Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIAz dnia 6 maja 2002 r.w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
Na podstawie art. 39b ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:1)
szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach:a)
leków podstawowych i uzupełniających,b)
leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez producenta lub importera leków lub materiałów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą",
2)
sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.§ 2.
1.
Wniosek o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej "wnioskiem", zawiera:1)
informacje, o których mowa w art. 39a ust. 2 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym,2)
szczegółowe informacje dotyczące:a)
leku lub materiału medycznego,b)
wielkości sprzedaży i cen,3)
propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub materiał medyczny.2.
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:1)
w pkt 1 i pkt 2 lit. a) określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,2)
w pkt 2 lit. b) określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.§ 3.
Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie później niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.§ 4.
Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:1)
załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej w formacie - plik txt,2)
załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej w formacie - plik Excel.§ 5.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.2.
W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku; za dzień złożenia wniosku uważa się dzień wniesienia uzupełnionego wniosku.3.
Nieuzupełnienie informacji w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.4.
Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej "Zespołem", o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050), zwanej dalej "ustawą o cenach", w celu jego rozpatrzenia.§ 6.
1.
Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie.2.
Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem, przesyłana jest - w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia - wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.§ 7.
1.
Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.2.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub materiał medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach.§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*
| I. Informacje dotyczące leku/ materiału medycznego* |
| 1. Nazwa handlowa |
| 2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych) |
| 3. Postać farmaceutyczna, dawka |
| 4. Oznaczenie wnioskodawcy ze wskazaniem siedziby i adresu |
| 5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC |
| 6. Numer Świadectwa Rejestracji potwierdzającego wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, |
| ze wskazaniem: |
| a) daty pierwszej rejestracji oraz numeru Świadectwa Rejestracji |
| b) daty przedłużenia ważności wpisu oraz numeru Świadectwa Rejestracji |
| 7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4 poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna) |
| 8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) |
| 9. Czas standardowej kuracji |
| 10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii |
| II. Informacja o leku/ materiale medycznym* w kraju wytwórcy |
| 1. Data pierwszej rejestracji - leku / materiału medycznego*. Okres ważności wpisu do rejestru |
| 2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż) |
| 3. Informacje na temat refundacji leku/ materiału medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / materiału medycznego* jest refundowany) ? |
| III. Informacja o leku/ materiale medycznym* w innych krajach |
| 1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej |
| 2. Kraje, w których lek/ materiał medyczny* jest refundowany (procent refundacji) |
| IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ materiału medycznego* w Polsce |
| 1. Stan ochrony patentowej |
| 2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej |
| 3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/materiału medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem. |
| V. Bezpieczeństwo stosowania |
| 1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ materiału medycznego* w okresie ostatnich 5 lat? |
| 2. Jakie niepożądane działania leku/ materiału medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat? |
| VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ materiału medycznego* w wykazie |
| Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/materiału medycznego* w wykazie ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych publikowanych w uznanych czasopismach medycznych wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku) |
(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do
reprezentowania wnioskodawcy)
______
* Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
Część I
| Nazwa handlowa | Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych) | Postać farmaceutyczna | Dawka | Wielkość opakowania zewnętrznego | Status administracyjno-prawny4 | Kod zgodny z systemem EAN UCC | Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1 | Średnia cena sprzedaży2 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat3 | Plan dostaw na rok następny | Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) | Koszt produkcji jednostkowego opakowania | ||
| rok .. | rok .. | rok .. | rok .. | rok .. | |||||||||
| [ilość opak.] | [ilość opak.] | Wartość/Waluta | Wartość /Waluta | [ilość opak.] | [PLN] | ||||||||
1 - Źródło danych w przypadku leku/materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/materiału medycznego* na polski obszar celny - SAD.
2 - Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
3 - W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.
4 - Status administracyjno-prawny wpisany dla leku/materiału medycznego* w Świadectwie Rejestracji.
* Niepotrzebne skreślić.
Część II1
| Cena sprzedaży 2 leku/ materiału medycznego* w niżej wymienionym kraju | ||||||||||||||||||
| Francja | Niemcy | Belgia | Luksemburg | Holandia | Włochy | Hiszpania | Portugalia | Wielka Brytania | Irlandia | Finlandia | Dania | Szwecja | Austria | Grecja | Czechy | Słowacja | Litwa | Węgry |
| Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta |
1 - Wypełnia importer leku/materiału medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.
2 - Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
* Niepotrzebne skreślić.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2002.66.608 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania. |
| Data aktu: | 2002-05-06 |
| Data ogłoszenia: | 2002-05-29 |
| Data wejścia w życie: | 2002-06-06 |