Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2012/C 371/04)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2012 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
10.10.2012 Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 12.10.2012
8.10.2012 Mometasone Furoate Sandoz and associated names Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 9.10.2012
10.10.2012 Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III 12.10.2012
8.10.2012 Baytril Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV 9.10.2012
______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

 WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Państwo Członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

Hiszpania

CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE 4 g/10 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
HU - Węgry PannonPharma Kft.

Pannonpharma út 1.

7720 Pécsvárad

Węgry

Acepramin 4 g/10 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
PT - Portugalia Bial - Aristegui,

Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Epsicaprom 25 2 500 mg/10 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne

ZAŁĄCZNIK  II

 WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOG Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Republika Czeska Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mommox 0,05 mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Dania Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Estonia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Finlandia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone furoate Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Francja Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Niemcy Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroat Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Grecja Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate/Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Węgry Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Włochy Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Luksemburg Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Holandia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Norwegia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Polska Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Portugalia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Rumunia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Republika Słowacka Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Słowenia Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Hiszpania Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Szwecja Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Wielka Brytania Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe

ZAŁĄCZNIK  III

 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa chemiczna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
AT-Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Kwas traneksamowy 0,5 g/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
BE-Belgia PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia Kwas traneksamowy 100 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
BE-Belgia Eumedica S.A.

Winston Churchilllaan 67

1180 Brussels

Belgia

Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
CY-Cypr MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR Kwas traneksamowy 500 MG/5 ML Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
CY-Cypr MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR Kwas traneksamowy 250 MG/5 ML Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
CZ-Czechy Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a,

160 00 Praha 6,

Czechy

Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
DE-Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D-10785 Berlin Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
DK-Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dania Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
EL-Grecja A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146 Kwas traneksamowy 500 MG/5 ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Podanie dożylne
ES-Hiszpania ROTTAPHARM S.L. Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
ET-Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855

Luksemburg

Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
FI-Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406 00101 Helsinki Finlandia Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
FR-Francja Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris Francja Kwas traneksamowy 0,5 g/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
HU-Węgry sanofi-aventis Zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest, Węgry Kwas traneksamowy 0,5 g/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
IR-Irlandia Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
IS-Islandia Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dania Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
IT-Włochy Rottapharm S.p.A. Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
IT-Włochy Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Via Lungo l'Ema 7

50015 Bagno a Ripoli (Firenze)

Włochy

Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
IT-Włochy Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure Alessandria

Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
LU-Luksemburg Eumedica SA

67, Avenue Winston Churchill

B- 1180 Bruxelles

Kwas traneksamowy 500 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
LU-Luksemburg PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
NL-Holandia Pfizer B.V.,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD, Capelle a/d Ijssel

Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
NO-Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
PL-Polska Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Polska Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
PL-Polska Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francja Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
SE-Szwecja Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Szwecja

Kwas traneksamowy 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited,

Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,

Surrey KT20 7NS

Wielka Brytania

Kwas traneksamowy 500 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne

ZAŁĄCZNIK  IV

 Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości. Schemat dawkowania z krótszym czasem trwania leczenia lub zastosowaniem niższej dawki w porównaniu z obecnie zalecanym schematem (10 mg/kg przez 5 dni) należy uzasadnić w oparciu o nowe dane kliniczne.

Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.371.26

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.
Data aktu: 30/11/2012
Data ogłoszenia: 30/11/2012