Sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokość opłaty za tę analizę.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 18 grudnia 2013 r.

w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę ²

Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555 i 2674) zarządza się, co następuje:

§ 1.  Rozporządzenie określa:

1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej "Agencją";

2) wysokość opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji.

§ 2.  Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej "ustawą", dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, albo kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja:

1) dokonuje sprawdzenia, czy analizy dołączone do wniosku, przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy;

1a) 3 dokonuje sprawdzenia, czy dane, analizy, informacje oraz inne dowody, które zostały złożone na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1), zwanego dalej "rozporządzeniem 2021/2282", dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 lub 2 ustawy, oraz czy spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy w zakresie technologii opcjonalnej w rozumieniu art. 2 pkt 24c ustawy, jeżeli dotyczy;

1b) 4 przygotowuje analizę podsumowującą raport ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczący ocenianej technologii medycznej, jeżeli dotyczy - w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłożył analizy klinicznej oraz dokumenty, o których mowa w pkt 1a:

a) dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 lub 2 ustawy,

b) spełniają wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy w zakresie technologii opcjonalnej w rozumieniu art. 2 pkt 24c ustawy;

1c) 5 przeprowadza ocenę analizy klinicznej w sposób określony w § 3, jeżeli dotyczy - w przypadku przedłożenia analizy klinicznej przez wnioskodawcę oraz stwierdzenia, że dokumenty, o których mowa w pkt 1a:

a) nie dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 lub 2 ustawy, lub

b) nie spełniają wymagań dla analiz klinicznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy w zakresie technologii opcjonalnej w rozumieniu art. 2 pkt 24c ustawy;

2) 6 przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego od ministra właściwego do spraw zdrowia, w sposób określony w § 3, jeżeli dotyczy;

3) przeprowadza przegląd rekomendacji refundacyjnych odnośnie do wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw, wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją, zgodnie z procedurą określoną w § 4;

4) przeprowadza analizę szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, zgodnie z procedurą określoną w § 5;

5) wyznacza wartość progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, zgodnie z procedurą określoną w § 6;

6) dokumentuje czynności, o których mowa w pkt 1-5, opisuje ich wyniki i zamieszcza uwagi wynikające z porównania analiz przedstawionych przez wnioskodawcę z wynikami dokonanych czynności, wraz z ich uzasadnieniem;

7) 7 dołącza do analizy weryfikacyjnej Agencji raport ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczący ocenianej technologii medycznej, w przypadku gdy został opublikowany.

§ 3.  Ocenę analiz, o której mowa w § 2 pkt 2, przeprowadza się przez:

1) analizę piśmiennictwa naukowego, w szczególności wytycznych praktyki klinicznej oraz publikacji opisujących wyniki badań naukowych - w tym badań klinicznych, przeglądów systematycznych oraz analiz ekonomicznych;

2) występowanie o opinię do ekspertów;

3) analizę dokumentów określających warunki dopuszczenia do obrotu oraz sposób i poziom finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4) kwerendy w bazach bibliograficznych - w zakresie odpowiednim do przedmiotu oceny analiz;

5) weryfikację poprawności obliczeń stanowiących podstawę oszacowań przedstawionych w ocenianych analizach, a w przypadku stwierdzenia ich niepoprawności - dokonanie własnych obliczeń w tym zakresie;

6) identyfikację rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ocenianych analizach a stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku, określonym w wyniku przeprowadzenia czynności, o których mowa w pkt 1-5.

§ 4.  Przegląd rekomendacji refundacyjnych, o którym mowa w § 2 pkt 3, odbywa się przez:

1) wyszukiwanie rekomendacji refundacyjnych w publikatorach zagranicznych instytucji wydających rekomendacje refundacyjne;

2) identyfikację w treści wyszukanych rekomendacji refundacyjnych argumentów przemawiających za finansowaniem wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ze środków publicznych lub przeciw takiemu finansowaniu, w szczególności argumentów wynikających z oceny efektywności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności;

3) analizę rekomendowanych warunków objęcia refundacją wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w szczególności pod względem wskazań oraz poziomu i sposobu finansowania.

§ 5.  Analiza szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, o której mowa w § 2 pkt 4, odbywa się przez zestawienie informacji dotyczących:

1) aktualnego poziomu refundacji w innych państwach,

2) warunków refundacji w innych państwach,

3) ograniczeń refundacji w innych państwach

- na podstawie analizy informacji przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz na podstawie informacji wyszukanych przez Agencję.

§ 6.  Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26 pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.

§ 7.  Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.

§ 8.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2 Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1).

_____

Odnośnik nr 2 dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

3 § 2 pkt 1a dodany przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

4 § 2 pkt 1b dodany przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

5 § 2 pkt 1c dodany przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

6 § 2 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

7 § 2 pkt 7 dodany przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia z dnia 4 listopada 2025 r. (Dz.U.2025.1557) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 listopada 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.2023.545 t.j.
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokość opłaty za tę analizę.
• Data aktu: 18/12/2013
• Data ogłoszenia: 23/03/2023
• Data wejścia w życie: 18/01/2014