W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) wprowadza się następujące zmiany:
"2) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność,",
"12a) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej,",
"18) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek,",
"24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - jest:
a) przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz. 1643 oraz z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112),
b) podmiot posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej,
c) osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej
- który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwany dalej "podmiotem odpowiedzialnym",",
"33a) produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
a) substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b) przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki.";
"3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.",
"8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.";
"2. Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".",
"2a. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zgłoszeniu podlegają także badania pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i inne badania prowadzone na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
2b. Wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych podlega opłacie.",
"3. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone, po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.",
"3a. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
3b. Inspekcji badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu.
3c. Przeprowadzający inspekcję może w szczególności:
1) wizytować ośrodki przeprowadzające badanie,
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem,
3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzanego badania oraz złożonej dokumentacji.
3d. Jeżeli badanie kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych zagraża życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub posiada znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu po przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych produktu leczniczego.
3e. Wstrzymania lub przerwania badania, o którym mowa w ust. 3d, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji.",
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór zgłoszenia badań, o których mowa w ust. 2 i 2a, uwzględniając w szczególności dane objęte zgłoszeniem,
2) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań,
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją,
4) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością,
5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych.";
"1. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 2, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.",
"1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu.",
"1a. Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10,
3) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego, w celu skierowania do badań jakościowych, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, oraz składu produktu leczniczego,
4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów.",
"3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane w Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane.",
"2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz rodzaj dokumentacji określonej w art. 10 ust. 2.";
"Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsce, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.
2. Do wniosku dołącza się:
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego,
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania,
3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a) jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
b) farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
- wraz z raportami ekspertów,
4) Charakterystykę Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11,
5) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę,
6) uwierzytelnioną kopię pozwolenia wydanego w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, lub pozwolenie Rady lub Komisji Europejskiej, certyfikat produktu leczniczego według wzoru przyjętego przez Światową Organizację Zdrowia oraz uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki zatwierdzonej w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, oraz z kraju, w którym treść ich jest zbieżna z proponowaną w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie,
7) listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy,
8) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu.
3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowywanej dokumentacji.
4. Dane i dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 2, 3, 6 i 8 mogą być przedstawione w języku angielskim. Pozostała część dokumentacji, o której mowa w ust. 2, jest przedstawiana w języku polskim.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.
6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 21 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3.";
"2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,",
"e) interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji,",
"Art. 14. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art. 10, należy określić odpowiednio:
1) dawkowanie dla różnych gatunków zwierząt, dla których jest przeznaczony,
2) zalecane środki ostrożności i bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierząt,
3) wyniki badań pozostałości w tkankach i produktach przy opisie badań farmakologicznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3,
4) wyniki badania ekotoksyczności przy opisie badań toksykologicznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3,
5) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogą być zastosowane do kontroli pozostałości przez upoważnione instytucje.";
"Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika, wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego albo
2) substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej, albo
3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa oryginalnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Jeżeli odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych.
3. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników niestosowanych dotąd w podanym składzie, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna.";
"Art. 16. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odniesieniu do indywidualnych wskazań terapeutycznych, dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej liczby przypadków występowania schorzenia, w których określony produkt leczniczy mógłby być przebadany, aby umożliwić dostarczenie pełnych danych,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych
- minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod warunkami określonymi w ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, o ile:
1) podmiot odpowiedzialny w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia zakończy program badań, których wynik stanowi podstawę ponownej oceny skuteczności i bezpieczeństwa, oraz
2) produkt leczniczy będzie dostępny wyłącznie na zlecenie i podawany pod bezpośrednią kontrolą lekarza, oraz
3) Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawierają informacje, że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało dokonane na podstawie niepełnych wyników badań.";
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów.";
"Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3) kopaliny leczniczej,
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
6) produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni,
zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy,
2) wielkość opakowania,
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego,
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.";
"Art. 21. 1. Produkty homeopatyczne, które:
1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny,
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia,
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych,
5) warunki przechowywania i transportu,
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego charakteru,
2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji,
3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej,
4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego,
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach,
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego,
7) projekt etykiety lub ulotki,
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim,
9) termin ważności produktu homeopatycznego,
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
4. Produkty homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile:
1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii
- z wyłączeniem produktów stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny,
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia,
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych,
5) warunki przechowywania i transportu,
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego oraz potwierdzenie na podstawie bibliografii jego homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zawierającego substancje biologiczne, wyniki badań potwierdzające brak patogenów,
2) opis procesu wytwarzania produktu homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji,
3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej,
4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu,
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach,
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego,
7) projekt etykiety lub ulotki,
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim,
9) termin ważności produktu homeopatycznego,
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
7. Produkty homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.";
"1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.",
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych,
2) cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.";
"2) nazwę i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie jego serii,",
"1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.",
"5) zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.",
"5) szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowiedzialny działań niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego działania.";
"Art. 27. 1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.";
"4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.";
"4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.";
"Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia,
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego,
5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w ust. 1, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działający na podstawie odrębnych przepisów.";
"4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:
1) podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub
2) produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia
- po stwierdzeniu na podstawie inspekcji lub raportu z inspekcji przeprowadzonej przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa posiadającego porozumienie z państwem członkowskim Unii Europejskiej o wzajemnym uznawaniu inspekcji, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.",
"8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.";
"3) wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania objęty zezwoleniem,",
"4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.";
"4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem,",
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1.";
"4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie pobierana jest opłata.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, na poziomie nie wyższym niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania.";
"4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.";
"4. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia albo cofnięciu uznania zezwolenia.";
"4a. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii na zasadach określonych w ustawie z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752, z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 123, poz. 1350 i Nr 129, poz. 1438 oraz z 2002 r. Nr 112, poz. 976).";
"2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.",
"Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.";
"6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze.",
"5) udostępnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego.",
"4. Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654, Nr 60, poz. 700 i 703, Nr 86, poz. 958, Nr 103, poz. 1100, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1315 i 1324, z 2001 r. Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190 i Nr 125, poz. 1363 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 93, poz. 820 i Nr 141, poz. 1179) oraz ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2000 r. Nr 14, poz. 176, Nr 22, poz. 270, Nr 60, poz. 703, Nr 70, poz. 816, Nr 104, poz. 1104, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1324, z 2001 r. Nr 4, poz. 27, Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 73, poz. 764, Nr 74, poz. 784, Nr 88, poz. 961, Nr 89, poz. 968, Nr 102, poz. 1117, Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190, Nr 125, poz. 1363 i 1370 i Nr 134, poz. 1509 oraz z 2002 r. Nr 19, poz. 199, Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 78, poz. 715, Nr 89, poz. 804, Nr 135, poz. 1146 i Nr 141, poz. 1182).";
"1a. Reklama skierowana do publicznej wiadomości, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.";
"2. Przepis ust. 1 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207, Nr 126, poz. 1382, 1383 i 1384 i Nr 128, poz. 1407 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984). Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.",
"3. Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych będących środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.";
"2. Reklama nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego.
3. Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.",
"3a. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia,
2) odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, uprawnionych do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugerujących, że mają takie uprawnienia.",
"3. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1, ma rygor natychmiastowej wykonalności.";
"1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.",
"5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.",
"2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 2, uwzględniając w szczególności spełnienie przez te podmioty wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej,";
"2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.";
"1a. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne.
1b. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia, że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta.",
"6) okres karencji określony w pozwoleniu.";
"2. Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.",
"2a. W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego.
2b. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.",
"5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest opłata.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 6, na poziomie nie wyższym niż dwukrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej.";
"2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.";
"2a) suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145),",
"4) wyrobami medycznymi stosowanymi w praktyce weterynaryjnej",
"Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1-5 stosuje się odpowiednio.",
"6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 6, na poziomie nie wyższym niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone rozporządzeniem ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności.";
"6) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu.",
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i zakładów opieki zdrowotnej oraz sposób identyfikacji produktu.";
"O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, zawiadamia:";
"1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.";
"5. W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.",
"1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2002 r. Nr 141, poz. 1181), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem tylko jednej apteki.
2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył 65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece.",
"2a. Jeżeli kierownik nie ma specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej, w aptece musi być zatrudniony, w pełnym wymiarze czasu pracy, przynajmniej jeden farmaceuta posiadający taką specjalizację.",
"1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach,",
"8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu.";
"Art. 89. 1. Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej "specjalizacją", ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu państwowego.
2. Specjalizację może rozpocząć, z zastrzeżeniem ust. 3, osoba, która spełnia łącznie następujące warunki:
1) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty,
2) posiada roczny staż pracy w zawodzie,
3) została zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postępowaniu kwalifikacyjnym.
3. Farmaceuta wnosi opłatę za postępowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oraz za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym.
4. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolącej, określonej w art. 89a ust. 1.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany za granicą za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione łącznie następujące warunki:
1) farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,
2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych, sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejętności odpowiadają w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej,
3) sposób i tryb złożenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejętności odpowiada warunkom egzaminu składanego przez farmaceutę w Rzeczypospolitej Polskiej.
6. Farmaceuta, który nie spełnia wymagań określonych w ust. 5 pkt 2, może być zobowiązany do odbycia przeszkolenia uzupełniającego.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz specjalności farmaceutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem zapotrzebowania na kadrę,
2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejętności praktycznych,
3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, ze szczególnym uwzględnieniem wzoru wniosku o rozpoczęcie specjalizacji i kryteriów oceny postępowania kwalifikacyjnego,
4) sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzględnieniem trybu dokumentowania jej przebiegu,
5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących egzaminu pisemnego i ustnego,
6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu szkolenia odbytego za granicą oraz trybu i zakresu odbywania przeszkolenia uzupełniającego, o którym mowa w ust. 6,
7) wzór dyplomu wydawanego po złożeniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1,
8) sposób ustalenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności wydatki związane z postępowaniem kwalifikacyjnym.";
"Art. 89a. 1. Specjalizacje w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez wydziały albo inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zwane dalej "jednostkami szkolącymi", po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Podstawą udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkę szkolącą ubiegającą się o akredytację, jest spełnienie przez tę jednostkę określonych standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów.
3. Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację. Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.
4. Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać:
1) oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację,
2) oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do pełnej realizacji szczegółowego programu specjalizacji, w tym informacje dotyczące liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych właściwych dla danego rodzaju specjalizacji.
7. Do wniosku dołącza się szczegółowy program specjalizacji.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, uwzględniając w szczególności dane dotyczące liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych szkolenia.
Art. 89b. 1. Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte certyfikatem, takie jak: nazwa jednostki szkolącej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.
Art. 89c. Minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć certyfikat, jeżeli jednostka szkoląca nie realizuje szczegółowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 89a ust. 8.
Art. 89d. 1. Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony do:
1) wizytacji jednostki szkolącej,
2) żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji,
3) wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
Art. 89e. 1. Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
2. Szkolenia ciągłe będą prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych w art. 89a ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określi, w drodze rozporządzenia, ramowy program ciągłych szkoleń, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposób odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardy kształcenia ciągłego, a także wysokość opłat za szkolenie.";
"3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:
1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub
2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych, lub jest przedsiębiorcą zależnym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt. 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 r. Nr 122, poz. 1319, z 2001 r. Nr 110, poz. 1189 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 129, poz. 1102), lub
3) jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów.",
"4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.",
"4a. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.",
"6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2.";
"1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,
2) NIP oraz numer PESEL, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,",
"1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres,";
"1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną,",
"3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.",
"6) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.",
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 2.";
"3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej "inspektorem do spraw wytwarzania", może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii i technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej 5-letni staż niezbędny do zapewnienia właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych oraz ukończyła szkolenie, według programu ustalonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.",
"3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i przedsiębiorstwach posiadających stosowne zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub też prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.";
"Art. 119a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.";
"Art. 121a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu; o podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. Przepis art. 122 ust. 1 stosuje się odpowiednio.";
"Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.";
"Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.";
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.
Ustawa o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej została opublikowana w Dzienniku Ustaw. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Grażyna J. Leśniak 14.05.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, która została opublikowana w Dzienniku Ustaw, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Grażyna J. Leśniak 14.05.2025
Rząd zamierza uregulować zagadnienia związane z funkcjonowaniem lekarza koronera właściwego do stwierdzania zgonu osoby, gdy trudno jest wskazać lekarza leczącego, który byłby zobowiązany do stwierdzenia zgonu lub konieczności dokonania czynności i ustaleń związanych ze zgonem, wymagających specjalistycznej wiedzy. Chce też wprowadzić spójne systemowo regulacje odnoszące się do karty zgonu, karty urodzenia oraz karty urodzenia z adnotacją o martwym urodzeniu.
Grażyna J. Leśniak 12.05.2025
Ustawa reformuje system wydawania wizy krajowej dla studentów oraz system wydawania zezwolenia na pobyt czasowy w celu kształcenia się na studiach. Zgodnie z regulacją, każdy cudzoziemiec – obywatel państwa trzeciego, który chce rozpocząć studia w Polsce - będzie musiał podczas rekrutacji przedstawić dokument poświadczający znajomość języka, w którym odbywa się kształcenie, co najmniej na poziomie B2.
kk/pap 10.05.2025
Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.
Grażyna J. Leśniak 09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.
Grażyna J. Leśniak 06.05.2025| Identyfikator: | Dz.U.2002.152.1265 |
| Rodzaj: | Ustawa |
| Tytuł: | Zm.: ustawa - Prawo farmaceutyczne. |
| Data aktu: | 30/08/2002 |
| Data ogłoszenia: | 18/09/2002 |
| Data wejścia w życie: | 01/10/2002 |