Rozporządzenie 2025/1101 zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/1101z dnia 3 czerwca 2025 r.zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. a),
(1) Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, muszą uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") dotyczącą ich maksymalnych limitów pozostałości ("MLP").
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 2 określono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009.
(3) Sekcja I.6 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 stanowi, że substancje biologiczne inne niż wskazane w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podlegają ocenie wszystkich elementów określonych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 ("pełna ocena MLP"), jeżeli przypominają substancje chemiczne, albo ocenie na zasadzie indywidualnej w przypadku substancji nieprzypominających substancji chemicznych.
(4) Zgodnie z sekcją I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 Agencja ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny MLP.
(5) Substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych, w przypadku których nie uznano, aby konieczna była pełna ocena MLP, nie są obecnie ujęte w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 3 , w której określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (substancje dopuszczone). Są one natomiast ujęte w wykazie publikowanym i aktualizowanym przez Agencję 4 .
(6) Ocena na zasadzie indywidualnej przeprowadzana przez Agencję gwarantuje, że substancje biologiczne nieprzypo- minające substancji chemicznych objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 są oceniane zgodnie z celami tego rozporządzenia. W większości przypadków pozostałości tych substancji należą do grup substancji, które są normalnymi składnikami żywności, takich jak aminokwasy, lipidy i węglowodany, i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego. W związku z tym takim substancjom biologicznym nieprzypominającym substancji chemicznych można nadać klasyfikację "MLP nie jest wymagany" zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
(7) Należy zatem zmienić sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać Agencję do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja "MLP nie jest wymagany".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1101 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/1101 zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/782 w odniesieniu do przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków oceny maksymalnych limitów pozostałości w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych |
| Data aktu: | 2025-06-03 |
| Data ogłoszenia: | 2025-06-04 |
| Data wejścia w życie: | 2025-06-24 |