WSPÓLNE STANOWISKO (WE) NR 17/2006przyjęte przez Radę w dniu 27 czerwca 2006 r.
w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE
(2006/C 276 E/01)
(Dz.U.UE C z dnia 14 listopada 2006 r.)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów(2)
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.
(2) Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku dla substancji może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy wymagania dotyczące substancji nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.
(3) W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju, w procesie zbliżania przepisów dotyczących substancji powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminacyjny zarówno w stosunku do substancji sprzedawanych na rynku wewnętrznym, jak i na rynku międzynarodowym.
(4) Zgodnie z planem wdrożeniowym przyjętym w dniu 4 września 2002 r. podczas światowego szczytu w sprawie zrównoważonego rozwoju w Johannesburgu, Unia Europejska postawiła sobie za cel, aby do roku 2020 chemikalia były wytwarzane i stosowane w sposób prowadzący do minimalizacji istotnych negatywnych skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.
(5) Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez naruszania prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska.
(6) Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.
(7) W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środowiska naturalnego, niezbędne jest zagwarantowanie, aby produkcja substancji we Wspólnocie spełniała wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są następnie eksportowane.
(8) Szczególną uwagę powinno się zwrócić na potencjalne oddziaływanie niniejszego rozporządzenia na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz na konieczność unikania wszelkiej dyskryminacji w odniesieniu do nich.
(9) Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie, tj. dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(4), dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych(5), dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych(6) i rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje(7), ujawniła szereg problemów związanych z funkcjonowaniem wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów, których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, wpływające bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie, a także wskazała na potrzebę nasilenia działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego oraz środowiska zgodnie z zasadą ostrożności.
(10) Substancje znajdujące się pod nadzorem celnym, czasowo składowane w wolnych obszarach celnych lub składach wolnocłowych w celu ich ponownego eksportu lub znajdujące się w tranzycie, w rozumieniu niniejszego rozporządzenia nie są stosowane i z tego względu powinny zostać wyłączone spod jego przepisów. Również przewóz substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych przy zastosowaniu transportu kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, drogą morską lub powietrzną powinien być wyłączony spod przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ do przewozów tego rodzaju mają zastosowanie przepisy szczególne.
(11) W celu zapewnienia wykonalności i podtrzymania bodźców dla recyklingu i odzysku odpadów, w rozumieniu niniejszego rozporządzenia odpady takie nie powinny być uważane za substancje, preparaty ani wyroby.
(12) Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do docelowego zastępowania substancji wzbudzających duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastąpienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG)(8) i dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/931/EWG)(9), zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę możliwości technicznych, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.
(13) Konieczne jest zapewnienie skutecznego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym. Powinno się zatem stworzyć centralny organ, który będzie pełnił taką rolę. W analizie wykonalności dotyczącej zasobów niezbędnych do działania tego centralnego organu stwierdzono, że na tle innych możliwości za niezależnego wyborem centralnego organu przemawia szereg długofalowych korzyści. Powinno się zatem utworzyć Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej "Agencją").
14) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia powinny być łatwo dostępne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw.
(15) Z tego względu przepisy dotyczące rejestracji powinny nakładać na producentów i importerów wymóg generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, procedura rejestracji powinna wymagać od producentów i importerów przedłożenia Agencji dokumentacji zawierającej wszystkie wspomniane informacje. Zarejestrowane substancje powinny być dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym.
(16) Przepisy dotyczące oceny powinny przewidywać działania następujące po rejestracji, poprzez umożliwienie sprawdzenia, czy rejestracja jest zgodna z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz poprzez umożliwienie generowania, jeżeli to konieczne, dalszych informacji na temat właściwości substancji. Jeżeli Agencja we współpracy z państwami członkowskimi uzna, że istnieją powody do uznania, że dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, Agencja powinna - po włączeniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań dla oceny substancji i w oparciu o właściwe organy państw członkowskich - zapewnić ocenę tej substancji.
(17) Chociaż informacje o substancjach uzyskane w ramach oceny powinny służyć przede wszystkim producentom i importerom do kontroli ryzyka związanego z danymi substancjami, mogą być one również wykorzystane do wszczęcia procedury udzielania zezwoleń lub wprowadzania ograniczeń na podstawie niniejszego rozporządzenia lub procedur kontroli ryzyka przewidzianych w innych przepisach wspólnotowych. Dlatego powinno się zapewnić właściwym organom możliwość dostępu do tych informacji oraz korzystania z nich do celów takich procedur.
(18) Przepisy dotyczące wydawania zezwoleń powinny zapewnić dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zagwarantowaniu właściwej kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Komisja powinna wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy tylko wtedy, gdy ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie właściwie kontrolowane - w przypadkach, w których jest to możliwe - lub jeżeli ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi i nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.
(19) Przepisy dotyczące ograniczeń powinny przewidywać, że produkcja, wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji stwarzających ryzyko, któremu należy przeciwdziałać, mogą zostać objęte całkowitym lub częściowym zakazem lub innymi ograniczeniami, w zależności od wyników oceny tego ryzyka.
(20) Podczas przygotowań do niniejszego rozporządzenia Komisja rozpoczęła realizację projektów wdrożeniowych REACH z udziałem odpowiednich ekspertów pochodzących z zainteresowanych grup. Niektóre z tych projektów mają na celu opracowanie projektów wytycznych oraz narzędzi, które powinny pomóc Komisji, Agencji, państwom członkowskim, producentom, importerom i dalszym użytkownikom substancji w praktycznym wypełnianiu ich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Pozwoli to Komisji i Agencji udostępnić w odpowiednim czasie stosowne wskazówki techniczne, z uwzględnieniem terminów ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie.
(21) Odpowiedzialność za ocenę ryzyka i zagrożeń stwarzanych przez substancje powinna spoczywać przede wszystkim na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują lub importują substancje, lecz tylko wówczas, gdy ilość wytwarzanej lub importowanej substancji przekracza określony próg, w celu umożliwienia tym osobom udźwignięcia związanych z tą oceną obciążeń. Osoby fizyczne lub prawne mające do czynienia z chemikaliami powinny podejmować niezbędne środki kontroli ryzyka zgodnie z oceną ryzyka stwarzanego przez dane substancje i przekazywać stosowne zalecenia innym uczestnikom łańcucha dostaw. Powinno to obejmować właściwe i przejrzyste opisywanie, dokumentowanie oraz notyfikowanie w odpowiedni i przejrzysty sposób ryzyka wynikającego z wytwarzania, stosowania i usuwania każdej substancji.
(22) W celu dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji w sposób skuteczny, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać informacje na ich temat, jeżeli to konieczne poprzez przeprowadzenie nowych badań.
(23) Do celów egzekwowania przepisów i dla potrzeb oceny oraz ze względu na przejrzystość informacje dotyczące tych substancji, jak również informacje powiązane, w tym dotyczące środków kontroli ryzyka, powinny być z reguły przekazywane odpowiednim władzom.
(24) Do badań naukowych i rozwojowych z reguły wykorzystuje się substancje w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie. Nie zachodzi zatem potrzeba stosowania zwolnień w odniesieniu do podobnych badań, ponieważ substancje w takich ilościach i tak nie podlegają rejestracji. Jednak w celu wspierania innowacyjności, badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji na określony okres, w którym nie przewiduje się wprowadzania tych substancji do obrotu na rynku dostępnym nieograniczonej liczbie klientów, ponieważ ich zastosowanie jako składnika preparatów lub w wyrobach wymaga przeprowadzenia dalszych działań badawczych i rozwojowych prowadzonych przez samego potencjalnego rejestrującego lub przy współpracy z ograniczoną liczbą znanych odbiorców. Ponadto, właściwe jest wprowadzenie podobnych zwolnień dla dalszych użytkowników, którzy stosują daną substancję do celów badań dotyczących produktów i procesów produkcyjnych oraz ich rozwoju, pod warunkiem, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.
(25) Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za swoje wyroby, właściwe jest wprowadzenie obowiązku rejestracji substancji, które mają uwalniać się z wyrobów w sposób zamierzony i nie zostały zarejestrowane dla tych zastosowań. W przypadku substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, obecnych w wyrobach w ilościach przewyższających określone progi wielkości obrotu i stężenia, jeżeli nie można wykluczyć narażenia na daną substancję i nie została ona przez nikogo zarejestrowana dla tego zastosowania, należy powiadomić Agencję. Agencja powinna być również uprawniona do żądania przedłożenia dokumentów rejestracyjnych, jeżeli istnieją podstawy do podejrzeń, że uwalnianie substancji z wyrobu może stwarzać ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, a substancja obecna jest w tych wyrobach w łącznej ilości przekraczającej 1 tonę na wytwórcę lub importera rocznie. Agencja powinna rozważyć potrzebę przedstawienia wniosku o zastosowanie ograniczenia, w przypadku gdy uważa, że stosowanie takich substancji w wyrobach stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest należycie kontrolowane.
(26) Wymagania dotyczące przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego przez producentów i importerów powinny być określone szczegółowo w załączniku technicznym, aby umożliwić im dopełnienie ich obowiązków. W celu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń pomiędzy producentów, importerów oraz ich klientów, producenci i importerzy w ramach prowadzonej oceny bezpieczeństwa chemicznego powinni brać pod uwagę nie tylko własne zastosowania substancji oraz zastosowania, dla których wprowadzają je do obrotu, lecz także wszelkie inne zastosowania, o których uwzględnienie zwrócą się ich odbiorcy.
(27) Komisja, w ścisłej współpracy z przedsiębiorstwami przemysłowymi, państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, powinna opracować wytyczne dotyczące spełniania wymagań ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie w zakresie preparatów (zwłaszcza w odniesieniu do kart charakterystyki zawierających scenariusze narażenia), w tym oceny substancji stanowiących składniki preparatów szczególnego rodzaju, takich jak np. metale stanowiące składniki stopów. Komisja powinna w pełni wziąć przy tym pod uwagę prace, które zostaną do tego czasu wykonane w ramach projektów RIP oraz zamieścić niezbędne wytyczne w tej kwestii w ogólnym pakiecie wytycznych dotyczących rozporządzenia REACH. Powinny być one dostępne przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(28) Nie należy wprowadzać obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla substancji będących składnikami preparatów w pewnych bardzo małych stężeniach uznawanych za niestwarzające powodów do obaw. Substancje będące składnikami preparatów w tak niewielkich stężeniach powinny być również zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przepisy te powinny w równej mierze dotyczyć preparatów stanowiących mieszaninę substancji w stanie stałym, przed przekształceniem takiego preparatu w wyrób przez nadanie mu konkretnego kształtu.
(29) Należy przewidzieć wspólne przedkładanie informacji o substancjach i udostępnianie tych informacji w celu zwiększania efektywności systemu rejestracji, obniżenia jej kosztów oraz zmniejszenia liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Jeden z członków grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien przedkładać informacje w imieniu pozostałych zgodnie z regułami zapewniającymi przekazanie wszystkich wymaganych informacji i umożliwiającymi zarazem podział kosztów. W pewnych określonych przypadkach rejestrujący powinien mieć możliwość przedłożenia informacji bezpośrednio Agencji.
(30) Wymagania dotyczące generowania informacji na temat substancji powinny być stopniowane w zależności od ilości, w jakiej dana substancja jest produkowana lub importowana, ponieważ ilość ta jest wskaźnikiem narażenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji i powinny zostać określone szczegółowo. W celu zmniejszenia ewentualnego wpływu na substancje produkowane lub importowane w małych ilościach, nowe informacje toksykologiczne i ekotoksykologiczne w zakresie od 1 do 10 ton powinny być wymagane tylko dla substancji priorytetowych. W przypadku innych substancji mieszczących się w tym zakresie obrotu, powinny istnieć bodźce zachęcające producentów i importerów do dostarczania tych informacji.
(31) Państwa członkowskie, Agencja i wszelkie zainteresowane strony powinny w pełni uwzględnić wyniki projektów RIP, w szczególności w zakresie rejestracji substancji występujących w przyrodzie.
(32) Konieczne jest rozważenie stosowania art. 2 ust. 7 lit. a) i b) oraz załącznika XI do substancji powstałych w wyniku procesów mineralogicznych, co należy w pełni uwzględnić podczas przeglądu załączników IV i V.
(33) W przypadku prowadzenia badań, powinny one spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych(10), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(11).
(34) Należy również umożliwić generowanie informacji przy pomocy środków alternatywnych, równorzędnych z zalecanymi badaniami i metodami badań, na przykład w przypadku informacji uzyskanych w ramach prawidłowo skonstruowanych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze. W tym celu Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, powinna opracować właściwe wytyczne. Należy również przewidzieć możliwość nieprzedkładania określonych informacji, pod warunkiem przedstawienia właściwego uzasadnienia. Na podstawie doświadczenia zdobytego dzięki projektom RIP należy opracować kryteria określające, co stanowi takie uzasadnienie.
(35) W celu udzielenia wsparcia przedsiębiorstwom, zwłaszcza MŚP, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie poza wytycznymi operacyjnymi dostarczanymi przez Agencję powinny utworzyć krajowe centra informacyjne.
(36) Należy uznać metody badań akceptowane w skali międzynarodowej, a Komisja powinna przyjmować i odpowiednio modyfikować inne metody badań, w szczególności w celu ich udoskonalenia oraz ograniczenia lub zastąpienia badań na zwierzętach.
(37) Ze względu na funkcjonalność oraz specyficzny charakter półproduktów, należy ustanowić dla nich specjalne wymagania rejestracyjne. Polimery powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji i oceny do czasu określenia w funkcjonalny i opłacalny sposób - na podstawie racjonalnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych - które z nich należy zarejestrować ze względu na ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska.
(38) W celu zapobieżenia obciążaniu organów władzy i osób fizycznych lub prawnych nadmiernym nakładem pracy związanej z rejestracją substancji wprowadzonych znajdujących się już w obrocie na rynku wewnętrznym, rejestracja powinna zostać odpowiednio rozłożona w czasie, bez wprowadzania zbędnych opóźnień. W tym celu należy określić terminy rejestracji tych substancji.
(39) Dane dotyczące substancji, które zostały już zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, powinny być wprowadzone do systemu i aktualizowane z chwilą przekroczenia kolejnego progu wielkości obrotu.
(40) W celu zapewnienia zharmonizowanego, nieskomplikowanego systemu, wszystkie dokumenty rejestracyjne należy przedkładać Agencji. W celu zapewnienia spójnego podejścia i racjonalnego wykorzystania zasobów, Agencja powinna sprawdzać kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych oraz odpowiadać za ich ewentualne ostateczne odrzucenie.
(41) W wykazie EINECS jedna pozycja obejmowała niekiedy kilka substancji złożonych, substancje UVCB (substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne), pomimo ich zmiennego składu, na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być rejestrowane jako jedna substancja, pod warunkiem że ich właściwości niebezpieczne nie różnią się znacznie i uzasadniają ich wspólną klasyfikację.
(42) W celu zagwarantowania, że informacje zgromadzone w wyniku rejestracji są stale aktualizowane, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji przez rejestrujących o określonych zmianach tych informacji.
(43) Zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG konieczne jest zmniejszenie do minimum liczby zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych. W miarę możliwości należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez stosowanie alternatywnych metod badań zatwierdzonych przez Europejskie Centrum Zatwierdzania Alternatywnych Metod lub inne instytucje międzynarodowe i uznanych odpowiednio przez Komisję lub Agencję.
(44) Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na pełne i całkowite stosowanie wspólnotowych reguł konkurencji.
(45) W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności ograniczenia badań z udziałem zwierząt kręgowych, przepisy dotyczące sporządzania i przedkładania dokumentów rejestracyjnych i ich aktualizacji powinny zawierać wymóg udostępniania informacji, w przypadku gdy zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący. Jeżeli informacje dotyczą zwierząt kręgowych rejestrujący powinien być zobowiązany do zwrócenia się o te informacje.
(46) Jak najszybsze udostępnianie osobom fizycznym lub prawnym, stosującym pewne substancje, wyników badań dotyczących zagrożeń dla zdrowia człowieka i dla środowiska, pozwalających ograniczyć ryzyko związane ze stosowaniem tych substancji, leży w interesie publicznym. Informacja powinna zostać udostępniona, jeżeli zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący, zwłaszcza w przypadku informacji wiążącej się z badaniami na zwierzętach kręgowych, na warunkach zapewniających uzyskanie sprawiedliwej rekompensaty przez firmę, która przeprowadziła badania.
(47) W celu zwiększenia konkurencyjności przemysłu wspólnotowego i zapewnienia, że niniejsze rozporządzenie jest jak najskuteczniej stosowane, właściwe jest stworzenie przepisów przewidujących wymianę danych między rejestrującymi na podstawie sprawiedliwej rekompensaty.
(48) W celu zapewnienia poszanowania praw własności przysługujących podmiotom generującym dane na podstawie wyników badań, należy przyznać im prawo do otrzymywania rekompensaty od rejestrujących, którzy korzystają z tych danych, przez okres 10 lat.
(49) W celu umożliwienia potencjalnemu rejestrującemu kontynuowania rejestracji, nawet w przypadku braku porozumienia z poprzednim rejestrującym, Agencja powinna, na wniosek rejestrującego, zezwolić na wykorzystanie już przedłożonych podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań. Rejestrujący, który otrzymał wspomniane dane, powinien być zobowiązany do pokrycia części kosztów poniesionych przez właściciela tych danych.
(50) W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności przeprowadzania badań, rejestrujący substancje wprowadzone powinien jak najszybciej dokonać wstępnej rejestracji w bazie danych prowadzonej przez Agencję. Należy ustanowić system w celu umożliwienia utworzenia forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), pomagający rejestrującym w odnajdywaniu innych rejestrujących. W celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu, rejestrujący powinni respektować określone zobowiązania. Jeżeli członek forum SIEF nie wypełnia spoczywających na nim zobowiązań powinien zostać odpowiednio ukarany, jednak pozostałym członkom forum należy umożliwić dalsze przygotowywanie własnych dokumentów rejestracyjnych.
(51) Do obowiązków producentów lub importerów w zakresie kontroli ryzyka związanego z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym profesjonalistom, takim jak dalsi użytkownicy lub dystrybutorzy. Ten ważny obowiązek powinien również spoczywać na wszystkich uczestnikach łańcucha dostaw w celu umożliwienia wszystkim wypełniania swych zobowiązań związanych z kontrolą ryzyka wynikającego ze stosowania substancji.
(52) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, właściwe jest ich dalsze rozwijanie i uczynienie integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.
(53) Aby ustanowić łańcuch obowiązków, na dalszych użytkownikach należy nałożyć obowiązek oceny ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności, jeżeli zastosowania te nie zostały uwzględnione w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie środki ochronne idące dalej niż te, które zaleca jego dostawca, lub jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia takiej oceny ryzyka lub dostarczenia użytkownikowi informacji na temat tego ryzyka. Z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni dokonywać kontroli ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności. Ponadto właściwe jest, aby każdy producent lub importer wyrobu zawierającego substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy dostarczał informacje wystarczające do bezpiecznego stosowania takiego wyrobu.
(54) Należy również szczegółowo określić wymagania obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnianie obowiązków. Wymagania te powinny mieć zastosowanie jedynie powyżej łącznej ilości 1 tony substancji lub preparatu. Dalszy użytkownik powinien jednak zawsze przeanalizować konkretne zastosowanie oraz określić i wprowadzić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać Agencji pewne podstawowe informacje dotyczące stosowania substancji.
(55) Ze względu na potrzeby egzekwowania przepisów i ocen, na dalszych użytkownikach substancji powinien spoczywać obowiązek przekazywania Agencji pewnych podstawowych informacji w tym przypadku, gdy ich zastosowanie nie spełnia warunków opisanych w scenariuszu narażenia zawartym w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta lub importera substancji, oraz obowiązek stałej aktualizacji tak przekazanych informacji.
(56) Ze względu na wykonalność i zasadę proporcjonalności należy zwolnić dalszych użytkowników wykorzystujących niewielkie ilości substancji z obowiązku przekazywania tego typu informacji.
(57) W ramach łańcucha dostaw należy ułatwiać dwukierunkową komunikację. Komisja powinna opracować system kategoryzacji zastosowań w formie krótkich, ogólnych opisów z uwzględnieniem wyników projektów RIP.
(58) Niezbędne jest również zagwarantowanie, że generowanie informacji dostosowane jest do rzeczywistych potrzeb. W tym celu, w ramach oceny Agencja powinna mieć obowiązek podejmowania decyzji w sprawie programów badań proponowanych przez producentów i importerów. Współpracując z państwami członkowskimi Agencja powinna przyznawać pierwszeństwo określonym substancjom, na przykład tym, które mogą wzbudzać szczególnie duże obawy.
(59) Ponadto należy budować zaufanie co do ogólnej jakości dokumentacji rejestracyjnych oraz zagwarantować, że zarówno społeczeństwo, jak i wszystkie zainteresowane strony w przemyśle chemicznym, będą przekonane, że osoby fizyczne lub prawne spełniają nałożone na nie obowiązki. Zgodnie z powyższym stosowne jest wskazanie, które informacje zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, posiadającą odpowiednie doświadczenie, a także określenie, jaka część dokumentów rejestracyjnych ma być sprawdzana przez Agencję pod kątem zgodności z przepisami.
(60) Na podstawie przeprowadzonych ocen Agencja powinna mieć prawo wymagania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników dodatkowych informacji na temat substancji podejrzanych o stwarzanie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, w tym poprzez ich obecność na rynku wewnętrznym w dużych ilościach. Na podstawie kryteriów priorytetyzacji substancji, opracowanych przez Agencję we współpracy z państwami członkowskimi, należy ustanowić wspólnotowy kroczący plan działań dotyczący oceny substancji w oparciu o właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadzą ocenę substancji ujętych w tym planie. Jeżeli stosowanie półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania wiąże się z ryzykiem o poziomie odpowiadającym poziomowi obaw związanych ze stosowaniem substancji wymagających zezwolenia, w uzasadnionych przypadkach również właściwe organy państw członkowskich powinny mieć prawo żądania dalszych informacji.
(61) Zbiorowe porozumienie osiągnięte w ramach Komitetu Państw Członkowskich Agencji, dotyczące projektów jego decyzji, powinno stanowić podstawę skutecznego systemu, który zgodny jest z zasadą pomocniczości, wspierając jednocześnie rynek wewnętrzny. Jeżeli jedno lub kilka państw członkowskich lub Agencja nie wyrażą zgody na projekt decyzji, powinna ona zostać poddana scentralizowanej procedurze. Jeżeli Komitet państwa członkowskiego nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja powinna podjąć decyzję zgodnie z procedurą komitetu.
(62) Ocena może prowadzić do wniosku, że należy podjąć określone działania w ramach procedury stosowania ograniczeń lub udzielania zezwoleń lub też, że należy rozważyć działanie w zakresie kontroli ryzyka w ramach innych właściwych przepisów. Dlatego też informacje dotyczące postępów w procesie oceny powinny zostać udostępnione publicznie.
(63) W celu zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, w tym populacji wrażliwych, oraz środowiska, substancje o właściwościach stwarzających szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem wzmożonej uwagi, zgodnie z zasadą ostrożności. Zezwolenia powinny być udzielane osobom fizycznym lub prawnym, które złożyły wniosek o zezwolenie i które wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że ryzyko wiążące się ze stosowaniem danej substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Ponadto zezwolenia mogą być wydawane dla tych zastosowań, w przypadku których można wykazać, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przewyższają ryzyko wiążące się z jej zastosowaniem, a nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Biorąc pod uwagę funkcjonowanie rynku wewnętrznego, stosowne jest, by funkcję organu udzielającego zezwoleń pełniła Komisja.
(64) Metodologia ustanawiania progów dla substancji rakotwórczych i mutagennych może być rozwijana z uwzględnieniem osiągnięć projektów RIP. Na podstawie tej metodologii Sekcja 6.4 w Załączniku I może zostać zmieniona, w celu umożliwienia wykorzystania progów w odpowiednich sytuacjach w kontekście udzielania zezwoleń na stosowanie substancji rakotwórczych i mutagennych.
(65) W celu ułatwienia docelowego zastąpienia substancji wzbudzających szczególnie duże obawy substancjami lub technologiami alternatywnymi, wszyscy składający wnioski o zezwolenie powinni przedstawić analizę rozwiązań alternatywnych z uwzględnieniem stwarzanego przez nie ryzyka oraz technicznej i ekonomicznej wykonalności takiego zastąpienia. Ponadto zezwolenia powinny podlegać przeglądowi w okresach, których długość będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku oraz z reguły będą podlegały określonym warunkom, w tym nadzorowi.
(66) Doświadczenia międzynarodowe wskazują, że substancje o właściwościach, które sprawiają, że są one trwałe w środowisku, wykazują zdolność do biokumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do biokumulacji, stwarzają bardzo duże powody do obaw; równocześnie opracowano kryteria pozwalające na identyfikację takich substancji. W przypadku niektórych innych substancji obawy są na tyle duże, żeby traktować te substancje w ten sam sposób, analizując każdy przypadek z osobna.
(67) Ze względu na funkcjonalność i praktyczność, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, które muszą przygotować dokumenty do złożenia wniosku oraz podjąć odpowiednie środki kontroli ryzyka, jak również w odniesieni do organów, które muszą rozpatrywać wnioski o udzielenie zezwolenia, procedurze udzielania zezwoleń powinna podlegać równocześnie jedynie ograniczona liczba substancji, przy czym należy ustalić realistyczne terminy składania wniosków, wprowadzając zarazem możliwość zwolnienia z procedury niektórych zastosowań substancji. Substancje zidentyfikowane jako spełniające kryteria kwalifikujące do objęcia procedurą uzyskania zezwolenia powinny zostać wciągnięte na kandydacką listę substancji, w celu ewentualnego docelowego objęcia procedurą udzielania zezwoleń. Należy wyraźnie oznaczyć na tej liście substancje znajdujące się w programie pracy Agencji
(68) Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących kolejności obejmowania substancji procedurą udzielania zezwoleń, w celu zagwarantowania, że kolejność ta będzie zgodna z potrzebami społeczeństwa oraz stanem wiedzy naukowej i aktualną sytuacją.
(69) Objęcie danej substancji całkowitym zakazem oznaczałoby, że żadne z jej zastosowań nie jest dozwolone. W przypadku takich substancji bezcelowe byłoby więc pozostawienie możliwości składania wniosków o udzielenie zezwolenia. W takim wypadku substancje takie należy usunąć z wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, a wprowadzić do wykazu substancji objętych ograniczeniami.
(70) W celu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska należy zapewnić właściwe oddziaływanie między przepisami dotyczącymi udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń. Ograniczenia istniejące w chwili wprowadzania danej substancji do wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, powinny zostać utrzymane w odniesieniu do tej substancji. Agencja powinna rozważyć, czy ryzyko stwarzane przez substancje zawarte w wyrobach jest należycie kontrolowane i, jeżeli tak nie jest, przygotować dokumentację odnoszącą się do wprowadzenia dalszych ograniczeń dla substancji, których stosowanie wymaga zezwolenia.
(71) W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do udzielania zezwoleń na określone zastosowania dla poszczególnych substancji, Agencja powinna wydawać opinie na temat ryzyka związanego z tymi zastosowaniami oraz opinie dotyczące wszelkich analiz społeczno-ekonomicznych przekazanych Agencji przez strony trzecie.
(72) W celu skutecznego monitorowania i nadzoru nad udzielanymi zezwoleniami, dalsi użytkownicy korzystający z zezwolenia udzielonego ich dostawcy powinni informować Agencję o stosowaniu przez nich danej substancji.
(73) W celu przyśpieszenia funkcjonowania obowiązującego systemu, procedura stosowania ograniczeń powinna zostać zreorganizowana, a dyrektywa 76/769/EWG, w której kilkakrotnie wprowadzano istotne zmiany i dostosowania, powinna zostać zastąpiona. Dorobek zharmonizowanych przepisów, określony w załączniku do wspomnianej dyrektywy, po przeformułowaniu w celu uczynienia go bardziej przejrzystym, powinien zostać przejęty i posłużyć za punkt wyjścia dla nowej przyspieszonej procedury wprowadzania ograniczeń. Przeformułowanie to odbywa się zgodnie z regułami przyjętymi w porozumieniu międzyinstytucjonalnym z 28 listopada w sprawie bardziej systematycznego stosowania technik przeformułowania tekstów prawnych(12) dotyczącym technik przeformułowania.
(74) W odniesieniu do załącznika XVII państwom członkowskim powinno zezwolić się na utrzymanie bardziej rygorystycznych ograniczeń przez przejściowy okres pod warunkiem, że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z traktatem. Powinno to dotyczy substancji w ich postaci własnej, w preparatach oraz w wyrobach, których produkcja, wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie podlega ograniczeniom. Komisja powinna sporządzić i opublikować wykaz tych ograniczeń. Byłoby to dla Komisji okazją do dokonania przeglądu wspomnianych środków z myślą o ich ewentualnej harmonizacji.
(75) Na producencie, importerze i dalszym użytkowniku powinien spoczywać obowiązek identyfikacji właściwych środków kontroli ryzyka niezbędnych dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska podczas produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie. Jednak w przypadku gdy zostanie to uznane za niewystarczające i uzasadniona będzie regulacja przepisami wspólnotowymi, należy wprowadzić właściwe ograniczenia.
(76) W celu ochrony zdrowia człowieka i środowiska ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie mogą obejmować wszelkie warunki lub zakazy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji. Niezbędne zatem jest sporządzenie wykazu takich ograniczeń i wszelkich zmian do nich wprowadzonych.
(77) W celu sporządzenia wniosku dotyczącego ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności tego rodzaju przepisów potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami.
(78) W celu umożliwienia państwom członkowskim przedkładania wniosków dotyczących przeciwdziałania konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka i środowiska, państwa członkowskie powinny przygotować dokumentację odpowiadającą szczegółowym wymaganiom. Dokumentacja powinna zawierać uzasadnienie dla podjęcia działań na szczeblu wspólnotowym.
(79) W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do ograniczeń, Agencja powinna pełnić rolę koordynatora tej procedury, na przykład wyznaczając odpowiednich sprawozdawców i weryfikując zgodność z wymaganiami przewidzianymi w odpowiednich załącznikach. Agencja powinna prowadzić wykaz substancji, w stosunku do których sporządzana jest dokumentacja w sprawie ograniczeń.
(80) W celu umożliwienia Komisji podejmowania działań mających przeciwdziałać konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, któremu należy przeciwdziałać na szczeblu wspólnotowym, Komisja powinna mieć możliwość powierzenia Agencji przygotowania dokumentacji w sprawie ograniczeń.
(81) Ze względu na potrzebę przejrzystości Agencja powinna publikować dokumentacje zawierające proponowane ograniczenia, wzywając równocześnie do zgłaszania uwag.
(82) W celu zakończenia procedury w odpowiednim terminie Agencja powinna przedstawiać swoje opinie na temat proponowanych działań i ich wpływu na podstawie projektu opinii przygotowanego przez sprawozdawcę.
(83) W celu przyśpieszenia procedury stosowania ograniczeń Komisja powinna sporządzić projekt poprawek w określonym terminie od otrzymania opinii Agencji.
(84) Agencja powinna być kluczową instytucją gwarantującą, że prawodawstwo dotyczące chemikaliów oraz procesy decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, zostaną uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych oraz społeczeństwo. Agencja powinna również odgrywać kluczową rolę w koordynowaniu działań informacyjnych związanych z niniejszym rozporządzeniem oraz w jego wprowadzaniu w życie. Dlatego niezmiernie ważne jest obdarzenie Agencji zaufaniem instytucji wspólnotowych, państw członkowskich, społeczeństwa i zainteresowanych stron. Z tego powodu podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego jak również przejrzystości i skuteczności.
(85) Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dostarczają pewnych wskazówek w tej mierze, jednak strukturę Agencji należy dostosować do specyficznych potrzeb niniejszego rozporządzenia.
(86) W celu zapewnienia skuteczności, personel sekretariatu Agencji powinien wykonywać obowiązki o charakterze techniczno-administracyjnym i naukowym bez potrzeby uciekania się do zasobów naukowych i technicznych państw członkowskich. Dyrektor Wykonawczy powinien zapewnić wykonywanie przez Agencję obowiązków w sposób efektywny i niezależny. W celu zapewnienia właściwego wypełniania przez Agencję powierzonej jej roli, skład Zarządu powinien być określony w taki sposób, aby obejmował przedstawicieli każdego państwa członkowskiego, Komisji i przedstawicieli innych zainteresowanych stron, mianowanych przez Komisję w celu zaangażowania udziałowców, oraz aby zapewniał najwyższe standardy kompetencji i reprezentował szeroki zakres właściwej wiedzy specjalistycznej na temat bezpieczeństwa chemicznego lub przepisów dotyczących chemikaliów, gwarantując jednocześnie odpowiednią wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ogólnych zagadnień finansowych i prawnych.
(87) Agencję należy wyposażyć w środki do realizacji wszelkich zadań niezbędnych do pełnienia powierzonej jej roli.
(88) Rozporządzenie Komisji powinno określać strukturę oraz wysokość opłat, łącznie z określeniem okoliczności"w których część opłat zostanie przeniesiona na właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego.
(89) Zarząd Agencji powinien zostać wyposażony w niezbędne uprawnienia pozwalające mu ustalać budżet, kontrolować jego wykonanie, sporządzić regulamin wewnętrzny, przyjąć przepisy finansowe oraz mianować Dyrektora Wykonawczego.
(90) Poprzez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencja powinna przejąć rolę komitetów naukowych funkcjonujących przy Komisji w zakresie wydawania opinii naukowych w dziedzinach należących do kompetencji Agencji.
(91) Za pośrednictwem Komitetu Państwa Członkowskiego Agencja powinna dążyć do osiągnięcia porozumienia między organami państw członkowskich, co do konkretnych kwestii wymagających zharmonizowanego podejścia.
(92) Niezbędne jest zapewnienie bliskiej współpracy pomiędzy Agencją i właściwymi organami działającymi w państwach członkowskich, po to by opinie naukowe Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka i Komitetu Analiz Społeczno-Ekonomicznych opierały się na jak najszerszej wiedzy naukowej i technicznej dostępnej we Wspólnocie. W tym samym celu Komitety powinny mieć dostęp do dodatkowych źródeł wiedzy specjalistycznej na temat konkretnych zagadnień.
(93) W związku ze zwiększoną odpowiedzialnością osób fizycznych lub prawnych za zapewnienie bezpiecznego stosowania chemikaliów, należy wzmocnić egzekwowanie przepisów. Agencja powinna ustanowić również forum wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz koordynować ich działania związane z egzekwowaniem przepisów dotyczących chemikaliów. Korzystne byłoby nadanie bardziej formalnych ram obecnej, nieformalnej współpracy państw członkowskich w tej dziedzinie.
(94) W ramach Agencji należy ustanowić Komisję Odwoławczą, aby zapewnić formalne prawo do składania odwołań osobom fizycznym lub prawnym, których dotyczą decyzje podejmowane przez Agencję.
(95) Agencja powinna być finansowana w części z opłat wnoszonych przez osoby fizyczne lub prawne, a w części z ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich. Należy zapewnić stosowanie wspólnotowej procedury budżetowej w odniesieniu do wszelkich subsydiów obciążających ogólny budżet Wspólnot Europejskich. Ponadto kontrolę rachunków powinien prowadzić Trybunał Obrachunkowy, zgodnie z art. 91 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(13).
(96) Jeżeli Komisja i Agencja uznają to za stosowne, należy umożliwić udział w działaniach Agencji również przedstawicielom państw trzecich.
(97) Poprzez współpracę z organizacjami zainteresowanymi harmonizacją przepisów międzynarodowych, Agencja powinna przyczyniać się do wzmocnienia roli odgrywanej przez Wspólnotę i państwa członkowskie w takich działaniach harmonizacyjnych. W celu wsparcia szerokiego porozumienia międzynarodowego Agencja powinna uwzględniać istniejące i nowo tworzone normy międzynarodowe zawarte w przepisach dotyczących chemikaliów, takich jak System Klasyfikacji i Oznakowania Zharmonizowany w Skali Globalnej(GHS).
(98) Agencja powinna zapewniać infrastrukturę umożliwiającą osobom fizycznym lub prawnym spełnianie ich obowiązków wynikających z przepisów dotyczących dzielenia się danymi.
(99) Istotne znaczenie ma zapobieganie zjawisku mylenia zadań Agencji z zadaniami odpowiednio Europejskiej Agencji Leków (EMEA), ustanowionej przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(14), Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ustanowionego przez rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności(15) oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy, ustanowionego na mocy decyzji Rady z 22 lipca 2003 r(16). Agencja powinna wobec tego ustanowić regulamin przewidujący konieczność współpracy z EFSA lub Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy. W pozostałym zakresie niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać kompetencji przyznanych przez prawodawstwo wspólnotowe EMEA, EFSA i Komitetowi Doradczemu ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.
(100) W celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów, z równoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska, należy ustalić reguły dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania.
(101) Klasyfikację i oznakowanie substancji podlegających rejestracji lub objętych art.1 dyrektywy 67/548/EWG, wprowadzonych do obrotu, należy zatem zgłosić Agencji w celu umieszczenia w wykazie.
(102) W celu zapewnienia jednolitej ochrony ogółu społeczeństwa, a w szczególności osób mających kontakt z określonymi substancjami, a także właściwego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji i oznakowania, wykaz powinien zawierać klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i dyrektywą 1999/45/WE, w miarę możliwości uzgodnioną przez producentów i importerów tej samej substancji, jak również decyzje podjęte na szczeblu wspólnotowym w zakresie klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji. Powinien on w pełni uwzględniać nakład pracy i doświadczenie zgromadzone w związku z działaniami podejmowanymi na mocy dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikację i oznakowanie konkretnych substancji lub grup substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.
(103) Posiadane zasoby należy przeznaczyć przede wszystkim na działania dotyczące substancji wzbudzających największe obawy. Dlatego do załącznika I dyrektywy 67/548/EWG substancje należy dodawać wtedy, gdy spełniają kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie je jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1, 2 lub 3, substancje mogące powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową lub, w przypadku substancji o innym działaniu, po indywidualnej analizie każdego przypadku. Należy stworzyć przepisy zapewniające właściwym organom możliwość przedkładania Agencji wniosków. Agencja powinna przedstawiać opinię dotyczącą wniosku, natomiast zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawianie uwag. Następnie Komisja powinna podjąć decyzję.
(104) Regularne sprawozdania państw członkowskich oraz agencji na temat funkcjonowania niniejszego rozporządzenia stanowić będą niezbędny instrument monitorowania wdrażana niniejszego rozporządzenia, jak również tendencji istniejących w tej dziedzinie. Wnioski wysnute na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowania wniosków dotyczących jego zmiany.
(105) Obywatele UE powinni mieć dostęp do informacji na temat chemikaliów, na których działanie mogą być narażeni, by mogli podejmować świadome decyzje odnośnie do stosowania przez siebie chemikaliów. Przejrzystym sposobem realizacji tego celu jest zapewnienie im bezpłatnego i łatwego dostępu do podstawowych danych zgromadzonych w bazie danych Agencji, w tym krótkich opisów niebezpiecznych właściwości substancji, wymogów dotyczących ich oznakowania oraz odpowiednich przepisów wspólnotowych, w tym dotyczących dozwolonych zastosowań oraz środków kontroli ryzyka. Agencja i państwa członkowskie powinny umożliwiać dostęp do informacji zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylającą Dyrektywę Rady 90/313/EWG(17), rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji(18) oraz konwencją EKG ONZ o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska, której Wspólnota Europejska jest stroną.
(106) Poza udziałem we wdrażaniu przepisów wspólnotowych, właściwe organy państw członkowskich, ze względu na bliski kontakt z zainteresowanymi stronami w państwach członkowskich, powinny być zaangażowane w wymianę informacji na temat ryzyka związanego z substancjami oraz na temat obowiązków ciążących na osobach fizycznych i prawnych zgodnie z przepisami dotyczącymi chemikaliów. Równocześnie niezbędna jest bliska współpraca między Agencją, Komisją oraz właściwymi organami państw członkowskich, w celu zapewnienia spójności i skuteczności całemu procesowi komunikacji.
(107) W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu ustanowionego poprzez niniejsze rozporządzenie potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i Komisją w zakresie egzekwowania przepisów rozporządzenia.
(108) W celu zagwarantowania przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne środki monitorowania i nadzoru. Należy planować i przeprowadzać niezbędne inspekcje, zamieszczając ich wyniki w sprawozdaniach.
(109) W celu zapewnienia przejrzystości, bezstronności i spójności w zakresie działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów, niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar, w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia, ponieważ konsekwencją tego mogą być szkody dla zdrowia człowieka i dla środowiska.
(110) Środki konieczne dla wdrożenia niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzania zmian powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(19).
(111) Istotne jest, by do czasu pełnego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, chemikalia były regulowane skutecznie i terminowo, a w szczególności w początkowym okresie funkcjonowania Agencji. Należy zatem przyjąć przepis, zgodnie z którym Komisja udzielałaby niezbędnego wsparcia w tworzeniu Agencji, w tym także poprzez zawieranie umów i powołanie tymczasowego Dyrektora Wykonawczego, do czasu, gdy Dyrektora Wykonawczego będzie mógł powołać sam Zarząd Agencji.
(112) W celu pełnego wykorzystania prac zrealizowanych na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93, jak również dyrektywy 76/769/EWG i uniknięcia utraty ich wyników, Komisji należy przyznać uprawnienia do wprowadzania w okresie początkowym ograniczeń w oparciu o te prace, bez konieczności przeprowadzania kompletnej procedury nakładania ograniczeń przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu. Bezpośrednio po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia wszystkie te elementy należy wykorzystać do wspierania środków zmniejszających ryzyko.
(113) Wejście w życie przepisów niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone na etapy, aby ułatwić sprawne przejście do nowego systemu. Stopniowe wchodzenie w życie przepisów umożliwi ponadto wszystkim zaangażowanym stronom, organom, osobom fizycznym lub prawnym i innym stronom zainteresowanym koncentrację zasobów w ramach przygotowań do realizacji nowych obowiązków we właściwych terminach.
(114) Niniejsze rozporządzenie zastępuje dyrektywę 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r., dyrektywę Komisji 91/155/EWG(20), dyrektywę Komisji 93/67/EWG(21), dyrektywę Komisji 93/105/WE(22), dyrektywę Komisji 2000/21/WE(23), rozporządzenie (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94(24). Te dyrektywy i rozporządzenia powinny zostać uchylone.
(115) Ze względu na potrzebę zachowania spójności, dyrektywa 1999/45/WE, która dotyczy kwestii objętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, powinna zostać zmieniona.
(116) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących substancji oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Chemikaliów, nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez Państwa Członkowskie. a zatem mogą być w sposób lepszy osiągnięte na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie może wykraczać poza to co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
(117) Rozporządzenie przestrzega podstawowych praw i zasad uznanych zwłaszcza w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej(25). W szczególności rozporządzenie zapewnić ma pełną zgodność z zasadami ochrony środowiska oraz stałego rozwoju, które gwarantuje art. 37 Karty.
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w ..., ...
W imieniu Parlamentu Europejskiego |
W imieniu Rady |
...... |
...... |
Przewodniczący |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 112 z 30.4.2004, str. 92 i Dz.U. C 294 z 25.11.2005, str. 38.
(2) Dz.U. C 164 z 5.7.2005, str. 78.
(3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 listopada 2005 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym), wspólne stanowisko Rady z dnia 27 czerwca 2006 r. oraz stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia .... (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).
(4) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/73/WE (Dz.U. L 152 z 30.4.2004, str. 1). Sprostowana w Dz.U. L 216 z 16.6.2004, str. 3.
(5) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2005/90/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 33 z 4.2.2006, str. 28).
(6) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/8/WE (Dz.U. L 19 z 24.1.2006, str. 12).
(7) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
(8) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 50. Poprawiona w Dz.U. L 229 z 29.6.2004, str. 23.
(9) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, str.11.
(10) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2003/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 230 z 16.9.2003, str.32).
(11) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, str. 44.
(12) Dz.U. C 77 z 28.3.2002, str. 1.
(13) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72.
(14) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
(15) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 575/2006 (Dz.U. L 100 z 8.4.2006, str. 3).
(16) Dz.U. C 218 z 13.9.2003, str. 1.
(17) Dz.U. L 41 z 14.2.2003, str. 26.
(18) Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.
(19) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
(20) Dyrektywa Komisji 91/155/EWG z 5 marca 1991 określająca i ustanawiająca szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (Dz.U. L 76, 22.3.1991, str. 35). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/58/WE (Dz.U. L 212, 7.8.2001, str. 24)
(21) Dyrektywa Komisji 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG (Dz.U. L 227, 8.9.1993, str. 9)
(22) Dyrektywa Komisji 93/105/WE z dnia 25 listopada 1993 r. ustanawiająca załącznik VII D, zawierający informacje wymagane w dokumentacji technicznej określonej w art. 12 siódmej zmiany do dyrektywy Rady 67/548/EWG (Dz.U. L 294, 30.11.1993, str. 21).
(23) Dyrektywa Komisji 2000/21/WE z 25 kwietnia 2000 r w sprawie wykazu prawodawstwa Wspólnoty, o której mowa w piątym tiret art. 13 ust. 1 dyrektywy Rady 67/548/EWG (Dz.U. L 103 z 28.4.2000, str. 70).
(24) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 14448/94 z 28 czerwca 1994 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiające zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (Dz.U. L 161 z 29.6.1994, str. 3).
(25) Dz.U. C 364 z 18.12.2000, str. 1.
(26) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.
(27) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, str. 9.
(28) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(29) Dz.U. L 257 z 10.10.1996, str. 26. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 166/2006 Parlamentu Europejskiego i rady (Dz.U. L 33, 4.2.2006, str. 1).
(30) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, str. 1. Dyrektywa zmieniona decyzją nr 2455/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 331, 15.12.2001, str.1).
(31) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136, 30.4.2004, str. 58).
(32) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136, 30.4.2004, str. 34).
(33) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(34) Dz.U. L 184 z 15.7.1998, str. 61. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(35) Dz.U. L 84 z 27.3.1999, str. 1. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 2006/252/WE (Dz.U. L 91 z 29.3.2006, str. 48).
(36) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
(37) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/116/WE (Dz.U. L 379 z 24.12.2004, str. 81).
(38) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/65/WE (Dz.U. L 198 z 20.7.2006, str. 11).
(39) Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36.
(40) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, str. 4.
(41) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/75/WE (Dz.U. L 248, 12.9.2006, str. 3).
(42) Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10). Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2260/2000 (Dz.U. L 259, 13.10, 2000, str. 27).
(43) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 703/2001 z dnia 6 kwietnia 2001 r. określające substancje czynne środków ochrony roślin poddane ocenie w drugim etapie programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz weryfikujące wykaz Państw Członkowskich wyznaczonych jako sprawozdawcy dla tych substancji (Dz.U. L 98 z 7.4.2001, str. 6).
(44) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiające dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniającej Rozporządzenie (WE) nr 451/2000 (Dz.U. L 224 z 21.8.2002, str. 23). rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1744/2004 (Dz.U. L 311 z 8.10.2004, str. 23).
(45) Decyzja Komisji 2003/565/WE z dnia 25 lipca 2003 r. wydłużająca okres przewidziany w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 192 z 31.7.2003, str. 40).
(46) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona Dyrektywą Komisji 2006/50/WE (Dz.U. L 142 z 30.5.2006, str. 6.).
(47) Dz.U. L 307, 24.11.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1048/2005 (Dz.U. L 178 z 9.7.2005, str. 1).
(48) Dz.U. L 350 z 28.12.1998, str. 58. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1883/2003.
(49) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(50) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(51) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
(52) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 7. Sprostowane w Dz.U. L 229 z 29.6.2004, str. 5.
(53) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1.
(54) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, str. 1.
(55) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, str. 15.
(56) Dz.U. L 17, 6.10.1958, str. 385. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 920/2005 (Dz.U. L 156 z 18.6.2005, str. 3).
(57) Dz.U. L 63 z 6.3.2003, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 777/2006 (Dz.U. L 136 z 24.5.2006, str. 9).
(*) 42 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(**) 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(***) Trzy lata od daty wejścia wżycie niniejszego rozporządzenia.
(****) Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(*****) Sześć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(******) 11 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(*******) 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(********) 19 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(*********) 20 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(**********) Pięć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(***********) Dziewięć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(************) 15 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(*************) Cztery lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(**************) Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(***************) Rok od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(****************) 14 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
ZAŁĄCZNIKI