(2023/C 321/61)
(Dz.U.UE C z dnia 11 września 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva GmbH (Ulm, Niemcy) (przedstawiciele: Z. West, S. Love i G. Morgan, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez skarżącą jest dopuszczalna i zasadna;
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w maju 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone decyzją C(2014) 601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - Fumaran dimetylu", a także wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrwalają lub zastępują one tę decyzję, w tym jakichkolwiek następczych działań regulacyjnych w zakresie, w jakim dotyczą one strony skarżącej;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut, oparty na twierdzeniu, że Komisja Europejska nie dochowała prostego terminu do spełnienia istotnego wymogu, niezbędnego do uzyskania przedłużenia ochrony rynkowej na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 :
- przedłużenie ochrony obrotu do jedenastu lat możne zostać przyznane, jeżeli pozwolenie na nową wskazówkę terapeutyczną zostało wydane podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
- Biogen powinien był uzyskać pozwolenie na nową wskazówkę podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera;
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r. i stało się skuteczne z dniem 3 lutego 2014 r. Jednakże decyzja Komisji o udzieleniu pozwolenia na nową wskazówkę terapeutyczną została wydana dopiero w dniu 13 maja 2022 r. (ponad trzy miesiące po zakończeniu pierwszego ośmioletniego okresu);
- produkt Tecfidera nie powinien zatem korzystać z wyłączności handlowej przez dodatkowy okres jednego roku, ponieważ Biogen nie spełnił wymogów przewidzianych w art. 14 ust. 1.
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.321.55 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-393/23: Skarga wniesiona w dniu 13 lipca 2023 r. - Teva/Komisja |
| Data aktu: | 11/09/2023 |
| Data ogłoszenia: | 11/09/2023 |