Rozporządzenie 2025/147 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu substancji aromatycznej 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/147z dnia 29 stycznia 2025 r.zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu substancji aromatycznej 4-metylo-2-fenylopent- 2-enalu (nr FL 05.100)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 4,
(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto unijny wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Substancje te zostały opatrzone przypisem zobowiązującym Urząd do zakończenia ich ocen.
(5) Wśród substancji włączonych do unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych i opatrzonych przypisem zobowiązującym Urząd do zakończenia ich ocen znajduje się substancja objęta oceną grupy środków aromatyzujących 216 (FGE.216) 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100). W odniesieniu do tej substancji zainteresowane podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze przedłożyły dodatkowe dane naukowe wymagane przez Urząd.
(6) W swojej opinii naukowej z dnia 29 czerwca 2022 r. 4 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że substancja reprezentatywna dla grupy FGE.216 wersja 2 (FGE.216Rev2), aldehyd 2-fenylokrotonowy (nr FL 05.062), wywoływała działanie aneugenne. Dostępne badania mikrojądrowe in vivo były niejednoznaczne, dlatego nie można wykluczyć potencjalnej aneugenności in vivo w przypadku żadnej substancji z grupy FGE.216Rev2, a zatem i w przypadku substancji 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100). W związku z tym Urząd stwierdził, że do zakończenia oceny potrzeba więcej danych.
(7) W oczekiwaniu na przedłożenie więcej danych przez zainteresowane podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze rozporządzeniem Komisji (UE) 2024/238 5 wprowadzono ograniczenia dotyczące stosowania 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu (nr FL 05.100).
(8) Zainteresowane podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze nie przedłożyły jednak wymaganych danych i oświadczyły, że ta substancja aromatyczna nie jest już stosowana.
(9) Nie można wykluczyć, że 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100) może mieć działanie aneugenne, dlatego należy usunąć go z unijnego wykazu substancji aromatycznych.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1334/2008.
(11) Należy zezwolić na obrót w Unii środkami spożywczymi, do których dodano 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100) i które zostały wprowadzone do obrotu w Unii lub które znajdowały się w tranzycie z państw trzecich do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, do upływu ich daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. Środek przejściowy nie powinien mieć zastosowania do samej substancji oraz do preparatów, do których dodano przedmiotową substancję i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci produktów spożywczych, którzy wykorzystują te preparaty jako składniki, znają ich skład w momencie ich stosowania.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.147 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/147 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu substancji aromatycznej 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu |
| Data aktu: | 2025-01-29 |
| Data ogłoszenia: | 2025-01-30 |
| Data wejścia w życie: | 2025-02-19 |