uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(4) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 5 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od szczepu Escherichia coli BL21(DE3) przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania, które zatwierdzono wcześniej dla lakto-N-neotetraozy.
(7) W dniu 15 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zastąpienie odniesienia do konkretnych zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) wykorzystywanych do wytwarzania lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) ogólną wzmianką o obu szczepach. Ponadto wnioskodawca wystąpił o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne), tak aby mogła ona być wytwarzana z wykorzystaniem dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3) zamiast - zgodnie z obecnym ograniczeniem - z wykorzystaniem albo dozwolonego pochodnego szczepu pochodzącego od Escherichia coli K-12 albo dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3).
(8) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) polegające na zastąpieniu konkretnego odniesienia do szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) bardziej ogólną wzmianką o szczepach produkcyjnych i opcjonalnych szczepach degradacyjnych tym, że zmiany te umożliwiają opisanie w bardziej dokładny sposób odpowiednich funkcji obu szczepów w procesie produkcji, jak ocenił 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), oraz zapewniają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze większą elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) zgodnie z ich odnośnymi funkcjami raczej niż ograniczenie ich produkcji do konkretnych pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT. Ponadto zdaniem wnioskodawcy zmiana ta dostosowałaby również zatwierdzone specyfikacje lak- to-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) do zatwierdzonych specyfikacji innej nowej żywności produkowanej z wykorzystaniem szczepów produkcyjnych i opcjonalnych pochodnych szczepów degradacyjnych pochodzących od Escherichia coli BL21(D3), w których nie wymieniono konkretnych pochodnych szczepów. Wnioskodawca uzasadnił również wniosek o zezwolenie na stosowanie kombinacji dozwolonych pochodnych szczepów Escherichia coli pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3), jako dodatkowego środka umożliwiającego wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli do wytwarzania lakto-N-neotetraozy.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. Macierzyste szczepy Escherichia coli BL21(DE3) i K-12 oraz pochodzące od nich genetycznie zmodyfikowane pochodne szczepy wykorzystywane do wytwarzania lakto-N-neotetraozy zostały odpowiednio pozytywnie ocenione przez Urząd 8 oraz w ramach notyfikacji na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ich stosowanie w produkcji lak- to-N-neotetraozy z dodatkowym wykorzystaniem lub bez dodatkowego wykorzystania opcjonalnego pochodnego szczepu degradacyjnego pochodzącego od Escherichia coli BL21(DE3) umożliwi wytwarzanie lakto-N-neotetraozy zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami, a w konsekwencji nie wpłynie na profil bezpieczeństwa nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(10) Informacje podane we wniosku i powyższa opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.194.13 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1583 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) |
| Data aktu: | 01/08/2023 |
| Data ogłoszenia: | 02/08/2023 |
| Data wejścia w życie: | 22/08/2023 |