Rozporządzenie wykonawcze 2015/152 zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "tulatromycyna"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/152

z dnia 30 stycznia 2015 r.

zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "tulatromycyna"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Obecnie tulatromycyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i świń w odniesieniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do bydła i do świń traci ważność w dniu 1 stycznia 2015 r.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu na owce w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek.

(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił rozszerzenie MLP na owce oraz ekstrapolację MLP u owiec na MLP u kóz.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący tulatromycyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby obejmował on MLP w odniesieniu do owiec i kóz.

(7) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "tulatromycyna" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Tulatromycyna	(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etylo-3,4,10,13-tetrahydroksy-3,5,8,10,12,14-heksametylo-11-[[3,4,6-tri-deoksy-3-(dimetyloamino)-ß-D-ksylo-hek-sopiranozyl]oksy]-1-oksa-6-azacyklo-pento-dekan-15-on, wyrażony jako odpowiedniki tulatromycyny	Owce, kozy	450 μg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.	Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki"
			250 μg/kg	Tłuszcz
			5 400 μg/kg	Wątroba
			1 800 μg/kg	Nerki
		Bydło	300 µg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe MLP tracą ważność z dniem 1 stycznia 2015 r.
			200 µg/kg	Tłuszcz
			4 500 µg/kg	Wątroba
			3 000 µg/kg	Nerki
		Świnie	800 µg/kg	Mięśnie	Tymczasowe MLP tracą ważność z dniem 1 stycznia 2015 r.
			300 µg/kg	Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
			4 000 µg/kg	Wątroba
			8 000 µg/kg	Nerki

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.26.16
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/152 zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "tulatromycyna"
• Data aktu: 30/01/2015
• Data ogłoszenia: 31/01/2015
• Data wejścia w życie: 20/02/2015, 01/04/2015