(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 17 listopada 2025 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo European Registration Office B.V. ("wnioskodawca") przedłożyło właściwym organom Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburga, Niemiec, Polski i Włoch wniosek o udzielenie, w drodze wzajemnego uznania zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP ("produkt"). Przedmiotowy produkt jest produktem higieny weterynaryjnej należącym do grupy produktowej 3 zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zawiera 24 % m/m substancji czynnej chlorokrezol i jest środkiem dezynfekującym do zastosowania profesjonalnego przez niskociśnieniowe spryskiwanie rozcieńczonym koncentratem nieporowatych powierzchni i materiałów (zastosowanie 1) oraz podłóg i ścian pomieszczeń dla zwierząt (zastosowanie 2). Produkt i jego rozcieńczenia klasyfikuje się jako działające żrąco na skórę (H314) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są Niderlandy.
(2) W dniu 4 lipca 2023 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wskazując, że produkt nie spełnia warunku udzielenia pozwolenia określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. Francja jest zdania, że należy przeprowadzić badanie ekspozycji ogólnoustrojowej i ocenę ryzyka z uwzględnieniem dopuszczalnych poziomów narażenia na chlorokrezol. Francja uznała, że stosowanie produktu przez spryskiwanie nie spełnia kryteriów jakościowych dotyczących dopuszczalności narażenia zawodowego wymienionych w tabeli 27 w sekcji 4.3.2.5.iv wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom III - Zdrowie ludzi - ocena i ewaluacja (części B+C), wersja 2.0; październik 2015 3 , ponieważ proponowane środki ograniczające ryzyko i środki ochrony indywidualnej nie wystarczają do osiągnięcia znikomego narażenia. Francja uznała również, że należy przeprowadzić łączną ocenę ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej zgodnie z sekcją 4.4.1 wspomnianych wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, ponieważ produkt zawiera jedną substancję czynną (chlorokrezol) oraz substancję potencjalnie niebezpieczną propan-2-ol.
(3) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia co do tego, czy produkt biobójczy spełnia warunki udzielenia pozwolenia, w dniu 15 lipca 2024 r. Niderlandy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji i przedstawiły jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(4) W dniu 21 stycznia 2025 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię w sprawie spornej kwestii zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Agencja została poproszona o stwierdzenie, czy konieczna jest ocena ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka, a jeżeli tak, to jaki jest wynik tej oceny ryzyka. Do Agencji zwrócono się również o stwierdzenie, czy ryzyko wynikające ze stosowania produktu w danym miejscu jest dopuszczalne, biorąc pod uwagę odpowiednie środki ograniczające ryzyko i stosowanie środków ochrony osobistej. Ponadto zwrócono się do Agencji z pytaniem, czy konieczne jest przeprowadzenie łącznej oceny narażenia i ryzyka w odniesieniu do chlorokrezolu i substancji potencjalnie niebezpiecznej propan- 2-ol, a jeśli tak, to jaki jest wynik tej oceny ryzyka. Ponadto zwrócono się do Agencji o wyjaśnienie, na podstawie odpowiedzi na powyższe pytania, czy produkt spełnia warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w dniu 16 maja 2025 r. 4 . Według Agencji należy przeprowadzić ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka w odniesieniu do substancji czynnej chlorokrezol oraz łączną ocenę ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. Agencja stwierdziła, że w wyniku oceny ekspozycji ogólnoustrojowej i ryzyka, oceny ryzyka dla danego miejsca i łącznej oceny ryzyka nie stwierdzono niedopuszczalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu pod warunkiem stosowania niektórych środków ograniczających ryzyko. Agencja stwierdziła, że produkt spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2309 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2025/2309 w sprawie nierozstrzygniętych sprzeciwów dotyczących warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy ERO MP zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 13/11/2025 |
| Data ogłoszenia: | 17/11/2025 |
| Data wejścia w życie: | 17/11/2025 |