Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2012.78.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 78/01)

(Dz.U.UE C z dnia 16 marca 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
9.1.2012 Efavirenz Teva efawirenz Teva Pharma BV

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

 EU/1/11/742/001-010 Tabletka powlekana J05AG03 11.1.2012
13.1.2012 Desloratadine Actavis desloratadyna Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

 EU/1/11/745/001-009 Tabletka powlekana R06AX27 17.1.2012
13.1.2012 Desloratadine ratiopharm desloratadyna ratiopharm GmbH

Graf-Arc-oStraße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

 EU/1/11/746/001-012 Tabletka powlekana R06AX27 17.1.2012
31.1.2012 Docetaxel Mylan Docetaksel Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

 EU/1/11/748/001-006 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01CD02 2.2.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
20.1.2012 Luveniq Lux Biosciences GmbH MlawGroup, Maximilianstr. 31, D-80539 Munich, Deutschland. 24.1.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2012 Inovelon Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

 EU/1/06/378/001-017 11.1.2012
9.1.2012 Leganto UCB Manufacturing Ireland

Ltd.

Shannon Industrial Estate,

Co, Clare,

Ireland

 EU/1/11/695/001-055 11.1.2012
9.1.2012 Pumarix GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/10/664/001 11.1.2012
9.1.2012 Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/07/391/001-004 11.1.2012
9.1.2012 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/347/001-008 11.1.2012
13.1.2012 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

 EU/1/06/367/001-012 17.1.2012
13.1.2012 Erbitux Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

 EU/1/04/281/001-005 17.1.2012
13.1.2012 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham, West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/09/564/001-003 18.1.2012
13.1.2012 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/96/006/001-007 17.1.2012
13.1.2012 Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

 EU/1/08/475/001-060 18.1.2012
13.1.2012 Revlimid Celgene Europe Limited 1

Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD,

United Kingdom

 EU/1/07/391/001-004 18.1.2012
13.1.2012 Stelara Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg,

30 - 2340 Beerse -

België

 EU/1/08/494/001-004 17.1.2012
13.1.2012 Temodal Schering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

 EU/1/98/096/001-025 18.1.2012
13.1.2012 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/96/020/001-009 17.1.2012
13.1.2012 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/97/029/001-010 17.1.2012
20.1.2012 Champix Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

 EU/1/06/360/001-013 25.1.2012
20.1.2012 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2,

B-3001 LEUVEN,

België

 EU/1/09/563/001 24.1.2012
20.1.2012 Clopidogrel Acino Pharma Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

 EU/1/09/549/001-007 24.1.2012
20.1.2012 Clopidogrel ratiopharm GmbH Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

 EU/1/09/541/001-008 24.1.2012
20.1.2012 Glivec Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/01/198/001-013 25.1.2012
20.1.2012 Humira Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall

Business Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

 EU/1/03/256/001-010 24.1.2012
20.1.2012 Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

 EU/1/06/376/001-033 24.1.2012
20.1.2012 Rebif Merck Serono Europe

Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

 EU/1/98/063/001-019 25.1.2012
20.1.2012 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma

EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

 EU/1/06/363/001-015 24.1.2012
20.1.2012 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/07/423/001-003 24.1.2012
20.1.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

 EU/1/07/382/001-018 25.1.2012
20.1.2012 Zostavax Sanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

 EU/1/06/341/001-013 24.1.2012
24.1.2012 Adenuric Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

 EU/1/08/447/001-012 26.1.2012
24.1.2012 Celvapan Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

 EU/1/08/506/001 26.1.2012
24.1.2012 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

 EU/1/97/053/001-005 26.1.2012
24.1.2012 Dynastat Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

 EU/1/02/209/001-008 26.1.2012
30.1.2012 alli Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/401/007-016 1.2.2012
30.1.2012 Galvus Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 1.2.2012
30.1.2012 IDflu Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

 EU/1/08/507/001-006 1.2.2012
30.1.2012 Jalra Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/08/485/001-011 1.2.2012
30.1.2012 Leflunomide medac medac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

 EU/1/10/637/001-009 1.2.2012
30.1.2012 Mimpara Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/04/292/001-012 1.2.2012
30.1.2012 Resolor Shire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

 EU/1/09/581/001-008 1.2.2012
30.1.2012 Simulect Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/98/084/001-002 1.2.2012
30.1.2012 Xiliarx Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

 EU/1/08/486/001-011 1.2.2012
31.1.2012 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

 EU/1/07/384/001-005 2.2.2012
31.1.2012 InductOs Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen,

Nederland

 EU/1/02/226/001 3.2.2012
31.1.2012 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

 EU/1/09/508/001-011 2.2.2012
31.1.2012 Temodal Schering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

 EU/1/98/096/001-025 2.2.2012
31.1.2012 Teysuno Nordic Group BV

Siriusdreef 22,

2132 WT Hoofddorp,

Nederland

 EU/1/11/669/001-004 2.2.2012
31.1.2012 Tyverb Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/440/001-006 2.2.2012
31.1.2012 Viread Gilead Sciences International

Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

 EU/1/01/200/001-002 2.2.2012
31.1.2012 Xgeva Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

 EU/1/11/703/001-003 2.2.2012
31.1.2012 Xyrem UCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire

SL1 3WE,

United Kingdom

 EU/1/05/312/001 2.2.2012
31.1.2012 Yondelis Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1,

Polígono Industrial La Mina,

28770 Colmenar Viejo

(Madrid),

Espana

 EU/1/07/417/001-002 2.2.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
9.1.2012 Activyl Tick Plus Indoksakarb + permetryna Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

 EU/2/11/137/001-015 Roztwór do nakrapiania QP53AC54 11.1.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2012 Hiprabovis IBR Marker Live Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

 EU/2/10/114/001-003 11.1.2012
20.1.2012 Posatex Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

 EU/2/08/081/001-003 24.1.2012
24.1.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co.

Galway,

IRELAND

 EU/2/07/078/001-017 26.1.2012
31.1.2012 Metacam Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

 EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-015

EU/2/97/004/026-040

EU/2/97/004/043-049

 2.2.2012
31.1.2012 Procox Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen,

Deutschland

 EU/2/11/123/001-002 2.2.2012
31.1.2012 Suvaxyn Aujeszky

783 +O/W

 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

 EU/2/98/009/001-006 3.2.2012
31.1.2012 Zubrin Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

 EU/2/00/028/002-008 2.2.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.78.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012.
Data aktu: 16/03/2012
Data ogłoszenia: 16/03/2012