(2023/C 155/81)
(Dz.U.UE C z dnia 2 maja 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: UY (przedstawiciel: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności
- decyzji wykonawczej Komisji 1 z dnia 3 października 2022 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Spikevax - Elasomeran" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającej decyzję C(2021) 94(final) wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami, a także wcześniejszymi decyzjami wykonawczymi wymaganymi przez tę decyzję;
- dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 2 w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - część IV sekcja 2.1 ostatnie zdanie załącznika I;
- dyrektywy 2009/120/WE Komisji z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej 3 - w odniesieniu do części IV sekcja 2.1 ostatnie zdanie załącznika.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi 5 zarzutów.
1. Zarzut pierwszy dotyczący rażącego naruszenia art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., art. 101 i nast. dyrektywy 2001/83/WE, części I, III i IV załącznika I do niej, art. 3-7, 10a, 12, 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 4 , jak i deklaracji Narodów Zjednoczonych o genomie ludzkim i prawach człowieka poprzez obejście wysokich standardów badań przewidzianych dla produktów leczniczych opartych na genach
- Wykluczono stosowanie przepisów dopuszczających do obrotu produkt leczniczy terapii zaawansowanej, mimo iż przedmiotowe substancje, deklarowane jako szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym, były w rzeczywistości produktami leczniczymi terapii genowej.
- Pominięto w każdym razie, niezależnie od klasyfikacji substancji jako produktu leczniczego terapii genowej, udział niezbędnego, chociażby ze względu na strukturę genetyczną i sposób działania substancji, specjalnego Komitetu Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "EMA") do spraw Terapii Zaawansowanych w procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
- Naruszono w każdym razie wymagania dotyczące wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek opartych na inżynierii genetycznej.
2. Zarzut drugi dotyczący rażącego naruszenia art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., art. 101 i nast. dyrektywy 2001/83/WE, części I, III i IV załącznika I do niej, art. 3-7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81, 84 a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 5
Początkowo jedynie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Spikevax (Modena) zostało zmienione przez Komisję Europejską, na zalecenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP), mimo pominięcia najbardziej podstawowych badań, na bezwarunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez zastrzeżenia szczególnych zobowiązań.
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia rozporządzenia (UE) nr 536/2014 6
Od 2021 roku na całej ludności Unii Europejskiej był prowadzony nielegalny eksperyment farmakologiczno-genetyczny noszący znamiona czynu karalnego.
4. Zarzut czwarty dotyczący nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej ze względu na nadużycie i naruszenie przepisów rozporządzenia (WE) nr 507/2006
5. Zarzut piąty dotyczący nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej ze względu na poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE oraz art. 3, 35 i 38 Karty UE
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.155.63/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-108/23: Skarga wniesiona w dniu 22 lutego 2023 r. - UY/Komisja |
| Data aktu: | 02/05/2023 |
| Data ogłoszenia: | 02/05/2023 |