(2023/C 252/69)
(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Hiszpania) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023)3067 (final) z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w dniu 4 maja 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane decyzją C(2014)601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"), a także wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrzymują one w mocy lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkich regulacyjnych działań następczych w zakresie, w jakim jej dotyczą;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżący podnosi dziewięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy dotyczący niedotrzymania przez Komisję Europejską terminu na przedłużenie ochrony rynku zgodnie z wymogami art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), w szczególności uznając sprawozdanie z oceny ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za pozbawione znaczenia.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając zaskarżoną decyzję na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
4. Zarzut czwarty dotyczący niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Biogen udzielonego decyzją wykonawczą Komisji C(2014)601 (final) 2 i zmierzający w konsekwencji do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.
5. Zarzut piąty dotyczący naruszenia praw podstawowych, w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
6. Zarzut szósty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza pewność prawa strony skarżącej.
7. Zarzut siódmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania strony skarżącej.
8. Zarzut ósmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza przysługujące stronie skarżącej prawo własności zapisane w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
9. Zarzut dziewiąty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja jest wadliwa z powodu nadużycia władzy przez Komisję Europejską.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.252.57 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-257/23: Skarga wniesiona w dniu 15 maja 2023 r. - Neuraxpharm Pharmaceuticals /Komisja |
| Data aktu: | 17/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 17/07/2023 |