(Sprawy połączone C-352/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 oraz C-400/07)(1).
(Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Artykuł 4 - Zamrożenie cen - Obniżenie cen)
(2009/C 141/09)
(Dz.U.UE C z dnia 20 czerwca 2009 r.)
Język postępowania: włoski
Sąd krajowy
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Włochy
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini Interna-tional Operations Luxembourg SA (C-352/07 Sanofi Aventis SpA (C-353/07), IFB Stroder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)
Strona pozwana: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Wykładnia art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, str. 8) - Produkty lecznicze, których ceny zostały zamrożone - Tryby postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen
Sentencja
1) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego - pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie - mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.
2) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat.
3) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem, że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.
4) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków.
5) Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w następujący sposób:
– państwa członkowskie powinny przewidzieć, że we wszystkich przypadkach przedsiębiorstwu, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługuje możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków;
– mają one obowiązek zapewnić, że zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego takiego wniosku; oraz
– rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji, w przypadku gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.
______
(1) Dz.U. C 247 z 20.10.2007
Dz.U. C 269 z 10.11.2007
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.141.6 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawy połączone C- 352/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 oraz C-400/07: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA v. Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) przy udziale Sanofi Aventis SpA, Sanofi Aventis SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Stroder Srl v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), przy udziale: Baxter SpA, Bayer SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA v. Ministero della Salute (...) (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 02/04/2009 |
| Data ogłoszenia: | 20/06/2009 |