Sprawa C-469/21: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 stycznia 2023 r. - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España v. Administración General del Estado

Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunal Supremo - Hiszpania) - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)/Administración General del Estado
(Sprawa C-469/21) 1

[Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 - System baz zawierający informacje o zabezpieczeniach - Utworzenie interfejsu zintegrowanego z systemem krajowym i zarządzanego przez organy publiczne - Obowiązek korzystania ze specjalnej aplikacji dla niektórych produktów leczniczych]

Język postępowania: hiszpański

(2023/C 94/06)

(Dz.U.UE C z dnia 13 marca 2023 r.)

Sąd odsyłający

Tribunal Supremo

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)

Druga strona postępowania: Administración General del Estado

Sentencja

1) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,

należy interpretować w ten sposób, że:

nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu mającemu na celu utworzenie interfejsu jako narzędzia dostępu do systemu krajowego, które należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzane.

2) Rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,

należy interpretować w ten sposób, że:

nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które, po pierwsze, zobowiązuje apteki do korzystania z interfejsu należącego do organów publicznych i zarządzanego przez nie, zawsze gdy wydają one produkty lecznicze finansowane z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po drugie, nakazuje podmiotowi zarządzającemu systemem krajowym zintegrowanie wspomnianego interfejsu z rzeczonym systemem.

1 Dz.U. C 24 z 17.1.2022.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2023.94.7

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-469/21: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 stycznia 2023 r. - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España v. Administración General del Estado
Data aktu: 26/01/2023
Data ogłoszenia: 13/03/2023