Decyzja 2025/493 w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej podczas sześćdziesiątego ósmego posiedzenia Komisji ds. Środków Odurzających odnośnie do umieszczenia substancji w wykazie na mocy Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. zmienionej protokołem z 1972 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.
DECYZJA RADY (UE) 2025/493z dnia 5 marca 2025 r.w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej podczas sześćdziesiątego ósmego posiedzenia Komisji ds. Środków Odurzających odnośnie do umieszczenia substancji w wykazie na mocy Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. zmienionej protokołem z 1972 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 83 ust. 1 w związku z art. 218 ust. 9,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
(1) Jednolita konwencja ONZ o środkach odurzających z 1961 r. zmieniona protokołem z 1972 r. (zwana dalej "konwencją o środkach odurzających") 1 weszła w życie w dniu 8 sierpnia 1975 r.
(2) Na podstawie art. 3 konwencji o środkach odurzających Komisja ds. Środków Odurzających może zdecydować o dodaniu substancji do wykazów załączonych do tej konwencji. W przypadku gdy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) składa notyfikację do Komisji ds. Środków Odurzających dotyczącą dodania substancji do wykazów, Komisja ds. Środków Odurzających może dokonać zmian w wykazach wyłącznie zgodnie z taką notyfikacją WHO, ale może także zdecydować o niewprowadzaniu zmian, które zostały jej w ten sposób notyfikowane.
(3) Konwencja ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. (zwana dalej "konwencją o substancjach psychotropowych") 2 weszła w życie w dniu 16 sierpnia 1976 r.
(4) Zgodnie z art. 2 konwencji o substancjach psychotropowych Komisja ds. Środków Odurzających może zdecydować o dodaniu substancji do wykazów załączonych do tej konwencji lub o ich usunięciu. Komisja ds. Środków Odurzających ma dużą swobodę decyzyjną w zakresie uwzględniania zaleceń WHO, a także czynników gospodarczych, społecznych, prawnych, administracyjnych i innych, ale nie jest ona upoważniona do postępowania w sposób arbitralny.
(5) Zmiany w wykazach załączonych do konwencji o środkach odurzających i konwencji o substancjach psychotropowych mają bezpośredni wpływ na zakres stosowania prawa Unii w dziedzinie kontroli środków odurzających. Do substancji wymienionych w wykazach załączonych do tych konwencji ma zastosowanie decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW 3 . W związku z tym wszelkie zmiany w wykazach załączonych do tych konwencji są bezpośrednio włączane do wspólnych przepisów Unii.
(6) Podczas swojego 68. posiedzenia, które odbędzie się w dniach 10-14 marca 2025 r. w Wiedniu, Komisja ds. Środków Odurzających ma zdecydować o dodaniu sześciu nowych substancji do wykazów załączonych do konwencji o środkach odurzających oraz konwencji o substancjach psychotropowych.
(7) Unia nie jest stroną konwencji o środkach odurzających ani konwencji o substancjach psychotropowych. Ma ona status obserwatora bez prawa głosu w Komisji ds. Środków Odurzających, przy czym członkami tej komisji jest 13 państw członkowskich 4 , które będą mogły zagłosować w marcu 2025 r. Konieczne jest, aby Rada upoważniła te państwa członkowskie do wyrażenia stanowiska Unii odnośnie do umieszczenia substancji w wykazach na mocy tych konwencji, ponieważ decyzje dotyczące dodania nowych substancji do wykazów wchodzą w zakres kompetencji Unii.
(8) WHO zaleciła dodanie czterech nowych substancji do wykazu I do konwencji o środkach odurzających, jednej nowej substancji do wykazu II do konwencji o substancjach psychotropowych i jednej nowej substancji do wykazu IV do konwencji o substancjach psychotropowych.
(9) Wszystkie substancje, które zostały poddane przeglądowi przez Komitet Ekspertów WHO ds. Uzależnień od Środków Odurzających (zwany dalej "komitetem ekspertów") i które WHO zaleciła umieścić w wykazach, są monitorowane przez Agencję Unii Europejskiej ds. Narkotyków (EUDA) jako nowe substancje psychoaktywne na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1322 5 .
(10) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja protonitazepina (nazwa IUPAC: 5-nitro-2-[(4-propoksyfenylo) metylo]-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)benzimidazol) jest syntetycznym opioidem z rodziny analogów nitazenu. Protonitazepina nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Protonitazepina nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że protonitazepina jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego oraz problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie protonitazepiny w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.
(11) Protonitazepinę wykryto w sześciu państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Protonitazepina jest ściśle monitorowana przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło 74 przypadki ostrego zatrucia, w których podejrzewano ekspozycję na protonitazepinę.
(12) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie protonitazepiny do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.
(13) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja metonitazepina (nazwa IUPAC: 2-[(4-metoksyfenylo)metylo]-5-ni- tro-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol) jest syntetycznym opioidem z rodziny analogów nitazenu. Metonitazepina nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Metonitazepina nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że metonitazepina jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie metonitazepiny w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.
(14) Metonitazepinę wykryto w czterech państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Metonitazepina jest ściśle monitorowana przez EUDA.
(15) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie metonitazepiny do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.
(16) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja etonitazepipne (nazwa IUPAC: 2-[(4-etoksyfenylo)metylo]-5-ni- tro-1-(2-piperydyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol) jest jednym z kilku syntetycznych opioidów 2-benzylobenzi- midazolowych, zwanych wspólnie "nitazenami". Substancja etonitazepipne nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Etonitazepipne nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do tej substancji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że substancja etonitazepipne jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie etonitazepipne w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.
(17) Etonitazepipne wykryto w pięciu państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej sześciu państwach członkowskich. Substancja etonitazepipne jest monitorowana przez EUDA. Trzy państwa członkowskie zgłosiły dwa przypadki śmiertelne i jeden przypadek ostrego zatrucia, w których potwierdzono ekspozycję na etonitazepipne.
(18) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie etonitazepipne do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.
(19) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja izotonitazen N-dezetylu (nazwa IUPAC: N-etylo-2-[2-[(4-izo- propoksyfenylo)metylo]-5-nitro-benzimidazolo-1-ilo]etanamina) jest systetycznym opioidem będącym pochodną benzimidazolu o strukturze chemicznej i działaniu farmakologicznym podobnych do środków objętych wykazem I do konwencji Narodów Zjednoczonych z 1961 r., takich jak izotonitazen, i jest metabolitem izotonitazenu. Izotonitazen N-dezetylu nie został wcześniej poddany formalnemu przeglądowi przez WHO. Izotonitazen N-dezetylu nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że izotonitazen N-dezetylu jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie izotonitazenu N-dezetylu w wykazie I załączonym do konwencji o środkach odurzających.
(20) Izotonitazen N-dezetylu wykryto w dwóch państwach członkowskich i podlega on kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Izotonitazen N-dezetylu jest ściśle monitorowany przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło dwa przypadki śmiertelne, w których potwierdzono ekspozycję na izotonitazen N-dezetylu.
(21) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie izotonitazenu N-dezetylu do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.
(22) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja heksahydrokannabinol (HHC) (nazwa IUPAC: 6a,7,8,9,10,10a-hek- sahydro-6,6,9-trimetylo-3-pentylo-6H-dibenzo[b,d]piran-1-ol) jest półsyntetycznym kannabinoidem otrzymywanym najczęściej w drodze syntezy kannabidiolu. Heksahydrokannabinol nie został wcześniej poddany formalnemu przeglądowi przez WHO. Heksahydrokannabinol nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że heksahydrokannabinol jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie heksahydrokannabinolu w wykazie II załączonym do konwencji o substancjach psychotropowych.
(23) Heksahydrokannabinol wykryto w 25 państwach członkowskich i podlega on kontroli w co najmniej 20 państwach członkowskich. Heksahydrokannabinol jest ściśle monitorowany przez EUDA. Dwa państwa członkowskie zgłosiły cztery przypadki ostrego zatrucia, w których potwierdzono ekspozycję na heksahydrokannabinol. Dwa państwa członkowskie zgłosiły siedem przypadków ostrego zatrucia, w których prawdopodobnie doszło do ekspozycji na heksahydrokannabinol. Trzy państwa członkowskie zgłosiły sześć przypadków ostrego zatrucia, w których podejrzewano ekspozycję na heksahydrokannabinol.
(24) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie heksahydrokannabinolu do wykazu II załączonego do konwencji o substancjach psychotropowych.
(25) Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja karyzoprodol (nazwa IUPAC: (2RS)-2-[(karbamoiloksy) metylo]-2-metylopentylo (1-metyloetylo)karbaminian) jest lekiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, działającym ośrodkowo, stosowanym krótkoterminowo jako lek wspomagający objawowe leczenie ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się bolesnym skurczem mięśni. Karyzoprodol może być niewłaściwie wykorzystywany ze względu zarówno na jego działanie uspokajające, jak i zdolność wzmacniania działania innych substancji. Działanie uspokajające karyzoprodolu można bowiem zwiększyć, łącząc go z benzodiazepinami, opioidami lub alkoholem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie karyzoprodolu może prowadzić do uzależnienia. Karyzoprodol może trafić z legalnych kanałów medycznych na nielegalny rynek, na którym będzie sprzedawany bez odpowiedniego nadzoru medycznego, co zwiększy ryzyko nadużywania karyzoprodolu i negatywne konsekwencje jego stosowania. Karyzoprodol został wstępnie poddany przeglądowi w 2001 r. podczas 32. posiedzenia komitetu ekspertów. Komitet nie zalecił wówczas krytycznego przeglądu karyzoprodolu. Karyzoprodol został następnie przedstawiony, omówiony i wstępnie poddany przeglądowi w 2023 r. na 46. posiedzeniu komitetu ekspertów, na którym zalecono przeprowadzenie krytycznego przeglądu. Karyzoprodol jest wydawany na receptę i ma status leku w kilku krajach i terytoriach. Nie jest on już jednak stosowany do celów medycznych w Europie, ponieważ Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach Europejskiej Agencji Leków zawiesił w całej Europie pozwolenia na dopuszczenie karyzoprodolu do obrotu. Karyzoprodol nie ma znanego zastosowania przemysłowego. Istnieją wystarczające dowody na to, że karyzoprodol jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie karyzoprodolu w wykazie IV załączonym do konwencji o substancjach psychotropowych.
(26) Karyzoprodol wykryto w dwóch państwach członkowskich Unii. Karyzoprodol jest monitorowany przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło dwa przypadki śmiertelne, w których potwierdzono ekspozycję na karyzoprodol.
(27) W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie karyzoprodolu do wykazu IV do konwencji o substancjach psychotropowych.
(28) Należy określić stanowisko, jakie należy zająć w imieniu Unii w ramach Komisji ds. Środków Odurzających, ponieważ decyzje o umieszczeniu w wykazach wspomnianych sześciu substancji będą mogły w sposób decydujący wywrzeć wpływ na treść przepisów prawa Unii, a mianowicie na zakres decyzji ramowej 2004/757/WSiSW.
(29) Stanowisko Unii ma zostać wyrażone przez działające wspólnie państwa członkowskie będące członkami Komisji ds. Środków Odurzających.
(30) Dania jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.
(31) Irlandia jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.493 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2025/493 w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej podczas sześćdziesiątego ósmego posiedzenia Komisji ds. Środków Odurzających odnośnie do umieszczenia substancji w wykazie na mocy Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. zmienionej protokołem z 1972 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r. |
| Data aktu: | 2025-03-05 |
| Data ogłoszenia: | 2025-03-12 |