Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2023.118.9

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2023/C 118/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2023 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	16.2.2023

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postaci

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskujący	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Francja	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GENOPTOL	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niemcy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Włochy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niderlandy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Rumunia	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Hiszpania	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Republika Czeska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg/5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Polska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RAMBIS	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl/ bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Republika Słowacka	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026

Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2023.118.9
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:	31/03/2023
Data ogłoszenia:	31/03/2023

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2023.118.9