(2023/C 76/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.4.2022 | IPIQUE |
Rotterdam Biologics B.V. Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland |
- | 22.6.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 25.1.2022 | Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/539 | 11.2.2022 |
| 28.3.2022 | Insulin lispro Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1203 | 27.4.2022 |
| 28.3.2022 | Tasigna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/422 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Ucedane |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/17/1202 | 22.4.2022 |
| 28.3.2022 | Zyclara |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/12/783 | 29.3.2022 |
| 29.4.2022 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | Kymriah |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Sylvant |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/14/928 | 17.5.2022 |
| 24.5.2022 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/18/1306 | 25.5.2022 |
| 30.5.2022 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 21.6.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/745 | 31.5.2022 |
| 14.6.2022 | Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 | 12.7.2022 |
| 14.6.2022 | Dovprela |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1437 | 30.6.2022 |
| 14.6.2022 | Ganfort | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/06/340 | 18.7.2022 |
| 21.6.2022 | Xyrem |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Uplizna |
Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland |
EU/1/21/1602 | 17.8.2022 |
| 15.7.2022 | Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 | 20.7.2022 |
| 22.7.2022 | NEXPOVIO |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/21/1537 | 26.7.2022 |
| 25.7.2022 | Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/03/265 | 8.8.2022 |
| 12.8.2022 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 9.9.2022 |
| 17.8.2022 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 18.9.2022 |
| 17.8.2022 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 19.9.2022 |
| 19.9.2022 | VeraSeal |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/17/1239 | 21.9.2022 |
| 29.9.2022 | Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 | 12.12.2022 |
| 29.9.2022 | Lenalidomide Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/20/1521 | 19.1.2023 |
| 29.9.2022 | Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 | 12.10.2022 |
| 9.11.2022 | Ocaliva |
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |
EU/1/16/1139 | 11.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dimethyl fumarate Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/22/1634 | 6.12.2022 |
| 16.12.2022 | Abiraterone Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/21/1553 | 17.1.2023 |
| 16.12.2022 | Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/06/334 | 26.1.2023 |
| 16.12.2022 | Praluent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/15/1031 | 19.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.5.2022 | Tulaven |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/251 | 27.6.2022 |
| 3.6.2022 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 14.7.2022 |
| 14.6.2022 | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland | EU/2/11/126 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 19.7.2022 |
| 22.7.2022 | Felpreva |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | 9.8.2022 |
| 22.7.2022 | Suvaxyn Circo |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/223 | 2.8.2022 |
| 22.7.2022 | Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 | 23.8.2022 |
| 30.11.2022 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 1.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.76.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2023 |