Rozporządzenie wykonawcze 2025/1418 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia: Adisseo France S.A.S.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 290/2014 i (UE) nr 1138/2014

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1418
z dnia 17 lipca 2025 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia: Adisseo France S.A.S.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 290/2014 i (UE) nr 1138/2014
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i przedłużania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 290/2014 2  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1138/2014 3  - dla macior.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz o sklasyfikowanie tego dodatku jako "dodatku zootechnicznego" i w grupie funkcjonalnej "substancji polepszających strawność". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 26 listopada 2024 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania wszystkie postaci preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 pozostają bezpieczne dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior, konsumentów oraz środowiska. Urząd stwierdził też, że wszystkie postaci preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 nie działają drażniąco na oczy ani skórę, ale działają uczulająco na drogi oddechowe; z kolei wszystkie postaci stałe należy uznać za substancje działające uczulająco na skórę. Urząd uznał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu endo-1,3(4)-beta- glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która mogłaby mieć wpływ na skuteczność tego dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja stwierdza, że preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 290/2014 i (UE) nr 1138/2014.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedłużenie zezwolenia

Niniejszym przedłuża się zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 290/2014 i (UE) nr 1138/2014 tracą moc.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a1604i Adisseo

France S.A.S.

endo-1,3(4)-beta- glukanaza (EC 3.2.1.6) i endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8) Skład dodatku

Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC 3.2.1.6) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 o minimalnej aktywności:

- postać stała: endo-1,3(4)-beta- glukanaza 30 000 VU (1)/g

i endo-1,4-beta-ksylanaza 22 000 vu/g;

- postać płynna: endo-1,3(4)-beta- glukanaza 7 500 VU/ml i endo-1,4-beta-ksylanaza 5 500 VU/ml.

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) i endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzane przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536

Wszystkie gatunki drobiu

Prosięta (odsa- dzone od maciory)

Tuczniki

Maciory

- Endo-1,3(4)- beta- glukanaza 1 500 VU

Endo-1,4-b- eta- ksylanaza 1 100 VU

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Do stosowania u macior od jednego tygodnia przed oproszeniem do końca okresu laktacji.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku

i premiksów, tak aby

7 sierpnia 2035 r.
Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego endo-1,3(4)-beta-glukanazy w dodatku paszowym, premiksie i mieszance paszowej:

- metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,3(4)-beta-glukanazy na substrat zawierający glukan (betaglukan jęczmienia) przy pH = 5,5 i w temperaturze 30 °C.

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksie i mieszance paszowej:

- metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy na substrat zawierający ksylan (arabinoksylan pszenicy) przy pH = 5,5 i w temperaturze 30 °C.

ograniczyć ewentualne

zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych oraz skóry (dotyczy wyłącznie dodatku w postaci stałej).

(1) 1 VU aktywności glukanazy lub ksylanazy to ilość enzymu, która hydrolizuje substrat (odpowiednio betaglukan jęczmienia i arabinoksylan pszenicy), zmniejszając lepkość roztworu, tak aby doszło do

zmiany płynności względnej o 1 (jednostka bezwymiarowa)/min przy temperaturze 30 °C i pH 5,5.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 290/2014 z dnia 21 marca 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 943/2005, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 322/2009 (posiadacz zezwolenia Adisseo France SAS) (Dz.U. L 87 z 22.3.2014, s. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/290/oj).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1138/2014 z dnia 27 października 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla macior (posiadacz zezwolenia - Adisseo France S.A.S.) (Dz.U. L 307 z 28.10.2014, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1138/oj).
4 Dziennik EFSA; 2025;23:e9131, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9131.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: https://eur- lex.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1418

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1418 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Talaromyces versatilis IMI CC 378536 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia: Adisseo France S.A.S.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 290/2014 i (UE) nr 1138/2014
Data aktu: 17/07/2025
Data ogłoszenia: 18/07/2025
Data wejścia w życie: 07/08/2025