(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )(2021/C 346/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2021 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
11.1.2021 |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/98/064 |
30.4.2021 |
22.1.2021 |
Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Ireland
|
EU/1/13/866 |
30.4.2021 |
11.2.2021 |
Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland
|
EU/1/16/1106 |
30.3.2021 |
18.2.2021 |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
|
EU/1/09/521 |
22.2.2021 |
9.3.2021 |
Diacomit |
Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
|
EU/1/06/367 |
5.4.2021 |
9.3.2021 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie |
EU/1/08/494 |
10.3.2021 |
26.3.2021 |
Grasustek |
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland |
EU/1/19/1375 |
29.4.2021 |
26.3.2021 |
Memantine Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
|
EU/1/13/827 |
30.4.2021 |
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
26.3.2021 |
Ranexa |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg
|
EU/1/08/462 |
13.4.2021 |
26.3.2021 |
Tepadina |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia
|
EU/1/10/622 |
13.4.2021 |
26.3.2021 |
Xenical |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/98/071 |
14.4.2021 |
31.3.2021 |
Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
|
EU/1/15/1000 |
14.4.2021 |
21.4.2021 |
Azomyr |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
|
EU/1/00/157 |
26.4.2021 |
21.4.2021 |
Lumigan |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
|
EU/1/02/205 |
17.5.2021 |
21.4.2021 |
Mepact |
Takeda France SAS 112 avenue Kléber, 75116 Paris, France
|
EU/1/08/502 |
18.5.2021 |
21.4.2021 |
Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
|
EU/1/15/1016 |
23.4.2021 |
21.4.2021 |
Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
|
EU/1/09/539 |
12.5.2021 |
30.4.2021 |
Thymanax |
Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland
|
EU/1/08/498 |
21.6.2021 |
19.5.2021 |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
|
EU/1/09/540 |
21.5.2021 |
19.5.2021 |
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
|
EU/1/16/1133 |
1.6.2021 |
19.5.2021 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα
|
EU/1/09/535 |
20.5.2021 |
27.5.2021 |
Siklos |
Addmedica 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
|
EU/1/07/397 |
7.6.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
26.3.2021 |
Crixivan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
|
EU/1/96/024 |
29.3.2021 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) |
Data notyfikacji |
20.4.2021 |
Daxocox |
Enflikoksyb |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie
|
EU/2/21/270 |
Tabletki |
QM01AH95 |
21.4.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
26.4.2021 |
Palladia |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
|
EU/2/09/100 |
12.7.2021 |
9.6.2021 |
Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland
|
EU/2/14/161 |
29.7.2021 |
22.6.2021 |
GUMBOHATCH |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana
|
EU/2/19/245 |
28.6.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY