(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 276/02)
(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.9.2008 | Oprymea | pramipeksol |
KRKA, d.d. Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto |
EU/1/08/469/001-025 | Tabletka | NO4BC05 | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Tevagrastim | Filgrastym |
Teva Generics GmbH Kandelstr. 10 D-79199 Kirchzarten |
EU/1/08/445/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
| 15.9.2008 | Biograstim | Filgrastym | CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin | EU/1/08/450/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
| 15.9.2008 | Ratiograstim | Filgrastym |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm |
EU/1/08/444/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
| 15.9.2008 | Filgrastim ratiopharm | Filgrastym |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm |
EU/1/08/449/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 17.9.2008 |
| 26.9.2008 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmith- Kline Biologicals | Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony winion, inaktywowana, z adiutantem) A/ VietNam/1194/2004 NIBRG |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/08/478/001 | Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań | J07BB02 | 30.9.2008 |
| 30.9.2008 | Xarelto | rywaroksaban | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/08/472/001-008 | Tabletka powlekana | B01AX06 | 2.10.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.9.2008 | Aranesp |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/01/185/001-073 | 3.9.2008 |
| 1.9.2008 | Adenuric |
Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 |
EU/1/08/447/001-004 | 3.9.2008 |
|
Ipsen Manufacturing Ireland Ltd (IMIL) Blanchardstown Industrial Park Snugboro Road Dublin 15 Ireland |
3.9.2008 | |||
| 1.9.2008 | Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/05/330/001-011 | 3.9.2008 |
| 1.9.2008 | Zostavax |
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/341/001-013 | 3.9.2008 |
| 2.9.2008 | Ziagen |
Glaxo Group Ltd Greenford MiddlesexUB6 0NN United Kingdom |
EU/1/99/112/001-002 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Lucentis |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/06/374/001 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Olanzapine Neopharma |
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF United Kingdom |
EU/1/07/426/001-011 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | SonoVue |
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/177/002 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/357/001-021 | 5.9.2008 |
| 2.9.2008 | Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055/001-003 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Ventavis |
Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin |
EU/1/03/255/001-006 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Silgard |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/358/001-021 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Cetrotide |
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom |
EU/1/99/100/001-003 | 5.9.2008 |
| 2.9.2008 | Olanzapine Teva- |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland |
EU/1/07/427/001-057 | 4.9.2008 |
| 2.9.2008 | Elaprase |
Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd |
EU/1/06/365/001-003 | 4.9.2008 |
| 3.9.2008 | Tysabri |
Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland |
EU/1/06/346/001 | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Comtess |
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo |
EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005 | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Aldara |
Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna |
EU/1/98/080/001 | 5.9.2008 |
| 3.9.2008 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-004 | 5.9.2008 |
| 3.9.2008 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 | 5.9.2008 |
| 3.9.2008 | Aldara |
Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna |
EU/1/98/080/001 | 5.9.2008 |
| 3.9.2008 | Comtan |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/081/001-004 | 8.9.2008 |
| 3.9.2008 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/02/237/001-008 | 5.9.2008 |
| 5.9.2008 | Mircera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/07/400/017-021 | 9.9.2008 |
| 5.9.2008 | Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/00/145/001 | 9.9.2008 |
| 5.9.2008 | Puregon |
Organon N.V. Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nederland |
EU/1/96/008/038-041 | 9.9.2008 |
| 5.9.2008 | Epivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford MiddlesexUB6 0NN United Kingdom |
EU/1/96/015/001-005 | 9.9.2008 |
| 8.9.2008 | Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/02/223/001-003 | 10.9.2008 |
| 9.9.2008 | Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/00/145/001 | 11.9.2008 |
| 12.9.2008 | Viread |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/01/200/001-002 | 15.9.2008 |
| 15.9.2008 | Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom |
EU/1/99/110/001-009 | 17.9.2008 |
| 15.9.2008 | Glubrava |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/07/421/001-009 | 17.9.2008 |
| 15.9.2008 | Stalevo |
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo |
EU/1/03/260/001-023 | 17.9.2008 |
| 16.9.2008 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 18.9.2008 |
| 17.9.2008 | Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/133/001-008 | 19.9.2008 |
| 17.9.2008 | Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/134/001-037 | 19.9.2008 |
| 22.9.2008 | Emtriva |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/261/001-003 | 24.9.2009 |
| 22.9.2008 | Emend |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/03/262/001-008 | 24.9.2008 |
| 26.9.2008 | Aclasta |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/05/308/001-002 | 30.9.2008 |
| 26.9.2008 | Thelin |
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom |
EU/1/06/353/001-005 | 30.9.2008 |
| 29.9.2008 | Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland |
EU/1/08/448/001-002 | 1.10.2008 |
|
Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673 München |
1.10.2008 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.9.2008 | Exubera |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/05/327/001-018 | 30.9.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 9.9.2008 | Trocoxil | Mavacoxib | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/2/08/084/001-005 | Tabletki do żucia | QM01AH92 | 11.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.9.2008 | Advocate |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen |
EU/2/03/039/001-030 | 4.9.2008 |
|
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
4.9.2008 | |||
| 5.9.2008 | Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen |
EU/2/05/054/001-031 | 9.9.2008 |
|
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
9.9.2008 | |||
| 15.9.2008 | Oxyglobin |
Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/2/99/015/002 | 17.9.2008 |
| 19.9.2008 | DRAXXIN |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/2/03/041/001-005 | 23.9.2008 |
| 26.9.2008 | PRAC-TIC |
Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-Barcelona 08013 |
EU/2/06/066/001-012 | 30.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.9.2008 | Porcilis Pesti |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland |
EU/2/99/016/001-006 | 30.9.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.276.2 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2008 r. do dnia 30 września 2008 r. |
| Data aktu: | 31/10/2008 |
| Data ogłoszenia: | 31/10/2008 |