Decyzja 2025/2309 w sprawie nierozstrzygniętych sprzeciwów dotyczących warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/2309z dnia 13 listopada 2025 r.w sprawie nierozstrzygniętych sprzeciwów dotyczących warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 17 listopada 2025 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo European Registration Office B.V. ("wnioskodawca") przedłożyło właściwym organom Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburga, Niemiec, Polski i Włoch wniosek o udzielenie, w drodze wzajemnego uznania zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP ("produkt"). Przedmiotowy produkt jest produktem higieny weterynaryjnej należącym do grupy produktowej 3 zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zawiera 24 % m/m substancji czynnej chlorokrezol i jest środkiem dezynfekującym do zastosowania profesjonalnego przez niskociśnieniowe spryskiwanie rozcieńczonym koncentratem nieporowatych powierzchni i materiałów (zastosowanie 1) oraz podłóg i ścian pomieszczeń dla zwierząt (zastosowanie 2). Produkt i jego rozcieńczenia klasyfikuje się jako działające żrąco na skórę (H314) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są Niderlandy.
(2) W dniu 4 lipca 2023 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wskazując, że produkt nie spełnia warunku udzielenia pozwolenia określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. Francja jest zdania, że należy przeprowadzić badanie ekspozycji ogólnoustrojowej i ocenę ryzyka z uwzględnieniem dopuszczalnych poziomów narażenia na chlorokrezol. Francja uznała, że stosowanie produktu przez spryskiwanie nie spełnia kryteriów jakościowych dotyczących dopuszczalności narażenia zawodowego wymienionych w tabeli 27 w sekcji 4.3.2.5.iv wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom III - Zdrowie ludzi - ocena i ewaluacja (części B+C), wersja 2.0; październik 2015 3 , ponieważ proponowane środki ograniczające ryzyko i środki ochrony indywidualnej nie wystarczają do osiągnięcia znikomego narażenia. Francja uznała również, że należy przeprowadzić łączną ocenę ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej zgodnie z sekcją 4.4.1 wspomnianych wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, ponieważ produkt zawiera jedną substancję czynną (chlorokrezol) oraz substancję potencjalnie niebezpieczną propan-2-ol.
(3) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia co do tego, czy produkt biobójczy spełnia warunki udzielenia pozwolenia, w dniu 15 lipca 2024 r. Niderlandy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji i przedstawiły jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(4) W dniu 21 stycznia 2025 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię w sprawie spornej kwestii zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Agencja została poproszona o stwierdzenie, czy konieczna jest ocena ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka, a jeżeli tak, to jaki jest wynik tej oceny ryzyka. Do Agencji zwrócono się również o stwierdzenie, czy ryzyko wynikające ze stosowania produktu w danym miejscu jest dopuszczalne, biorąc pod uwagę odpowiednie środki ograniczające ryzyko i stosowanie środków ochrony osobistej. Ponadto zwrócono się do Agencji z pytaniem, czy konieczne jest przeprowadzenie łącznej oceny narażenia i ryzyka w odniesieniu do chlorokrezolu i substancji potencjalnie niebezpiecznej propan- 2-ol, a jeśli tak, to jaki jest wynik tej oceny ryzyka. Ponadto zwrócono się do Agencji o wyjaśnienie, na podstawie odpowiedzi na powyższe pytania, czy produkt spełnia warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w dniu 16 maja 2025 r. 4 . Według Agencji należy przeprowadzić ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka w odniesieniu do substancji czynnej chlorokrezol oraz łączną ocenę ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. Agencja stwierdziła, że w wyniku oceny ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka, oceny ryzyka dla danego miejsca i łącznej oceny ryzyka nie stwierdzono niedopuszczalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu pod warunkiem stosowania niektórych środków ograniczających ryzyko. Agencja stwierdziła, że produkt spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2309 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2025/2309 w sprawie nierozstrzygniętych sprzeciwów dotyczących warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-11-13 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-17 |
| Data wejścia w życie: | 2025-11-17 |