[Odesłanie prejudycjalne - Własność intelektualna i przemysłowa - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Zakres stosowania - Wyrób medyczny zawierający jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 4 - Pojęcie "administracyjnej procedury wydawania pozwoleń"]Język postępowania: niemiecki
(2019/C 4/10)
(Dz.U.UE C z dnia 7 stycznia 2019 r.)
Sąd odsyłający
Bundespatentgericht
Strony w postępowaniu głównym
Boston Scientific Ltd
przy udziale: Deutsches Patent- und Markenamt
Sentencja
Artykuł 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że uprzednia procedura wydawania pozwoleń na podstawie dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., przeprowadzona w odniesieniu do wyrobu zawierającego jako integralną część substancję w rozumieniu art. 1 ust. 4 tej dyrektywy nie może zostać uznana do celów stosowania tego rozporządzenia za równoważną z procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tej substancji przeprowadzaną na podstawie dyrektywy 2001/ 83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., nawet jeżeli wypomniana substancja została poddana ocenie, o której mowa w pkt 7.4 akapity pierwszy i drugi załącznika I do dyrektywy 93/ 42, zmienionej dyrektywą 2007/47.
