Rozporządzenie wykonawcze 2023/943 zezwalające na wprowadzanie na rynek celobiozy jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/943

z dnia 11 maja 2023 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek celobiozy jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) 28 maja 2020 r. przedsiębiorstwo SAVANNA Ingredients GmbH ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii celobiozy jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie celobiozy w pewnej liczbie środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w tym w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³  przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.

(4) 28 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do danych dotyczących tożsamości ⁴ , procesu produkcji ⁵ , składu ⁶ , genotoksyczności ⁷ , toksyczności podprzewlekłej ⁸  i badań z udziałem ludzi ⁹ .

(5) 23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny celobiozy jako nowej żywności.

(6) 28 września 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa celobiozy jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ¹⁰ , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że celobioza jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że celobioza stosowana w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w tym w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności pod- przewlekłej i badań z udziałem ludzi, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i badań z udziałem ludzi oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i badań z udziałem ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania celobiozy na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego celobiozy oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13) Włączając celobiozę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających celobiozę, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów, stosując odpowiednią etykietę, że suplementy diety zawierające celobiozę nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci.

(14) Celobiozę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie celobiozy na rynek w Unii.

Celobiozę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo SAVANNA Ingredients GmbH ¹¹  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 1 czerwca 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą SAVANNA Ingredients GmbH.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody SAVANNA Ingredients GmbH na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Celobioza	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »celobioza«. 2. Na etykietach suplementów diety zawierających celobiozę umieszcza się informację, że te suplementy diety nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci.		Zezwolenie wydane w dniu 1 czerwca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: SAVANNA Ingredients GmbH, Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Niemcy. W okresie ochrony danych nowa żywność - celobioza - może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo SAVANNA Ingredients GmbH, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą SAVANNA Ingredients GmbH. Data zakończenia ochrony danych: 1 czerwca 2028 r."
	Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci	3 g/dzień
	Mięso suszone, konserwowane w puszkach, surowe peklowane (lub przyprawiane), gotowane peklowane (lub przyprawiane)	2 g/100 g
	Kiełbasy świeże surowe, konserwowane lub częściowo konserwowane	2 g/100 g
	Specjalności na bazie mięsa do smarowania	2 g/100 g
	Specjalności na bazie wątróbki do smarowania	2 g/100 g
	Suszone preparaty do przyrządzania pikantnych sosów	40 g/100 g
	Słodziki stołowe w postaci proszku	60 g/100 g
	Słodziki stołowe w tabletkach	60 g/100 g

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

"Celobioza

Opis/definicja: Celobioza jest disacharydem zbudowanym z dwóch monomerów glukozy połączonych wiązaniem p-(1-4)-glikozydowym, wytwarzanym z sacharozy i glukozy w dwuetapowej reakcji enzymatycznej, po której następuje szereg etapów oczyszczania. Charakterystyka/skład: Celobioza (zawartość suchej masy w %): ≥ 99 Wilgotność (%): < 1 Pozostałe zidentyfikowane cukry (%): ≤ 1 Skręcalność optyczna [a]D (c 10, woda): +33-36 Popiół (g/100 g): < 0,1 Zawartość białka (g/100 g) < 0,01 Metale ciężkie: Arsen: < 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (jtk/g): ≤ 1 000 Drożdże i pleśnie (jtk/g): ≤ 100 Salmonella (w 25 g): n.w. Bakterie z grupy coli (jtk/g): ≤ 10 E. coli (w 10 g): n.w. jtk: jednostki tworzące kolonię" n.w.: nie wykryto

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

4 2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf

5 2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf

6 2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf

7 2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf

8 2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cello- biose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf

9 2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures. pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz and Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.

10 Dziennik EFSA 2022;20(11):7596.

11 Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Niemcy.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.126.41
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/943 zezwalające na wprowadzanie na rynek celobiozy jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 11/05/2023
• Data ogłoszenia: 12/05/2023
• Data wejścia w życie: 01/06/2023