(2019/C 323/05)(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2019 r.)
1 MDCG: Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (art. 103 rozporządzenia MDR).
2 Wyroby medyczne klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych oraz wyroby medyczne klasy III do implantacji, spełniające kryteria określone w załączniku IX sekcja 5.1.
3 W przypadku wyrobów klasy D do diagnostyki in vitro, jeżeli nie są dostępne wspólne specyfikacje.
4 Wnioskodawcom wskazuje się różne terminy wdrożenia dla rozporządzenia MDR i rozporządzenia IVDR, które mają zastosowanie, odpowiednio, od dnia 26 maja 2020 r. i od dnia 26 maja 2022 r. W związku z tym panele ekspertów mogą rozpocząć prace w różnych terminach.
5 W tym wyroby służące do przywrócenia słuchu (np. implanty ślimakowe) i wzroku (np. implanty siatkówkowe).
6 Centralna lista dostępnych ekspertów nie może zawierać więcej niż 1 000 ekspertów.
7 Oświadczenia o braku konfliktu interesów podaje się do wiadomości publicznej zgodnie z art. 106 ust. 3 rozporządzenia MDR.
8 Zgodnie z art. 106 ust. 5 rozporządzenia MDR.
9 Zgodnie z art. 7 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1396.
10 Określone, odpowiednio, w art. 54 ust. 1, art. 106 ust. 9, 10, 11, 12, art. 55 ust. 3, art. 61 ust. 2 i sekcji 5.1 załącznika IX do rozporządzenia MDR oraz w art. 48 ust. 4 i 6, art. 50 ust. 3, sekcji 4.9 załącznika IX i sekcji 3 lit. j) załącznika X do rozporządzenia IVDR.
11 Art. 160 ust. 12 rozporządzenia MDR: "Przy przyjmowaniu opinii naukowej zgodnie z ust. 9 członkowie paneli ekspertów dokładają wszelkich starań, by osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, panele ekspertów podejmują decyzje większością głosów swoich członków, a w opinii naukowej odnotowuje się odmienne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem".
12 Rozporządzenie (UE, Euratom) 2018/1046 w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012.
13 Wnioskodawców informuje się, że zgodnie z art. 106 ust. 3 rozporządzenia MDR oświadczenia o braku konfliktu interesów zostaną podane do wiadomości publicznej.
14 Jako punkt odniesienia, "umiejętność pracy w języku angielskim" odpowiada poziomowi B2 lub wyższemu zgodnie z dokumentem referencyjnym Rady Europy w sprawie Europejskiego Portfolio Językowego (europejski system opisu kształcenia językowego). Dodatkowe informacje można uzyskać, zapoznając się z następującymi dokumentami: http://europass.cedefop.europa.eu/en/resources/ european-language-levels-cefr.
15 Wnioskodawców odsyła się do art. 106 ust. 3 i art. 107 rozporządzenia MDR, art. 12 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1396 oraz formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów.