Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2023/C 76/03)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)

- Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
13.1.2023 Amfepramone Amfepramone Zob. załącznik Zob. załącznik 16.1.2023

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE (EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona/ Substancja czynna + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dania Temmler Pharma Gmbh Regenon Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule Kapsułka miękka Podanie doustne
Niemcy Artegodan Gmbh Tenuate Retard Amfepramone Hydrochloride 75mg Tablet Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Podanie doustne
Niemcy Temmler Pharma Gmbh Regenon (1) Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule Kapsułka miękka Podanie doustne
Niemcy Temmler Pharma Gmbh Regenon Retard (2) Amfepramone Hydrochloride 60mg Capsule Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Podanie doustne
Rumunia Temmler Pharma Gmbh Regenon Amfepramone Hydrochloride 25mg Capsule Kapsułka miękka Podanie doustne
(1) Zmiana nazwy produktu na "Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln" w dniu 21 października 2021 r.

(2) Zmiana nazwy produktu na "Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln" w dniu 21 października 2021 r.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2023.76.15

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 28/02/2023
Data ogłoszenia: 28/02/2023