Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 78/01)

(Dz.U.UE C z dnia 16 marca 2012 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
9.1.2012 Efavirenz Teva efawirenz Teva Pharma BV

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/742/001-010 Tabletka powlekana J05AG03 11.1.2012
13.1.2012 Desloratadine Actavis desloratadyna Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/745/001-009 Tabletka powlekana R06AX27 17.1.2012
13.1.2012 Desloratadine ratiopharm desloratadyna ratiopharm GmbH

Graf-Arc-oStraße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/11/746/001-012 Tabletka powlekana R06AX27 17.1.2012
31.1.2012 Docetaxel Mylan Docetaksel Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/11/748/001-006 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01CD02 2.2.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
20.1.2012 Luveniq Lux Biosciences GmbH MlawGroup, Maximilianstr. 31, D-80539 Munich, Deutschland. 24.1.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2012 Inovelon Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378/001-017 11.1.2012
9.1.2012 Leganto UCB Manufacturing Ireland

Ltd.

Shannon Industrial Estate,

Co, Clare,

Ireland

EU/1/11/695/001-055 11.1.2012
9.1.2012 Pumarix GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/10/664/001 11.1.2012
9.1.2012 Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/07/391/001-004 11.1.2012
9.1.2012 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347/001-008 11.1.2012
13.1.2012 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

EU/1/06/367/001-012 17.1.2012
13.1.2012 Erbitux Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005 17.1.2012
13.1.2012 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham, West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003 18.1.2012
13.1.2012 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/96/006/001-007 17.1.2012
13.1.2012 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/08/475/001-060 18.1.2012
13.1.2012 Revlimid Celgene Europe Limited 1

Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004 18.1.2012
13.1.2012 Stelara Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg,

30 - 2340 Beerse -

België

EU/1/08/494/001-004 17.1.2012
13.1.2012 Temodal Schering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/98/096/001-025 18.1.2012
13.1.2012 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/96/020/001-009 17.1.2012
13.1.2012 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/97/029/001-010 17.1.2012
20.1.2012 Champix Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013 25.1.2012
20.1.2012 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2,

B-3001 LEUVEN,

België

EU/1/09/563/001 24.1.2012
20.1.2012 Clopidogrel Acino Pharma Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007 24.1.2012
20.1.2012 Clopidogrel ratiopharm GmbH Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-008 24.1.2012
20.1.2012 Glivec Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-013 25.1.2012
20.1.2012 Humira Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall

Business Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 24.1.2012
20.1.2012 Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/376/001-033 24.1.2012
20.1.2012 Rebif Merck Serono Europe

Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/98/063/001-019 25.1.2012
20.1.2012 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma

EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015 24.1.2012
20.1.2012 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-003 24.1.2012
20.1.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018 25.1.2012
20.1.2012 Zostavax Sanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013 24.1.2012
24.1.2012 Adenuric Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

EU/1/08/447/001-012 26.1.2012
24.1.2012 Celvapan Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/08/506/001 26.1.2012
24.1.2012 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-005 26.1.2012
24.1.2012 Dynastat Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008 26.1.2012
30.1.2012 alli Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/401/007-016 1.2.2012
30.1.2012 Galvus Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 1.2.2012
30.1.2012 IDflu Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-006 1.2.2012
30.1.2012 Jalra Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011 1.2.2012
30.1.2012 Leflunomide medac medac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/10/637/001-009 1.2.2012
30.1.2012 Mimpara Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012 1.2.2012
30.1.2012 Resolor Shire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

EU/1/09/581/001-008 1.2.2012
30.1.2012 Simulect Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-002 1.2.2012
30.1.2012 Xiliarx Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011 1.2.2012
31.1.2012 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005 2.2.2012
31.1.2012 InductOs Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/226/001 3.2.2012
31.1.2012 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/508/001-011 2.2.2012
31.1.2012 Temodal Schering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/98/096/001-025 2.2.2012
31.1.2012 Teysuno Nordic Group BV

Siriusdreef 22,

2132 WT Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/669/001-004 2.2.2012
31.1.2012 Tyverb Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/440/001-006 2.2.2012
31.1.2012 Viread Gilead Sciences International

Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002 2.2.2012
31.1.2012 Xgeva Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/11/703/001-003 2.2.2012
31.1.2012 Xyrem UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire

SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/001 2.2.2012
31.1.2012 Yondelis Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1,

Polígono Industrial La Mina,

28770 Colmenar Viejo

(Madrid),

Espana

EU/1/07/417/001-002 2.2.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
9.1.2012 Activyl Tick Plus Indoksakarb + permetryna Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/137/001-015 Roztwór do nakrapiania QP53AC54 11.1.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2012 Hiprabovis IBR Marker Live Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/114/001-003 11.1.2012
20.1.2012 Posatex Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-003 24.1.2012
24.1.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co.

Galway,

IRELAND

EU/2/07/078/001-017 26.1.2012
31.1.2012 Metacam Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-015

EU/2/97/004/026-040

EU/2/97/004/043-049

2.2.2012
31.1.2012 Procox Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/11/123/001-002 2.2.2012
31.1.2012 Suvaxyn Aujeszky

783 +O/W

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/98/009/001-006 3.2.2012
31.1.2012 Zubrin Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/028/002-008 2.2.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.78.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012.
Data aktu: 16/03/2012
Data ogłoszenia: 16/03/2012