Sprawa T-393/23: Skarga wniesiona w dniu 13 lipca 2023 r. - Teva/Komisja
Skarga wniesiona w dniu 13 lipca 2023 r. - Teva/Komisja(Sprawa T-393/23)
(2023/C 321/61)
(Dz.U.UE C z dnia 11 września 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva GmbH (Ulm, Niemcy) (przedstawiciele: Z. West, S. Love i G. Morgan, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie, że skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez skarżącą jest dopuszczalna i zasadna;
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w maju 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone decyzją C(2014) 601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - Fumaran dimetylu", a także wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrwalają lub zastępują one tę decyzję, w tym jakichkolwiek następczych działań regulacyjnych w zakresie, w jakim dotyczą one strony skarżącej;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut, oparty na twierdzeniu, że Komisja Europejska nie dochowała prostego terminu do spełnienia istotnego wymogu, niezbędnego do uzyskania przedłużenia ochrony rynkowej na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 :
- przedłużenie ochrony obrotu do jedenastu lat możne zostać przyznane, jeżeli pozwolenie na nową wskazówkę terapeutyczną zostało wydane podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
- Biogen powinien był uzyskać pozwolenie na nową wskazówkę podczas pierwszych ośmiu lat od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera;
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tecfidera zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r. i stało się skuteczne z dniem 3 lutego 2014 r. Jednakże decyzja Komisji o udzieleniu pozwolenia na nową wskazówkę terapeutyczną została wydana dopiero w dniu 13 maja 2022 r. (ponad trzy miesiące po zakończeniu pierwszego ośmioletniego okresu);
- produkt Tecfidera nie powinien zatem korzystać z wyłączności handlowej przez dodatkowy okres jednego roku, ponieważ Biogen nie spełnił wymogów przewidzianych w art. 14 ust. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.321.55 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-393/23: Skarga wniesiona w dniu 13 lipca 2023 r. - Teva/Komisja |
| Data aktu: | 2023-09-11 |
| Data ogłoszenia: | 2023-09-11 |