer EC)	Dodatek	Wzór chemiczny, opis	Gatunek lub rodzaj zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość		Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia
					CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
1	Bacillus cereus var. toyoi	Preparat Bacillus cereus var. toyoi zawierający minimum 1 x 1010 CFU/g dodatku	Kurczaki przeznaczone do tuczu	-	-0,2x109	1x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydios-tatyki: monensin - sól sodowa, lasalocid -sól sodowa, salinomycyna - sól sodowa, dekokwinat, robenidyna, narazyna, halofu-ginon.	1.3.2002
			Kury nioski	-	0,2x109	1x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.	1.3.2002
			Cielęta	6 miesięcy	0,5x109	1x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.	1.3.2002
			Bydło opasowe	-	-0,2x109	0,2x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Ilość bakterii Bacillus cereus var. toyoi w dawce dziennej nie może przekraczać 1,0 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 0,2 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała.	1.3.2002
			Królice hodowlane	-	-0,1x109	5x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną.	1.3.2002
			Króliki przeznaczone do tuczu	-	-0,1x109	5x109		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną, salinomycyna - sól sodowa.	1.3.2002

ZAŁĄCZNIK  IV ¹

Numer rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer ewidencyjny podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie dodatku do obrotu	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis	Gatunek lub rodzaj zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia
						w mg substancji aktywnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Kokcydiostatyki i inne środki lecznicze

E 766

Huvepharma nv

Salinomycyna - sól sodowa 120 g/kg

Skład dodatku: Salinomycyna - sól sodowa: >120 g/kg Ditlenek krzemu: 10-100 g/kg Węglan wapniowy: 350-700 g/kg Substancja aktywna: Salinomycyna - sól sodowa, C42H69O11Na, Nr CAS: 53003-10-4 sól sodowa polieterowego kwasu mono-karboksylowego wytworzona przez bakterie Streptomyces albus (DSM 12217) Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycyny - sól sodowa, < 40 g 17-epi-20-dezoksy-salinomy-cyny/kg salinomycyny - sól sodowa.

Króliki na mięso

-

20

25

Stosowanie zabronione minimum pięć dni przed ubojem. W instrukcji stosowania dodatku należy umieścić ostrzeżenie: "Niebezpieczne dla koniowatych". "Niniejsza pasza zawiera jonoforowy kokcydiostatyk: mogą wystąpić przeciwwskazania, co do jednoczesnego stosowania z pewnymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną)"

31.5.2011

1 Załącznik IV zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 249/2006 z dnia 13 lutego 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.42.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 lutego 2006 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2001.130.25
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 937/2001 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz
• Data aktu: 11/05/2001
• Data ogłoszenia: 12/05/2001
• Data wejścia w życie: 13/05/2001, 01/05/2004, 01/06/2001