uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 22 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Marealis AS ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek wytwarzanego w drodze hydrolizy enzymatycznej pancerzyków i główek krewetki północnej (Pandalus borealis) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 8 marca 2017 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 13 marca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek dla konsumentów z niedociśnieniem, normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ze względu na domniemane działanie przeciwnadciśnieniowe koncentratu, jego potencjalne skutki uboczne związane z domniemaną inhibicją konwertazy angiotensyny (ACE) i potencjalnym wpływem na serce, a także jego potencjalnymi interakcjami z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi.
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 21 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie dodatkowej oceny rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 2 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania syntezy peptydów de novo 4 , sprawozdania analitycznego z badania działania inhibicyjnego ACE 5 , badania toksyczności ostrej drogą pokarmową 6 , badania in vitro z wykorzystaniem testu mutacji powrotnych 7 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej 8 , badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem 9 oraz badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek postaci suplementach żywnościowych u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem 10 . Wnioskodawca zwrócił się ponownie o ochronę danych w kolejnym wniosku złożonym w dniu 29 marca 2018 r.
(11) W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły za podstawę do oceny profilu toksyczności rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek oraz do ustalenia powiązanego poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Dane z badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz dane z badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności dla tej kategorii konsumentów. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
(14) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań z badań oraz wyjaśnienia dotyczące wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(16) Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy, nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(17) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi ze skorupiaków i może zawierać śladowe ilości ryb, innych skorupiaków oraz mięczaków, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 jako substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(18) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 13 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2018.272.29 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2018/1633 zezwalające na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 30/10/2018 |
| Data ogłoszenia: | 31/10/2018 |