uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. a),
(1) Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, muszą uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") dotyczącą ich maksymalnych limitów pozostałości ("MLP").
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 2 określono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009.
(3) Sekcja I.6 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 stanowi, że substancje biologiczne inne niż wskazane w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podlegają ocenie wszystkich elementów określonych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 ("pełna ocena MLP"), jeżeli przypominają substancje chemiczne, albo ocenie na zasadzie indywidualnej w przypadku substancji nieprzypominających substancji chemicznych.
(4) Zgodnie z sekcją I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 Agencja ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny MLP.
(5) Substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, w przypadku których nie uznano, aby konieczna była pełna ocena MLP, nie są obecnie ujęte w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 3 , w której określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (substancje dopuszczone). Są one natomiast ujęte w wykazie publikowanym i aktualizowanym przez Agencję 4 .
(6) Ocena na zasadzie indywidualnej przeprowadzana przez Agencję gwarantuje, że substancje biologiczne nieprzypo- minające substancji chemicznych objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 są oceniane zgodnie z celami tego rozporządzenia. W większości przypadków pozostałości tych substancji należą do grup substancji, które są normalnymi składnikami żywności, takich jak aminokwasy, lipidy i węglowodany, i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego. W związku z tym takim substancjom biologicznym nieprzypominającym substancji chemicznych można nadać klasyfikację "MLP nie jest wymagany" zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
(7) Należy zatem zmienić sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać Agencję do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja "MLP nie jest wymagany".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1101 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/1101 zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych |
| Data aktu: | 03/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 04/06/2025 |
| Data wejścia w życie: | 24/06/2025 |