(2023/C 76/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.4.2022 | IPIQUE |
Rotterdam Biologics B.V. Cypresbaan 3, Kamer 207, Capelle aan den Ijssel, 2908 LT Rotterdam, Nederland |
- | 22.6.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 25.1.2022 | Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/539 | 11.2.2022 |
| 28.3.2022 | Insulin lispro Sanofi |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1203 | 27.4.2022 |
| 28.3.2022 | Tasigna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/422 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Ucedane |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/17/1202 | 22.4.2022 |
| 28.3.2022 | Zyclara |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/12/783 | 29.3.2022 |
| 29.4.2022 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | Kymriah |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Sylvant |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland |
EU/1/14/928 | 17.5.2022 |
| 24.5.2022 | Symkevi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/18/1306 | 25.5.2022 |
| 30.5.2022 | Caprelsa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/11/749 | 21.6.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/745 | 31.5.2022 |
| 14.6.2022 | Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 | 12.7.2022 |
| 14.6.2022 | Dovprela |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1437 | 30.6.2022 |
| 14.6.2022 | Ganfort | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/06/340 | 18.7.2022 |
| 21.6.2022 | Xyrem |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Uplizna |
Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland |
EU/1/21/1602 | 17.8.2022 |
| 15.7.2022 | Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 | 20.7.2022 |
| 22.7.2022 | NEXPOVIO |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/21/1537 | 26.7.2022 |
| 25.7.2022 | Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark |
EU/1/03/265 | 8.8.2022 |
| 12.8.2022 | Adakveo |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1476 | 9.9.2022 |
| 17.8.2022 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 18.9.2022 |
| 17.8.2022 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 19.9.2022 |
| 19.9.2022 | VeraSeal |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/17/1239 | 21.9.2022 |
| 29.9.2022 | Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 | 12.12.2022 |
| 29.9.2022 | Lenalidomide Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/20/1521 | 19.1.2023 |
| 29.9.2022 | Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 | 12.10.2022 |
| 9.11.2022 | Ocaliva |
ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland |
EU/1/16/1139 | 11.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dimethyl fumarate Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/22/1634 | 6.12.2022 |
| 16.12.2022 | Abiraterone Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/21/1553 | 17.1.2023 |
| 16.12.2022 | Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/06/334 | 26.1.2023 |
| 16.12.2022 | Praluent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/15/1031 | 19.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.5.2022 | Tulaven |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/251 | 27.6.2022 |
| 3.6.2022 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 14.7.2022 |
| 14.6.2022 | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland | EU/2/11/126 | 19.7.2022 |
| 15.7.2022 | Exzolt |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/212 | 19.7.2022 |
| 22.7.2022 | Felpreva |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | 9.8.2022 |
| 22.7.2022 | Suvaxyn Circo |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/223 | 2.8.2022 |
| 22.7.2022 | Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 | 23.8.2022 |
| 30.11.2022 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 1.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.76.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/02/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/02/2023 |